Beurteilung des Bolusinsulinverhaltens bei Mahlzeiten

Einschlusskriterien:

• eine Typ-1-Diabetes mellitus (T1D)- oder Typ-2-Diabetes mellitus (T2D)-Diagnose haben
• Es muss eine Bolusdosis Insulin zu den Mahlzeiten verabreicht werden, die größer oder gleich (≥) 3 Dosen ist
• Jede einzelne Insulinbolusdosis muss weniger als (<) 40 Einheiten betragen
• Muss in den letzten 3 Monaten eine stabile Insulindosis einnehmen
• Muss ein Bolus-Insulin-Analogon einnehmen (z. B. Insulin Lispro [U-100]/[U-200], Insulin Aspart oder Insulin Glutisin). Darüber hinaus muss er in der Lage sein, für die Dauer der Studie auf Insulin Lispro U-100 umzustellen
• Muss in den letzten 6 Monaten einen Hämoglobin A1c (HbA1c) ≥8,0% haben
• Teilnehmer mit T1D müssen ≥21 bis kleiner oder gleich (≤) 65 Jahre alt sein. Teilnehmer mit T2D müssen ≥ 35 bis ≤ 65 Jahre alt sein

• Frauen im gebärfähigen Alter müssen Folgendes erfüllen: (Hinweis: Frauen im gebärfähigen Alter sind definiert als Frauen, die eine Menarche erlebt haben und NICHT dauerhaft steril oder postmenopausal sind. Postmenopause ist definiert als 12 aufeinanderfolgende Monate ohne Menstruation ohne alternative medizinische Ursache)

  • Muss zustimmen, 1 hochwirksame Verhütungsmethode oder eine Kombination von 2 wirksamen Verhütungsmethoden für die gesamte Studie anzuwenden
  • Muss auf Schwangerschaft negativ getestet werden, wie durch einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest angezeigt
• Teilnehmer mit vorheriger CGM-/Flash-Glukoseüberwachungserfahrung müssen die CGM-/Flash-Glukoseüberwachung ≥ 3 Monate vor der Einschreibung beendet haben

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Band-/Kleberallergien mit CGM-Sensoren haben
• Erkrankungen, visuelle, physische, psychiatrische oder kognitive Beeinträchtigung(en), die eine Teilnahme an der Studie ausschließen können
• Vorgeschichte von Lebererkrankungen, akuter oder chronischer Hepatitis oder Alanin-Aminotransferase- oder Aspartat-Aminotransferase-Spiegeln ≥ 3-mal die Obergrenze des Referenzbereichs innerhalb der letzten 6 Monate
• Vorgeschichte einer chronischen Nierenerkrankung im Stadium 4 und höher innerhalb der letzten 6 Monate oder Vorgeschichte einer Nierentransplantation
• Haben Sie eine aktive Malignität
• schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
• Sie sind auf oder beabsichtigen, ein Programm zur Gewichtsabnahme zu beginnen
• Teilnehmer mit T1D, die innerhalb der letzten 3 Monate Off-Label-Antihyperglykämika eingenommen haben
• In den letzten 3 Monaten Insulin durch kontinuierliche subkutane Insulininfusion erhalten haben
• Teilnehmer, die Opioid-Medikamente aus medizinisch unzulässigen Gründen oder in Dosen einnehmen, die als übermäßig angesehen werden
• Teilnehmer am routinemäßigen Gebrauch von Paracetamol

• Derzeit in systemischer Behandlung mit:

  • Immunsuppressive Medikamente
  • Chronische (länger als 2 Wochen dauernde) systemische Glukokortikoidtherapie (ausgenommen topische und inhalative Präparate) oder eine solche Therapie innerhalb der letzten 2 Wochen erhalten haben
• derzeit an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfprodukt oder einer anderen Art von medizinischer Forschung teilnehmen, die als wissenschaftlich oder medizinisch nicht mit dieser Studie vereinbar beurteilt wird
• innerhalb der letzten 30 Tage an einer klinischen Studie mit einem Prüfprodukt teilgenommen haben
• Sind nicht bereit oder nicht in der Lage, die Verwendung eines Datenerfassungsgeräts zur direkten Datenerfassung zu akzeptieren