Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zachowania insuliny w bolusie doposiłkowym

12 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Obiektywna ocena zachowania insuliny w bolusie posiłkowym i związanych z tym czynników

Głównym celem tego badania jest oszacowanie pominiętych dawek insuliny w bolusie u chorych na cukrzycę. Jest to 12-tygodniowe, jednoramienne, ambulatoryjne badanie eksploracyjne z dwoma okresami badania u chorych na cukrzycę typu 1 lub typu 2, z użyciem eksperymentalnego wstrzykiwacza wielokrotnego użytku, insuliny i urządzenia do ciągłego monitorowania glukozy (CGM).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

79

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
        • AMCR Institute, Inc.
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
        • Science 37 Inc
      • Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
        • Coastal Metabolic Research Ctr
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50265
        • Iowa Diabetes & Endocrinology Research Center
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
        • Advanced Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Cukrzycy typu 1 i typu 2

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć zdiagnozowaną cukrzycę typu 1 (T1D) lub cukrzycę typu 2 (T2D)
  • Musi przyjmować dawkę insuliny w bolusie posiłkowym, większą lub równą (≥) 3 dawkom
  • Każda indywidualna dawka insuliny w bolusie musi być mniejsza niż (<) 40 jednostek
  • Musi przyjmować stałą dawkę insuliny przez ostatnie 3 miesiące
  • Musi przyjmować analog insuliny w bolusie (na przykład insulinę lispro [U-100]/[U-200], insulinę aspart lub insulinę glulizynową). Ponadto musi mieć możliwość przejścia na insulinę lispro U-100 na czas trwania badania
  • Musi mieć poziom hemoglobiny A1c (HbA1c) ≥8,0% w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Uczestnicy z T1D muszą mieć od ≥21 do mniej niż (≤) 65 lat. Uczestnicy z T2D muszą mieć od ≥35 do ≤65 lat

  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą spełniać następujące warunki: (Uwaga: kobiety w wieku rozrodczym definiuje się jako te, które doświadczyły pierwszej miesiączki i NIE są trwale bezpłodne ani po menopauzie. Okres pomenopauzalny definiuje się jako 12 kolejnych miesięcy bez miesiączki bez alternatywnej przyczyny medycznej)

    • Musi wyrazić zgodę na stosowanie 1 wysoce skutecznej metody antykoncepcji lub połączenia 2 skutecznych metod antykoncepcji przez całe badanie
    • Musi mieć ujemny wynik testu ciążowego, na co wskazuje ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu
  • Uczestnicy z wcześniejszym doświadczeniem w monitorowaniu CGM/szybkim pomiarze poziomu glukozy muszą zakończyć monitorowanie CGM/szybki pomiar poziomu glukozy ≥3 miesiące przed włączeniem

Kryteria wyłączenia:

  • Znane alergie na taśmę / klej z czujnikami CGM
  • Warunki medyczne, upośledzenie wzroku, fizyczne, psychiczne lub poznawcze, które mogą uniemożliwić udział w badaniu
  • Choroby wątroby, ostre lub przewlekłe zapalenie wątroby w wywiadzie lub aktywność aminotransferazy alaninowej lub asparaginianowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy ≥3-krotność górnej granicy zakresu referencyjnego
  • Mają historię przewlekłej choroby nerek w stadium 4 i wyższym w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub historię przeszczepu nerki
  • Mają aktywną złośliwość
  • Są w ciąży lub planują zajść w ciążę
  • Są w trakcie lub zamierzają rozpocząć program odchudzania
  • Uczestnicy z T1D, którzy przyjmowali leki przeciwhiperglikemiczne niezgodnie z zaleceniami w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Otrzymywał insulinę w ciągłym podskórnym wlewie insuliny w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Uczestnicy przyjmujący leki opioidowe z powodów medycznie nieuzasadnionych lub w dawkach uważanych za nadmierne
  • Uczestnicy rutynowego stosowania acetaminofenu

  • Obecnie w trakcie leczenia systemowego:

    • Leki immunosupresyjne
    • Przewlekła (trwająca dłużej niż 2 tygodnie) ogólnoustrojowa terapia glikokortykosteroidami (z wyłączeniem preparatów miejscowych i wziewnych) lub otrzymywała taką terapię w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • są obecnie zapisani do innego badania klinicznego obejmującego badany produkt lub innego rodzaju badań medycznych uznanych za niezgodne pod względem naukowym lub medycznym z tym badaniem
  • Brali udział w ciągu ostatnich 30 dni w badaniu klinicznym dotyczącym badanego produktu
  • Nie chcą lub nie są w stanie zastosować się do korzystania z urządzenia do gromadzenia danych w celu bezpośredniego rejestrowania danych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zaślepiony CGM (ciągłe monitorowanie poziomu glukozy)
Uczestnicy otrzymali insulinę lispro 100 U/ml (jednostki na mililitr) wstrzykniętą za pomocą wstrzykiwacza i zostali zaślepieni na rejestrację urządzenia CGM zgodnie z zaleceniami w okresie badania 1.
Urządzenie: Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy
Dostępny w sprzedaży
Lek: Insulina Lispro
Zgodnie z zaleceniami.
Niezaślepiony CGM
Uczestnicy otrzymali insulinę lispro 100 U/ml wstrzykniętą za pomocą wstrzykiwacza i zostali odślepieni do rejestrowania urządzenia CGM zgodnie z zaleceniami w okresie badania 2.
Urządzenie: Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy
Dostępny w sprzedaży
Lek: Insulina Lispro
Zgodnie z zaleceniami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia liczba dni w miesiącu z pominięciem dawki insuliny w bolusie przy zaślepionym CGM
Ramy czasowe: Tydzień 1 do 6 tygodni
Średnią liczbę dni w miesiącu z pominiętą dawką insuliny w bolusie obliczono u uczestników z cukrzycą typu 1 lub typu 2 za pomocą ślepych pomiarów CGM i pióra. Czas podawania insuliny i wahania poziomu glukozy oceniono na podstawie czasów wyświetlania zarejestrowanych odpowiednio przez pióro i urządzenia CGM.
Tydzień 1 do 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia liczba dni w miesiącu z pominięciem dawki insuliny w bolusie przy niezaślepionym CGM
Ramy czasowe: Tydzień 6 do 12 tygodni
Średnią liczbę dni w miesiącu z pominiętą dawką insuliny w bolusie obliczono u uczestników z cukrzycą typu 1 lub typu 2 za pomocą niezaślepionych pomiarów CGM i wstrzykiwacza. Czas podawania insuliny i wahania poziomu glukozy oceniono na podstawie czasów wyświetlania zarejestrowanych odpowiednio przez pióro i urządzenia CGM
Tydzień 6 do 12 tygodni
Procent czasu w zakresie (glukoza >70 i ≤180 miligramów na decylitr) przy zaślepionym CGM
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni
Odsetek czasu w zakresie (glukoza >70 i ≤180 miligramów na decylitr) obliczono u uczestników z cukrzycą typu 1 lub typu 2 na podstawie zaślepionych danych CGM zebranych w okresie badania. Składnik czasowy statystyki czasu w zakresie został obliczony na podstawie czasu wyświetlania zarejestrowanego przez urządzenie CGM.
Linia bazowa do 6 tygodni
Procent czasu w zakresie (glukoza >70 i ≤180 miligramów na decylitr) przy CGM bez zaślepienia
Ramy czasowe: Tydzień 6 do 12 tygodni
Odsetek czasu w zakresie (glukoza >70 i ≤180 miligramów na decylitr) obliczono u uczestników z cukrzycą typu 1 lub typu 2 na podstawie niezaślepionych danych CGM zebranych w okresie badania. Składnik czasowy statystyki czasu w zakresie został obliczony na podstawie czasu wyświetlania zarejestrowanego przez urządzenie CGM.
Tydzień 6 do 12 tygodni
Odsetek pominiętych dawek bolusa na miesiąc przy zaślepionym CGM
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni
Odsetek pominiętych dawek bolusa na miesiąc oszacowano u uczestników z cukrzycą typu 1 lub typu 2 za pomocą ślepych pomiarów CGM i wstrzykiwacza.
Linia bazowa do 6 tygodni
Odsetek pominiętych dawek bolusa na miesiąc przy niezaślepionym CGM
Ramy czasowe: Tydzień 6 do 12 tygodni
Odsetek pominiętych dawek bolusa na miesiąc oszacowano u uczestników z cukrzycą typu 1 lub typu 2 za pomocą niezaślepionych pomiarów CGM i wstrzykiwacza.
Tydzień 6 do 12 tygodni
Średnia liczba pominiętych dawek bolusa insuliny dziennie przy zaślepionym CGM
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni
Średnią liczbę pominiętych dawek bolusa na dzień oszacowano u uczestników z cukrzycą typu 1 lub typu 2 za pomocą ślepych pomiarów CGM i wstrzykiwacza.
Linia bazowa do 6 tygodni
Średnia liczba pominiętych dawek bolusa insuliny na dzień przy niezaślepionym CGM
Ramy czasowe: Tydzień 6 do 12 tygodni
Średnią liczbę pominiętych dawek bolusa na dzień oszacowano u uczestników z cukrzycą typu 1 lub typu 2 przy użyciu niezaślepionych danych CGM.
Tydzień 6 do 12 tygodni
Średnia liczba pominiętych i nieoptymalnych bolusów (MSBD) w miesiącu przy zaślepionym CGM
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni
Liczbę pominiętych i suboptymalnych dawek (MSBD) na miesiąc obliczono u uczestników z cukrzycą typu 1 lub cukrzycą typu 2 jako sumę zidentyfikowanych pominiętych dawek bolusa i suboptymalnych dawek bolusa dla każdego uczestnika w każdym okresie.
Linia bazowa do 6 tygodni
Średnia liczba pominiętych i nieoptymalnych bolusów (MSBD) w miesiącu przy niezaślepionym CGM
Ramy czasowe: Tydzień 6 do 12 tygodni
Liczbę pominiętych i suboptymalnych dawek (MSBD) na miesiąc obliczono u uczestników z cukrzycą typu 1 lub cukrzycą typu 2 jako sumę zidentyfikowanych pominiętych dawek bolusa i suboptymalnych dawek bolusa dla każdego uczestnika w każdym okresie.
Tydzień 6 do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

11 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

12 czerwca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

23 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16866
  • F3Z-MC-IOQV (INNY: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj