心血管疾病和肺癌治疗：前瞻性登记
2021年8月20日 更新者：European Lung Cancer Working Party
心血管疾病和肺癌治疗
肺癌的治疗算法主要基于随机对照试验，这些试验排除了患有严重合并症的患者。 吸烟是肺癌的主要危险因素，与可能影响治疗决策的心血管事件有关。
该登记的目的是通过将其与欧洲肺癌工作组 (ELCWP) 指南进行比较，确定心血管合并症是否以及如何影响医生对肺癌患者进行抗癌治疗的决定
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Thierry Berghmans, MD, PhD
- 电话号码：3192 00322541311
- 邮箱：thierry.berghmans@bordet.be
研究联系人备份
- 姓名：Anne-Pascale Meert, MD, PhD
- 电话号码：3192 003225413111
- 邮箱：nathalie.leclercq@bordet.be
学习地点
-
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Brussels、比利时、1000
- 招聘中
- Department of Intensive Care Unit and Thoracic Oncology Institut Jules Bordet
-
接触：
- Thierry Berghmans, MD
- 电话号码：0032/2/5390496
-
首席研究员：
- Thierry Berghmans, MD
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Charleroi、比利时
- 招聘中
- Hôpital Saint-Joseph
-
La Louvière、比利时
- 招聘中
- CHU Tivoli
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接触：
- Ingrid CsToth, MD
-
首席研究员：
- Ingrid CsToth, MD
-
Mons、比利时
- 招聘中
- Hôpital Ambroise Paré
-
Verviers、比利时、4800
- 招聘中
- CH Peltzer-La Tourelle
-
接触：
- Yves Bonduelle, MD
-
首席研究员：
- Yves Bonduelle, MD
-
Yvoir、比利时、5530
- 招聘中
- Hôpital Mont-Godinne
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
任何未经治疗的肺癌，无论治疗目的如何
描述
纳入标准：
- 肺癌、NSCLC 或 SCLC 患者和类癌肿瘤的组织学诊断
- 未经治疗的任何阶段的肺癌和任何治疗（仅包括姑息治疗）。
- 参与协议详细跟进的可用性。
- 签署知情同意书。
- 年龄在 18 岁以上。
- 存在至少一种合并症：
- 任何活动性或既往心肌缺血
- 左心室射血分数降低 (< 50%)
- 梗阻性心肌病
- 瓣膜功能障碍（3 或 4/4；瓣膜置换术）
- 心律失常（心房扑动或颤动、明显的室性心律失常、2-3 度耳室传导阻滞、Wolf-Parkinson-White 和其他类似的异常传导、双分支传导阻滞、致心律失常性右心室发育不良）
- 未控制的高血压（收缩压 (BP) > 160 毫米汞柱 (mmHg) 或舒张压 > 100 mmHg，服用≥ 1 种降压药）或控制高血压，同时服用≥ 2 种降压药
- 活动性或已治疗的外周动脉炎（2 级或以上）
- 脑血管事件
- 肺栓塞和/或血栓性静脉炎或血栓形成倾向高风险患者（纯合莱顿因子……）
- 主动脉瘤
排除标准：
- 胸腺瘤和胸腺恶性肿瘤、胸膜间皮瘤。
- 先前接受过肺癌治疗的患者。
- 无法评估完整分期的肿瘤。
- 既往恶性肿瘤病史，非黑色素瘤皮肤癌或宫颈或膀胱原位癌或治愈的恶性肿瘤除外（超过 5 年无病间隔期）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗决定充分性
大体时间：1年
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医生的治疗决定与当前 ELCWP 指南的比较
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据组织学做出充分的治疗决定
大体时间：1年
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比较医生的治疗决定与现行 ELCWP 指南分别针对小肺癌 (SCLC) 和非小肺癌 (NSCLC)
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1年
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反应速度
大体时间：每 3 个化疗周期（9 周）或放化疗完成后 1 个月（15 周）
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使用世界卫生组织 (WHO) 标准对心血管合并症和适应性治疗患者的反应率
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每 3 个化疗周期（9 周）或放化疗完成后 1 个月（15 周）
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总生存期
大体时间：1年
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从诊断性活检之日起测量存活率。
所有患者都必须被随访直至死亡
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月4日
初级完成 (预期的)
2022年12月31日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月8日
首次发布 (实际的)
2017年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月20日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.