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心血管疾患と肺がんの治療: 将来のレジストリ

2021年8月20日 更新者：European Lung Cancer Working Party

心血管疾患と肺がんの治療

肺がんの治療アルゴリズムは主に、重篤な併存疾患を持つ患者を除外したランダム化比較試験に基づいています。 肺がんの主な危険因子である喫煙は、治療上の決定に影響を与える可能性のある心血管イベントと関連しています。

このレジストリの目的は、欧州肺がん作業部会 (ELCWP) のガイドラインと比較することにより、心血管疾患の併存疾患が肺がん患者の抗がん剤治療に関する医師の決定に影響を与えるかどうか、またどのように影響するかを判断することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1000
        • 募集
        • Department of Intensive Care Unit and Thoracic Oncology Institut Jules Bordet
        • コンタクト：
          • Thierry Berghmans, MD
          • 電話番号：0032/2/5390496
        • 主任研究者：
          • Thierry Berghmans, MD
      • Charleroi、ベルギー
        • 募集
        • Hôpital Saint-Joseph
      • La Louvière、ベルギー
        • 募集
        • Chu Tivoli
        • コンタクト：
          • Ingrid CsToth, MD
        • 主任研究者：
          • Ingrid CsToth, MD
      • Mons、ベルギー
        • 募集
        • Hopital Ambroise Pare
      • Verviers、ベルギー、4800
        • 募集
        • CH Peltzer-La Tourelle
        • コンタクト：
          • Yves Bonduelle, MD
        • 主任研究者：
          • Yves Bonduelle, MD
      • Yvoir、ベルギー、5530
        • 募集
        • Hôpital Mont-Godinne

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

治療目的を問わず未治療の肺がん

説明

包含基準:

  • 肺がん、NSCLCまたはSCLC患者、およびカルチノイド腫瘍の組織学的診断
  • あらゆる段階およびあらゆる治療を受けた未治療の肺がん（緩和ケアのみを含む）。
  • プロトコルの詳細なフォローアップに参加できる。
  • インフォームドコンセントに署名しました。
  • 年齢は18歳以上。
  • 少なくとも 1 つの併存疾患の存在:
  • 進行中の心虚血または過去の心虚血
  • 左心室駆出率の低下 (< 50%)
  • 閉塞性心筋症
  • 弁機能不全 (3 または 4/4、弁置換)
  • 不整脈（心房粗動または心房細動、重大な心室不整脈、第2～3度耳介心室ブロック、ウルフ・パーキンソン・ホワイトおよびその他の同様の異常伝導、二筋ブロック、不整脈原性右室異形成）
  • コントロールされていない高血圧（1種類以上の降圧薬で収縮期血圧（BP）＞160ミリメートル水銀柱（mmHg）または拡張期血圧＞100mmHg）、または2剤以上の同時降圧剤でコントロールされた高血圧
  • 活動性または治療済みの末梢動脈炎（グレード2以上）
  • 脳血管イベント
  • 肺塞栓症および/または血栓静脈炎、または血栓増加症のリスクが高い患者（ホモ接合性ライデン因子など）
  • 大動脈瘤

除外基準:

  • 胸腺腫および胸腺悪性腫瘍、胸膜中皮腫。
  • 以前に肺がんの治療を受けた患者。
  • 完全な病期分類を評価できない腫瘍。
  • -非黒色腫皮膚がん、子宮頸部もしくは膀胱の上皮内がん、または治癒した悪性腫瘍を除く、以前の悪性腫瘍の病歴（無病期間が5年以上）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療決定の適切性
時間枠：1年
医師の治療決定と現在の ELCWP ガイドラインの比較
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
組織学に基づく治療決定の適切性
時間枠：1年
小肺がん (SCLC) と非小肺がん (NSCLC) における医師の治療決定と現行の ELCWP ガイドラインとの比較
1年
回答率
時間枠：化学療法の場合は 3 サイクルごと (9 週間)、または放射線化学療法の完了後 1 か月ごと (15 週間)
心血管疾患の併存疾患を有する患者および（世界保健機関（WHO）の基準を使用した適応治療）における奏効率
化学療法の場合は 3 サイクルごと (9 週間)、または放射線化学療法の完了後 1 か月ごと (15 週間)
全生存
時間枠：1年
生存率は診断生検の日から測定されます。 すべての患者は死ぬまで追跡されなければならない
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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European Lung Cancer Working Party

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月4日

一次修了 (予想される)

2022年12月31日

研究の完了 (予想される)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月8日

最初の投稿 (実際)

2017年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月20日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 01151

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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