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Morbilità cardiovascolari e trattamento del cancro del polmone: un registro prospettico

20 agosto 2021 aggiornato da: European Lung Cancer Working Party

Morbilità cardiovascolari e trattamento del cancro del polmone

Gli algoritmi terapeutici per il cancro del polmone si basano principalmente su studi randomizzati controllati che hanno escluso i pazienti con gravi comorbilità. Il fumo, il principale fattore di rischio per il cancro del polmone, è associato a eventi cardiovascolari che possono influire sulla decisione terapeutica.

Lo scopo di questo registro è determinare se e in che modo le comorbilità cardiovascolari influiscono sulla decisione dei medici per il trattamento antitumorale nei pazienti con carcinoma polmonare confrontandolo con le linee guida dell'European Lung Cancer Working Party (ELCWP)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1000
        • Reclutamento
        • Department of Intensive Care Unit and Thoracic Oncology Institut Jules Bordet
        • Contatto:
          • Thierry Berghmans, MD
          • Numero di telefono: 0032/2/5390496
        • Investigatore principale:
          • Thierry Berghmans, MD
      • Charleroi, Belgio
        • Reclutamento
        • Hôpital Saint-Joseph
      • La Louvière, Belgio
        • Reclutamento
        • Chu Tivoli
        • Contatto:
          • Ingrid CsToth, MD
        • Investigatore principale:
          • Ingrid CsToth, MD
      • Mons, Belgio
        • Reclutamento
        • Hopital Ambroise Pare
      • Verviers, Belgio, 4800
        • Reclutamento
        • CH Peltzer-La Tourelle
        • Contatto:
          • Yves Bonduelle, MD
        • Investigatore principale:
          • Yves Bonduelle, MD
      • Yvoir, Belgio, 5530
        • Reclutamento
        • Hôpital Mont-Godinne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Qualsiasi cancro ai polmoni non trattato qualunque sia l'intento del trattamento

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologica di cancro del polmone, pazienti con NSCLC o SCLC e tumori carcinoidi
  • Cancro del polmone non trattato di qualsiasi stadio e qualsiasi trattamento (comprese solo le cure palliative).
  • Disponibilità a partecipare al follow-up dettagliato del protocollo.
  • Consenso informato firmato.
  • Età superiore a 18 anni.
  • Presenza di almeno una comorbilità:
  • Qualsiasi ischemia cardiaca attiva o pregressa
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra ridotta (<50%)
  • Cardiomiopatia ostruttiva
  • Disfunzione valvolare (3 o 4/4; sostituzione valvolare)
  • Aritmia (flutter o fibrillazione atriale, aritmia ventricolare significativa, blocco auricolo-ventricolare di 2°-3° grado, Wolf-Parkinson-White e altre conduzioni aberranti simili, blocco bifascicolare, displasia aritmogena del ventricolo destro)
  • Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica (PA) > 160 millimetri di mercurio (mmHg) o PA diastolica > 100 mmHg con ≥ 1 farmaco ipotensivo) o ipertensione controllata con ≥ 2 farmaci ipotensivi concomitanti
  • Arterite periferica attiva o trattata (grado 2 o superiore)
  • Eventi cerebrovascolari
  • Embolia polmonare e/o tromboflebite o pazienti ad alto rischio di trombofilia (fattore di Leiden omozigote…)
  • Aneurisma aortico

Criteri di esclusione:

  • Timoma e neoplasie timiche, mesotelioma pleurico.
  • Paziente precedentemente trattato per cancro ai polmoni.
  • Tumori per i quali non è possibile valutare la stadiazione completa.
  • - Storia di precedente tumore maligno, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o carcinoma in situ della cervice o della vescica o tumore maligno curato (intervallo libero da malattia superiore a 5 anni).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adeguatezza della decisione terapeutica
Lasso di tempo: 1 anno
Confronto tra la decisione terapeutica del medico e le attuali linee guida ELCWP
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adeguatezza della decisione terapeutica in base all'istologia
Lasso di tempo: 1 anno
Confronto tra la decisione terapeutica del medico e le attuali linee guida ELCWP separatamente per carcinoma polmonare di piccole dimensioni (SCLC) e non a piccole dimensioni (NSCLC)
1 anno
Tasso di risposta
Lasso di tempo: Ogni 3 cicli per la chemioterapia (9 settimane) o 1 mese dopo il completamento della radiochemioterapia (15 settimane)
Tasso di risposta nei pazienti con comorbilità cardiovascolari e trattamento adattato utilizzando i criteri dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS).
Ogni 3 cicli per la chemioterapia (9 settimane) o 1 mese dopo il completamento della radiochemioterapia (15 settimane)
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
La sopravvivenza sarà misurata dal giorno della biopsia diagnostica. Tutti i pazienti devono essere seguiti fino alla morte
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Lung Cancer Working Party

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 dicembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01151

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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