Morbidités cardiovasculaires et traitement du cancer du poumon : un registre prospectif
20 août 2021 mis à jour par: European Lung Cancer Working Party
Morbidités cardiovasculaires et traitement du cancer du poumon
Les algorithmes thérapeutiques pour le cancer du poumon sont principalement basés sur des essais contrôlés randomisés qui ont exclu les patients présentant des comorbidités sévères. Le tabagisme, principal facteur de risque du cancer du poumon, est associé à des événements cardiovasculaires pouvant impacter la décision thérapeutique.
L'objectif de ce registre est de déterminer si et comment les comorbidités cardiovasculaires ont un impact sur la décision des médecins pour un traitement anticancéreux chez les patients atteints d'un cancer du poumon en le comparant aux lignes directrices de l'European Lung Cancer Working Party (ELCWP)
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Thierry Berghmans, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 3192 00322541311
- E-mail: thierry.berghmans@bordet.be
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Anne-Pascale Meert, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 3192 003225413111
- E-mail: nathalie.leclercq@bordet.be
Lieux d'étude
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Brussels, Belgique, 1000
- Recrutement
- Department of Intensive Care Unit and Thoracic Oncology Institut Jules Bordet
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Contact:
- Thierry Berghmans, MD
- Numéro de téléphone: 0032/2/5390496
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Chercheur principal:
- Thierry Berghmans, MD
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Charleroi, Belgique
- Recrutement
- Hôpital Saint-Joseph
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La Louvière, Belgique
- Recrutement
- CHU Tivoli
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Contact:
- Ingrid CsToth, MD
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Chercheur principal:
- Ingrid CsToth, MD
-
Mons, Belgique
- Recrutement
- Hôpital Ambroise Paré
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Verviers, Belgique, 4800
- Recrutement
- CH Peltzer-La Tourelle
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Contact:
- Yves Bonduelle, MD
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Chercheur principal:
- Yves Bonduelle, MD
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Yvoir, Belgique, 5530
- Recrutement
- Hôpital Mont-Godinne
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tout cancer du poumon non traité quelle que soit l'intention de traitement
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic histologique du cancer du poumon, des patients NSCLC ou SCLC et des tumeurs carcinoïdes
- Cancer du poumon non traité de tout stade et de tout traitement (y compris les soins palliatifs uniquement).
- Disponibilité pour participer au suivi détaillé du protocole.
- Consentement éclairé signé.
- Âge supérieur à 18 ans.
- Présence d'au moins une comorbidité :
- Toute ischémie cardiaque active ou passée
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche réduite (< 50 %)
- Cardiomyopathie obstructive
- Dysfonctionnement valvulaire (3 ou 4/4 ; remplacement valvulaire)
- Arythmie (flutter ou fibrillation auriculaire, arythmie ventriculaire importante, bloc auriculo-ventriculaire du 2e au 3e degré, Wolf-Parkinson-White et autres conductions aberrantes similaires, bloc bifasciculaire, dysplasie ventriculaire droite arythmogène)
- Hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique (TA) > 160 millimètres de mercure (mmHg) ou TA diastolique > 100 mmHg avec ≥ 1 médicament hypotenseur) ou hypertension contrôlée avec ≥ 2 médicaments hypotenseurs concomitants
- Artérite périphérique active ou traitée (grade 2 ou plus)
- Événements cérébrovasculaires
- Embolie pulmonaire et/ou thrombophlébite ou patients à haut risque de thrombophilie (facteur de Leiden homozygote…)
- Anévrisme aortique
Critère d'exclusion:
- Thymome et tumeurs malignes thymiques, mésothéliome pleural.
- Patient précédemment traité pour un cancer du poumon.
- Tumeurs pour lesquelles la stadification complète ne peut être évaluée.
- Antécédents de tumeur maligne, sauf cancer de la peau non mélanome ou carcinome in situ du col de l'utérus ou de la vessie ou tumeur maligne guérie (intervalle sans maladie de plus de 5 ans).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Adéquation de la décision de traitement
Délai: 1 an
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Comparaison de la décision de traitement du médecin avec les directives actuelles de l'ELCWP
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Adéquation de la décision de traitement selon l'histologie
Délai: 1 an
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Comparaison de la décision de traitement du médecin avec les directives actuelles de l'ELCWP séparément pour les cancers du poumon de petite taille (SCLC) et non de petite taille (NSCLC)
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1 an
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Taux de réponse
Délai: Tous les 3 cycles pour la chimiothérapie (9 semaines) ou 1 mois après la fin de la radiochimiothérapie (15 semaines)
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Taux de réponse chez les patients présentant des comorbidités cardiovasculaires et un traitement adapté selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)
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Tous les 3 cycles pour la chimiothérapie (9 semaines) ou 1 mois après la fin de la radiochimiothérapie (15 semaines)
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La survie globale
Délai: 1 an
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La survie sera mesurée à partir du jour de la biopsie diagnostique.
Tous les patients doivent être suivis jusqu'à leur mort
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 décembre 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2017
Première publication (Réel)
11 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 01151
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .