Evaluación del comportamiento de la insulina en bolo a la hora de las comidas

Criterios de inclusión:

• Tiene un diagnóstico de Diabetes Mellitus Tipo 1 (T1D) o Diabetes Mellitus Tipo 2 (T2D)
• Debe estar tomando una dosis de bolo de insulina a la hora de la comida, mayor o igual a (≥) 3 dosis
• Cada dosis individual de insulina en bolo debe ser inferior a (<) 40 unidades
• Debe estar tomando un régimen de dosis de insulina estable durante los últimos 3 meses
• Debe estar tomando un bolo análogo de insulina (por ejemplo, insulina lispro [U-100]/[U-200], insulina aspart o insulina glulisina). Además, debe poder cambiar a insulina lispro U-100 durante la duración del ensayo
• Debe tener una hemoglobina A1c (HbA1c) ≥8.0% en los últimos 6 meses
• Los participantes con DT1 deben tener entre ≥21 y menos o igual a (≤) 65 años de edad. Los participantes con DT2 deben tener entre ≥35 y ≤65 años de edad

• Las mujeres en edad fértil deben cumplir con lo siguiente: (Nota: las mujeres en edad fértil se definen como aquellas que han experimentado la menarquia y que NO son permanentemente estériles o posmenopáusicas. Posmenopáusica se define como 12 meses consecutivos sin menstruación sin una causa médica alternativa)

  • Debe aceptar usar 1 método anticonceptivo altamente efectivo o una combinación de 2 métodos anticonceptivos efectivos durante todo el estudio
  • Debe dar negativo para el embarazo como lo indica una prueba de embarazo negativa en suero u orina
• Los participantes con experiencia previa en monitoreo de glucosa CGM/flash deben haber dejado de monitorear la glucosa CGM/flash ≥3 meses antes de la inscripción

Criterio de exclusión:

• Tiene alergias conocidas a cintas/adhesivos con sensores CGM
• Afecciones médicas, deficiencias visuales, físicas, psiquiátricas o cognitivas que pueden impedir la capacidad de participar en el ensayo
• Tener antecedentes de enfermedad hepática, hepatitis aguda o crónica, o niveles de alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa ≥ 3 veces el límite superior del rango de referencia en los últimos 6 meses
• Tener antecedentes de enfermedad renal crónica en etapa 4 o superior en los últimos 6 meses, o antecedentes de trasplante renal
• Tener malignidad activa
• Está embarazada o planea quedar embarazada
• Están en o tienen la intención de comenzar un programa de pérdida de peso
• Participantes con diabetes Tipo 1 que han tomado agentes antihiperglucémicos no autorizados en los últimos 3 meses
• Haber recibido insulina por infusión subcutánea continua de insulina en los últimos 3 meses
• Participantes que toman medicamentos opioides por motivos médicamente inválidos o en dosis consideradas excesivas
• Participantes en el uso rutinario de paracetamol

• Actualmente en tratamiento sistémico con:

  • Medicamentos inmunosupresores
  • Terapia crónica (que dura más de 2 semanas) con glucocorticoides sistémicos (excluyendo las preparaciones tópicas e inhaladas) o ha recibido dicha terapia en las 2 semanas anteriores
• Está actualmente inscrito en cualquier otro estudio clínico que involucre un producto en investigación o cualquier otro tipo de investigación médica que no se considere científica o médicamente compatible con este estudio.
• Haber participado, en los últimos 30 días, en un estudio clínico que involucre un producto en investigación
• No están dispuestos o no pueden cumplir con el uso de un dispositivo de recopilación de datos para registrar datos directamente