Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruokailuaikabolusinsuliinikäyttäytymisen arviointi

keskiviikko 12. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Objektiivinen arvio ateriabolusinsuliinikäyttäytymisestä ja siihen liittyvistä tekijöistä

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida unohtuneet bolusinsuliiniannokset diabeetikoilla. Tämä on 12 viikkoa kestävä, yksihaarainen, avohoitotutkimus, jossa on kaksi tutkimusjaksoa tyypin 1 tai tyypin 2 diabeetikoilla, tutkittavalla uudelleenkäytettävällä injektiokynällä, insuliinilla ja jatkuvalla glukoosimittauslaitteella (CGM).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

79

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
        • AMCR Institute, Inc.
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
        • Science 37 Inc
      • Ventura, California, Yhdysvallat, 93003
        • Coastal Metabolic Research Ctr
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50265
        • Iowa Diabetes & Endocrinology Research Center
    • Utah
      • Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84405
        • Advanced Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tyypin 1 ja tyypin 2 diabeetikko

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • sinulla on tyypin 1 diabetes (T1D) tai tyypin 2 diabetes (T2D)
  • Sinun on otettava aterian aikana bolusinsuliiniannos, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 3 annosta
  • Jokaisen yksittäisen bolusinsuliiniannoksen on oltava alle (<) 40 yksikköä
  • Sinun on otettava vakaa insuliiniannosohjelma viimeisen 3 kuukauden ajan
  • Sinun on otettava bolusinsuliinianalogia (esimerkiksi lisproinsuliini [U-100]/[U-200], aspartinsuliini tai glulisinsuliini). Lisäksi hänen on kyettävä siirtymään lisproinsuliiniin U-100 kokeen ajaksi
  • Hemoglobiini A1c (HbA1c) on oltava ≥8,0 % viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Osallistujien, joilla on T1D, on oltava ≥21–65-vuotiaita tai vähemmän (≤). T2D:tä sairastavien osallistujien on oltava ≥35–≤65-vuotiaita

  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on täytettävä seuraavat vaatimukset: (Huom: hedelmällisessä iässä olevat naiset määritellään kuukautisten alkaneiksi ja jotka EIVÄT ole pysyvästi steriilejä tai postmenopausaalisia. Postmenopausaalilla tarkoitetaan 12 peräkkäistä kuukautta ilman kuukautisia ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä)

    • On suostuttava käyttämään yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tai kahden tehokkaan ehkäisymenetelmän yhdistelmää koko tutkimuksen ajan
    • Raskaustestin tulee olla negatiivinen, mikä osoittaa negatiivisen seerumin tai virtsan raskaustestin
  • Osallistujien, joilla on aikaisempaa kokemusta CGM-/flash-glukoosivalvonnasta, on täytynyt lopettaa CGM-/flash-glukoosin seuranta ≥3 kuukautta ennen ilmoittautumista

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on tiedossa teippi-/liimaallergia CGM-antureiden kanssa
  • Lääketieteelliset tilat, näkö-, fyysiset, psykiatriset tai kognitiiviset häiriöt, jotka voivat estää kyvyn osallistua tutkimukseen
  • sinulla on ollut maksasairaus, akuutti tai krooninen hepatiitti tai alaniiniaminotransferaasi- tai aspartaattiaminotransferaasiarvot ≥ 3 kertaa vertailualueen yläraja viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Sinulla on ollut krooninen munuaissairauden vaihe 4 tai korkeampi viimeisen 6 kuukauden aikana tai sinulla on aiemmin ollut munuaisensiirto
  • Sinulla on aktiivinen pahanlaatuisuus
  • olet raskaana tai suunnittelet raskautta
  • olet tai aiot aloittaa painonpudotusohjelman
  • T1D:tä sairastavat osallistujat, jotka ovat käyttäneet poikkeavia verensokeria alentavia lääkkeitä viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Olet saanut insuliinia jatkuvana ihonalaisena insuliini-infuusiona viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Osallistujat, jotka ottavat opioidilääkkeitä lääketieteellisesti kelpaamattomista syistä tai liiallisina pidetyillä annoksilla
  • Osallistujat asetaminofeenin rutiininomaisesta käytöstä

  • Tällä hetkellä systeeminen hoito:

    • Immunosuppressiivinen lääkitys
    • Krooninen (kesto yli 2 viikkoa) systeeminen glukokortikoidihoito (lukuun ottamatta paikallisia ja inhaloitavia valmisteita) tai olet saanut tällaista hoitoa edellisten 2 viikon aikana
  • Ovat tällä hetkellä mukana mihinkään muuhun kliiniseen tutkimukseen, johon liittyy tutkimustuote tai muuhun lääketieteelliseen tutkimukseen, jonka katsotaan olevan tieteellisesti tai lääketieteellisesti yhteensopimaton tämän tutkimuksen kanssa
  • on osallistunut viimeisten 30 päivän aikana kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimustuote
  • Eivät halua tai pysty noudattamaan tiedonkeruulaitteen käyttöä tietojen tallentamiseen suoraan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Sokkoutettu CGM (jatkuva glukoosin seuranta)
Osallistujat saivat lisproinsuliinia 100 U/ml (yksikköä millilitraa kohti) injektoituna kynän kautta ja heidät sokeutettiin CGM-laitteen tallentamiseen tutkimusjakson 1 ohjeiden mukaisesti.
Laite: Jatkuva glukoosin seuranta
Kaupallisesti saatavilla
Lääke: Insuliini Lispro
Kuten määrätty.
Sokoimaton CGM
Osallistujat saivat lispro-insuliinia 100 U/ml injektoituna kynän kautta, ja heidät vapautettiin CGM-laitteen tallentamisesta tutkimusjakson 2 ohjeiden mukaisesti.
Laite: Jatkuva glukoosin seuranta
Kaupallisesti saatavilla
Lääke: Insuliini Lispro
Kuten määrätty.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen päivien lukumäärä kuukaudessa, jolloin unohtunut bolusinsuliiniannos sokkoutetulla CGM:llä
Aikaikkuna: Viikko 1 - 6 viikkoa
Keskimääräinen päivien lukumäärä kuukaudessa, jolloin unohtunut bolusinsuliiniannos laskettiin osallistujilla, joilla oli tyypin 1 diabetes tai tyypin 2 diabetes, käyttämällä sokkoutettuja CGM-mittauksia ja kynää. Insuliinin annostelun aika ja glukoosimatkat arvioitiin käyttämällä kynän ja vastaavasti CGM-laitteiden tallentamia näyttöaikoja.
Viikko 1 - 6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen päivien lukumäärä kuukaudessa, jolloin unohdettu bolusinsuliiniannos sokkoutumattoman CGM:n kanssa
Aikaikkuna: Viikko 6 - 12 viikkoa
Keskimääräinen päivien lukumäärä kuukaudessa, jolloin unohtunut bolusinsuliiniannos laskettiin osallistujilla, joilla oli tyypin 1 diabetes tai tyypin 2 diabetes, käyttämällä sokkoutumattomia CGM-mittauksia ja kynää. Insuliinin annostelun aika ja glukoosimatkat arvioitiin käyttämällä kynän ja CGM-laitteiden tallentamia näyttöaikoja.
Viikko 6 - 12 viikkoa
Aika-alueen prosenttiosuus (glukoosi > 70 ja ≤ 180 milligrammaa desilitraa kohti) sokkoutetulla CGM:llä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 viikkoa
Aika-alueen prosenttiosuus (glukoosi >70 ja ≤180 milligrammaa desilitraa kohti) laskettiin tyypin 1 tai tyypin 2 diabetesta sairastavilla osallistujilla tutkimusjakson aikana kerättyjen sokkoutettujen CGM-tietojen perusteella. Aika-alueen tilaston aikakomponentti laskettiin käyttämällä CGM-laitteen tallentamaa näyttöaikaa.
Perustaso jopa 6 viikkoa
Aika-alueen prosenttiosuus (glukoosi > 70 ja ≤ 180 milligrammaa desilitraa kohti) sokkoutumattomalla CGM:llä
Aikaikkuna: Viikko 6 - 12 viikkoa
Aika-alueen prosenttiosuus (glukoosi >70 ja ≤180 milligrammaa desilitraa kohti) laskettiin osallistujilla, joilla oli tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes, perustuen tutkimusjakson aikana kerättyihin sokkoutumattomiin CGM-tietoihin. Aika-alueen tilaston aikakomponentti laskettiin käyttämällä CGM-laitteen tallentamaa näyttöaikaa.
Viikko 6 - 12 viikkoa
Menetettyjen bolusannosten prosenttiosuus kuukaudessa sokkoutetulla CGM:llä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 viikkoa
Unohdettujen bolusannosten prosenttiosuus kuukaudessa arvioitiin osallistujilla, joilla oli tyypin 1 diabetes tai tyypin 2 diabetes käyttämällä sokkoutettuja CGM-mittauksia ja kynää.
Perustaso jopa 6 viikkoa
Unohtuneiden bolusannosten prosenttiosuus kuukaudessa, kun CGM ei ole sokkoutunut
Aikaikkuna: Viikko 6 - 12 viikkoa
Unohdettujen bolusannosten prosenttiosuus kuukaudessa arvioitiin osallistujilla, joilla oli tyypin 1 diabetes tai tyypin 2 diabetes käyttämällä sokkoutumattomia CGM-mittauksia ja kynää.
Viikko 6 - 12 viikkoa
Keskimääräinen unohdettujen bolusinsuliiniannosten määrä päivässä sokkoutetulla CGM:llä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 viikkoa
Keskimääräinen unohdettujen bolusannosten määrä päivässä arvioitiin osallistujilla, joilla oli tyypin 1 diabetes tai tyypin 2 diabetes käyttämällä sokkoutettuja CGM-mittauksia ja kynää.
Perustaso jopa 6 viikkoa
Keskimääräinen unohdettujen bolusinsuliiniannosten määrä päivässä, kun CGM ei ole sokkoutunut
Aikaikkuna: Viikko 6 - 12 viikkoa
Keskimääräinen unohdettujen bolusannosten määrä päivässä arvioitiin osallistujilla, joilla oli tyypin 1 diabetes tai tyypin 2 diabetes, käyttämällä sokkoutumattomia CGM-tietoja.
Viikko 6 - 12 viikkoa
Keskimääräinen väliin jääneiden ja suboptimaalisen bolusannoksen (MSBD) tapahtumien määrä kuukaudessa sokkoutetulla CGM:llä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 viikkoa
Menetettyjen ja alioptimaalisten annosten (MSBD:t) määrä kuukaudessa laskettiin osallistujilla, joilla oli tyypin 1 diabetes tai tyypin 2 diabetes, kunkin osallistujan tunnistettujen jääneiden bolusannosten ja suboptimaalisten bolusannosten summana kullekin osallistujalle kullakin ajanjaksolla.
Perustaso jopa 6 viikkoa
Uno
Aikaikkuna: Viikko 6 - 12 viikkoa
Menetettyjen ja alioptimaalisten annosten (MSBD:t) määrä kuukaudessa laskettiin osallistujilla, joilla oli tyypin 1 diabetes tai tyypin 2 diabetes, kunkin osallistujan tunnistettujen jääneiden bolusannosten ja suboptimaalisten bolusannosten summana kullekin osallistujalle kullakin ajanjaksolla.
Viikko 6 - 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 11. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 12. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 23. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 11. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 2. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16866
  • F3Z-MC-IOQV (MUUTA: Eli Lilly and Company)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset Jatkuva glukoosin seuranta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa