Évaluation du comportement de l'insuline bolus pendant les repas

Critère d'intégration:

• Avoir un diagnostic de diabète sucré de type 1 (DT1) ou de diabète sucré de type 2 (DT2)
• Doit prendre une dose bolus d'insuline au moment des repas, supérieure ou égale à (≥) 3 doses
• Chaque bolus individuel d'insuline doit être inférieur à (<) 40 unités
• Doit suivre un schéma posologique d'insuline stable au cours des 3 derniers mois
• Doit prendre un analogue d'insuline bolus (par exemple insuline lispro [U-100]/[U-200], insuline asparte ou insuline glulisine). De plus, doit pouvoir passer à l'insuline lispro U-100 pendant la durée de l'essai
• Doit avoir une hémoglobine A1c (HbA1c) ≥ 8,0 % au cours des 6 derniers mois
• Les participants atteints de DT1 doivent être âgés de ≥21 à moins ou égal à (≤) 65 ans. Les participants atteints de DT2 doivent être âgés de ≥ 35 à ≤ 65 ans

• Les femmes en âge de procréer doivent répondre aux critères suivants : (Remarque : les femmes en âge de procréer sont définies comme celles qui ont eu leurs premières règles et qui ne sont PAS définitivement stériles ou ménopausées. La postménopause est définie comme 12 mois consécutifs sans menstruations sans autre cause médicale)

  • Doit accepter d'utiliser 1 méthode de contraception hautement efficace, ou une combinaison de 2 méthodes de contraception efficaces pour l'intégralité de l'étude
  • Doit être testé négatif pour la grossesse, comme indiqué par un test de grossesse sérique ou urinaire négatif
• Les participants ayant une expérience antérieure de surveillance de la glycémie CGM/flash doivent avoir arrêté la surveillance de la glycémie CGM/flash ≥ 3 mois avant l'inscription

Critère d'exclusion:

• Avoir des allergies connues au ruban adhésif / adhésif avec les capteurs CGM
• Conditions médicales, troubles visuels, physiques, psychiatriques ou cognitifs pouvant empêcher la capacité de participer à l'essai
• Avoir des antécédents de maladie du foie, d'hépatite aiguë ou chronique, ou des niveaux d'alanine aminotransférase ou d'aspartate aminotransférase ≥ 3 fois la limite supérieure de la plage de référence au cours des 6 derniers mois
• Avoir des antécédents de maladie rénale chronique de stade 4 et plus au cours des 6 derniers mois, ou des antécédents de transplantation rénale
• Avoir une malignité active
• êtes enceinte ou envisagez de devenir enceinte
• Suivez ou avez l'intention de commencer un programme de perte de poids
• Participants atteints de DT1 qui ont pris des antihyperglycémiants hors AMM au cours des 3 derniers mois
• Avoir reçu de l'insuline par perfusion sous-cutanée continue d'insuline au cours des 3 derniers mois
• Participants prenant des médicaments opioïdes pour des raisons médicalement invalides ou à des doses considérées comme excessives
• Participants sur l'utilisation systématique d'acétaminophène

• Actuellement sous traitement systémique avec :

  • Médicament immunosuppresseur
  • Corticothérapie systémique chronique (d'une durée supérieure à 2 semaines) (à l'exclusion des préparations topiques et inhalées) ou ayant reçu un tel traitement au cours des 2 semaines précédentes
• Sont actuellement inscrits à toute autre étude clinique impliquant un produit expérimental ou tout autre type de recherche médicale jugée non scientifiquement ou médicalement compatible avec cette étude
• Avoir participé, au cours des 30 derniers jours, à une étude clinique impliquant un produit expérimental
• Ne veulent pas ou ne peuvent pas se conformer à l'utilisation d'un dispositif de collecte de données pour enregistrer directement les données