Az étkezési bolus inzulin viselkedésének értékelése
2019. június 12. frissítette: Eli Lilly and Company
Az étkezési bólus inzulin viselkedésének és a kapcsolódó tényezők objektív értékelése
Ennek a vizsgálatnak a fő célja a kihagyott bolus inzulin adagok becslése cukorbetegeknél.
Ez egy 12 hetes, egykarú, járóbeteg-feltáró vizsgálat, két vizsgálati periódussal 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegeknél, vizsgálati újrafelhasználható injekciós tollal, inzulinnal és folyamatos glükózmonitorozó (CGM) készülékkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
79
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Escondido, California, Egyesült Államok, 92025
- AMCR Institute, Inc.
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90045
- Science 37 Inc
-
Ventura, California, Egyesült Államok, 93003
- Coastal Metabolic Research Ctr
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50265
- Iowa Diabetes & Endocrinology Research Center
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84405
- Advanced Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
1-es és 2-es típusú cukorbetegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1-es típusú diabetes mellitus (T1D) vagy 2-es típusú cukorbetegség (T2D) diagnózisa van
- Étkezés közbeni bolus inzulint kell bevennie, nagyobb vagy egyenlő (≥) 3 adaggal
- Minden egyes bolus inzulin adagnak kevesebbnek kell lennie, mint (<) 40 egység
- Az elmúlt 3 hónapban stabil inzulin adagolási rendet kell szednie
- Bolus inzulinanalógot kell szednie (például lispro inzulin [U-100]/[U-200], aszpart inzulin vagy glulizin inzulin). Ezenkívül át kell tudni váltani a lispro U-100 inzulinra a vizsgálat idejére
- Hemoglobin A1c (HbA1c) ≥8,0%-kal kell rendelkeznie az elmúlt 6 hónapban
- A T1D-ben szenvedő résztvevők életkora ≥21 és legfeljebb (≤) 65 év lehet. A T2D-ben szenvedő résztvevőknek ≥35 és ≤65 év közöttieknek kell lenniük
A fogamzóképes korú nőknek meg kell felelniük a következőknek: (Megjegyzés: fogamzóképes korú nőnek minősülnek azok, akik menstruáción mentek át, és NEM tartósan sterilek vagy posztmenopauzás. A posztmenopauza definíciója szerint 12 egymást követő hónap menstruáció nélkül, alternatív orvosi ok nélkül)
- El kell fogadnia 1 rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert vagy 2 hatékony fogamzásgátlási módszer kombinációját a vizsgálat teljes időtartama alatt
- Negatív terhességi tesztet kell végezni, amint azt a szérum vagy vizelet negatív terhességi tesztje jelzi
- A CGM/flash glükóz monitorozásban korábbi tapasztalattal rendelkező résztvevőknek legalább 3 hónappal a beiratkozás előtt le kell állítaniuk a CGM/flash glükóz monitorozást
Kizárási kritériumok:
- Ismert szalag-/ragasztóallergiája a CGM-érzékelőkkel
- Egészségi állapotok, látási, fizikai, pszichiátriai vagy kognitív károsodás(ok), amelyek kizárhatják a vizsgálatban való részvételt
- Az elmúlt 6 hónapban májbetegség, akut vagy krónikus hepatitis, vagy alanin-aminotranszferáz- vagy aszpartát-aminotranszferáz-szintje ≥3-szorosa a referenciatartomány felső határának
- Az elmúlt 6 hónapban 4-es vagy magasabb stádiumú krónikus vesebetegségben szenvedett, vagy veseátültetésen esett át
- Aktív rosszindulatú daganata van
- Terhes vagy terhességet tervez
- Fogyókúrás programot folytat, vagy elkezdi kezdeni
- Azok a T1D-s résztvevők, akik az elmúlt 3 hónapban nem megfelelő antihiperglikémiás szereket szedtek
- Folyamatos szubkután inzulininfúzióban kapott inzulint az elmúlt 3 hónapban
- Azok a résztvevők, akik orvosilag érvénytelen okokból vagy túlzottnak tartott dózisban szednek opioid gyógyszereket
- A résztvevők az acetaminofen rutin használatáról
Jelenleg szisztémás kezelés alatt áll:
- Immunszuppresszív gyógyszer
- Krónikus (2 hétnél tovább tartó) szisztémás glükokortikoid terápia (kivéve a helyi és inhalációs készítményeket), vagy ilyen kezelésben részesült az előző 2 héten belül
- Jelenleg bármilyen más klinikai vizsgálatban vesznek részt, amely vizsgálati terméket vagy bármilyen más típusú orvosi kutatást tartalmaz, amelyről úgy ítélték meg, hogy tudományosan vagy orvosilag nem összeegyeztethető ezzel a vizsgálattal
- Az elmúlt 30 napban részt vett egy vizsgálati készítményt érintő klinikai vizsgálatban
- Nem hajlandók vagy nem tudnak megfelelni az adatgyűjtő eszköz használatának az adatok közvetlen rögzítésére
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Vak CGM (folyamatos glükózmonitoring)
A résztvevők 100 U/ml (egység/milliliter) lispro inzulint kaptak injekciós tollal, és megvakították őket a CGM készülék rögzítésére az 1. vizsgálati időszakban.
|
Kereskedelmi forgalomban kapható
Az előírás szerint.
|
|
Nem vakított CGM
A résztvevők 100 U/ml lispro inzulint kaptak a tollal injektálva, és a 2. vizsgálati periódusban leírtak szerint a CGM-eszköz felvételére nem voltak vakok.
|
Kereskedelmi forgalomban kapható
Az előírás szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A napok átlagos száma havonta, amikor kihagyott bolus inzulin adagot vak CGM esetén
Időkeret: 1 héttől 6 hétig
|
Az 1-es vagy 2-es típusú diabéteszben szenvedő betegeknél vak CGM-mérésekkel és a tollal számították ki az 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő résztvevők bolus inzulin adagjának kihagyásával töltött napok átlagos számát havonta.
Az inzulin adagolási idejét és a glükóz-kimozdulásokat a toll, illetve a CGM eszközök által rögzített megjelenítési idők segítségével értékeltük.
|
1 héttől 6 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A napok átlagos száma havonta, amikor kihagyott bolus inzulin adagot nem vak CGM-mel
Időkeret: 6 héttől 12 hétig
|
Az 1-es vagy 2-es típusú diabéteszben szenvedő résztvevőknél a kihagyott bolus inzulin dózissal töltött napok átlagos számát havonta nem vak CGM mérések és a toll segítségével számították ki.
Az inzulin adagolási és a glükózkirándulás idejét a toll, illetve a CGM eszközök által rögzített megjelenítési idők segítségével értékeltük.
|
6 héttől 12 hétig
|
|
A tartományon belüli idő százalékos aránya (glükóz >70 és ≤180 milligramm deciliterenként) vak CGM mellett
Időkeret: Alapállapot akár 6 hétig
|
Az 1-es vagy 2-es típusú diabéteszben szenvedő résztvevőknél a tartományon belüli idő százalékos arányát (glükóz >70 és ≤180 milligramm deciliterenként) a vizsgálati időszakban gyűjtött vak CGM adatok alapján számították ki.
A tartományon belüli idő statisztika időkomponensét a CGM eszköz által rögzített megjelenítési idő alapján számítottuk ki.
|
Alapállapot akár 6 hétig
|
|
A tartományon belüli idő százaléka (glükóz >70 és ≤180 milligramm deciliterenként) nem vak CGM-mel
Időkeret: 6 héttől 12 hétig
|
Az 1-es vagy 2-es típusú diabéteszben szenvedő résztvevőknél a tartományon belüli idő százalékos arányát (glükóz >70 és ≤180 milligramm deciliterenként) a vizsgálati időszakban gyűjtött vak CGM adatok alapján számították ki.
A tartományon belüli idő statisztika időkomponensét a CGM eszköz által rögzített megjelenítési idő alapján számítottuk ki.
|
6 héttől 12 hétig
|
|
A kihagyott bolus adagok százalékos aránya havonta vak CGM esetén
Időkeret: Alapállapot akár 6 hétig
|
Az 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél a havi kihagyott bolus adagok százalékos arányát vak CGM mérések és toll segítségével becsülték meg.
|
Alapállapot akár 6 hétig
|
|
A kihagyott bolus adagok százalékos aránya havonta nem vak CGM esetén
Időkeret: 6 héttől 12 hétig
|
Az 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél a havi kihagyott bolus adagok százalékos arányát vak nélküli CGM-mérésekkel és a tollal becsülték meg.
|
6 héttől 12 hétig
|
|
A kihagyott bolus inzulin adagok átlagos száma naponta vak CGM esetén
Időkeret: Alapállapot akár 6 hétig
|
Az 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél a kihagyott bolus adagok átlagos számát naponta becsülték meg vak CGM mérések és toll segítségével.
|
Alapállapot akár 6 hétig
|
|
A kihagyott bolus inzulin adagok átlagos száma naponta nem vak CGM esetén
Időkeret: 6 héttől 12 hétig
|
Az 1-es vagy 2-es típusú diabéteszben szenvedő résztvevőknél a kihagyott bolus adagok átlagos számát naponta becsülték meg nem vak CGM adatok alapján.
|
6 héttől 12 hétig
|
|
A kihagyott és szuboptimális bolus dózis (MSBD) események átlagos száma havonta vak CGM esetén
Időkeret: Alapállapot akár 6 hétig
|
A kimaradt és szuboptimális dózisok (MSBD) havi számát az 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő résztvevőknél az egyes résztvevőknél az egyes időszakokban azonosított kimaradt bolus adagok és szuboptimális bolus adagok összegeként számították ki.
|
Alapállapot akár 6 hétig
|
|
A kimaradt és szuboptimális bolus dózis (MSBD) események átlagos száma havonta nem vak CGM esetén
Időkeret: 6 héttől 12 hétig
|
A kimaradt és szuboptimális dózisok (MSBD) havi számát az 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő résztvevőknél az egyes résztvevőknél az egyes időszakokban azonosított kimaradt bolus adagok és szuboptimális bolus adagok összegeként számították ki.
|
6 héttől 12 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. december 11.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. június 12.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. július 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 6.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. december 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. augusztus 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 12.
Utolsó ellenőrzés
2018. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16866
- F3Z-MC-IOQV (EGYÉB: Eli Lilly and Company)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .