Beoordeling van maaltijdbolusinsulinegedrag

Inclusiecriteria:

• Heb een Type 1 Diabetes Mellitus (T1D) of een Type 2 Diabetes Mellitus (T2D) diagnose
• Moet een maaltijdbolusdosis insuline nemen, groter dan of gelijk aan (≥) 3 doses
• Elke individuele dosis bolusinsuline moet minder zijn dan (<) 40 eenheden
• Moet de afgelopen 3 maanden een stabiel insulinedosisregime hebben gebruikt
• Moet een bolusinsuline-analoog nemen (bijvoorbeeld insuline lispro [U-100]/[U-200], insuline aspart of insuline glulisine). Daarnaast moet u tijdens de proefperiode kunnen overstappen op insuline lispro U-100
• Moet een hemoglobine A1c (HbA1c) ≥8,0% hebben in de afgelopen 6 maanden
• Deelnemers met T1D moeten ≥21 tot jonger dan of gelijk aan (≤) 65 jaar zijn. Deelnemers met T2D moeten ≥35 tot ≤65 jaar oud zijn

• Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten aan het volgende voldoen: (Opmerking: vrouwen die zwanger kunnen worden, worden gedefinieerd als vrouwen die de menarche hebben doorgemaakt en die NIET permanent onvruchtbaar of postmenopauzaal zijn. Postmenopauzaal wordt gedefinieerd als 12 opeenvolgende maanden zonder menstruatie zonder alternatieve medische oorzaak)

  • Moet overeenkomen om 1 zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken, of een combinatie van 2 effectieve anticonceptiemethoden gedurende het hele onderzoek
  • Moet negatief testen op zwangerschap zoals aangegeven door een negatieve zwangerschapstest in serum of urine
• Deelnemers met eerdere ervaring met CGM/flash glucosemonitoring moeten ≥3 maanden voorafgaand aan inschrijving zijn gestopt met CGM/flash glucosemonitoring

Uitsluitingscriteria:

• Bekende allergieën voor tape/lijm met CGM-sensoren
• Medische aandoeningen, visuele, fysieke, psychiatrische of cognitieve stoornissen die deelname aan het onderzoek kunnen verhinderen
• Een voorgeschiedenis hebben van leverziekte, acute of chronische hepatitis, of alanineaminotransferase- of aspartaataminotransferasespiegels ≥ 3 keer de bovengrens van het referentiebereik in de afgelopen 6 maanden
• Een voorgeschiedenis hebben van chronische nierziekte stadium 4 en hoger in de afgelopen 6 maanden, of een voorgeschiedenis van niertransplantatie
• Heb actieve maligniteit
• Zwanger bent of van plan bent zwanger te worden
• Zijn op of zijn van plan om te beginnen met een programma voor gewichtsverlies
• Deelnemers met T1D die in de afgelopen 3 maanden off-label antihyperglycemische middelen hebben gebruikt
• In de afgelopen 3 maanden insuline hebben gekregen via continue subcutane insuline-infusie
• Deelnemers die opioïde medicijnen gebruiken om medisch ongeldige redenen of in doses die als buitensporig worden beschouwd
• Deelnemers aan routinematig gebruik van paracetamol

• Momenteel ondergaat u een systemische behandeling met:

  • Immunosuppressieve medicatie
  • Chronische (langer dan 2 weken durende) systemische glucocorticoïdtherapie (exclusief topische en inhalatiepreparaten) of dergelijke therapie in de voorgaande 2 weken hebben gekregen
• Zijn momenteel ingeschreven in een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct of enig ander type medisch onderzoek waarvan wordt geoordeeld dat het niet wetenschappelijk of medisch verenigbaar is met dit onderzoek
• In de afgelopen 30 dagen hebben deelgenomen aan een klinische studie met een onderzoeksproduct
• Niet bereid of niet in staat zijn om te voldoen aan het gebruik van een apparaat voor gegevensverzameling om rechtstreeks gegevens vast te leggen