Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kardiovaskulære sykeligheter og lungekreftbehandling: et prospektivt register

20. august 2021 oppdatert av: European Lung Cancer Working Party

Kardiovaskulære sykeligheter og lungekreftbehandling

Terapeutiske algoritmer for lungekreft er hovedsakelig basert på randomiserte kontrollerte studier som ekskluderte pasienter med alvorlige komorbiditeter. Røyking, den viktigste risikofaktoren for lungekreft, er assosiert med kardiovaskulære hendelser som kan påvirke den terapeutiske beslutningen.

Målet med dette registeret er å finne ut om og hvordan kardiovaskulære komorbiditeter påvirker legenes beslutning om behandling mot kreft hos lungekreftpasienter ved å sammenligne det med retningslinjer fra European Lung Cancer Working Party (ELCWP).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Rekruttering
        • Department of Intensive Care Unit and Thoracic Oncology Institut Jules Bordet
        • Ta kontakt med:
          • Thierry Berghmans, MD
          • Telefonnummer: 0032/2/5390496
        • Hovedetterforsker:
          • Thierry Berghmans, MD
      • Charleroi, Belgia
        • Rekruttering
        • Hôpital Saint-Joseph
      • La Louvière, Belgia
        • Rekruttering
        • CHU Tivoli
        • Ta kontakt med:
          • Ingrid CsToth, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Ingrid CsToth, MD
      • Mons, Belgia
        • Rekruttering
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Verviers, Belgia, 4800
        • Rekruttering
        • CH Peltzer-La Tourelle
        • Ta kontakt med:
          • Yves Bonduelle, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Yves Bonduelle, MD
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Rekruttering
        • Hôpital Mont-Godinne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Eventuell ubehandlet lungekreft uansett behandlingshensikt

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk diagnose av lungekreft, enten NSCLC eller SCLC-pasienter og karsinoide svulster
  • Ubehandlet lungekreft uansett stadium og behandling (inkludert kun palliativ behandling).
  • Tilgjengelighet for å delta i den detaljerte oppfølgingen av protokollen.
  • Signert informert samtykke.
  • Alder over 18 år.
  • Tilstedeværelse av minst én komorbiditet:
  • Enhver aktiv eller tidligere hjerteiskemi
  • Redusert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (< 50 %)
  • Obstruktiv kardiomyopati
  • Valvulær dysfunksjon (3 eller 4/4; klaffeerstatning)
  • Arytmi (atrieflutter eller fibrillering, signifikant ventrikulær arytmi, 2.-3. grads aurikulo-ventrikkelblokk, Wolf-Parkinson-White og annen lignende avvikende ledning, bifassikulær blokkering, arytmogen høyre ventrikkeldysplasi)
  • Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk (BP) > 160 millimeter kvikksølv (mmHg) eller diastolisk blodtrykk > 100 mmHg på ≥ 1 hypotensivt legemiddel) eller kontrollert hypertensjon på ≥ 2 samtidige hypotensive legemidler
  • Aktiv eller behandlet perifer arteritt (grad 2 eller mer)
  • Cerebrovaskulære hendelser
  • Lungeemboli og/eller tromboflebitt eller pasienter med høy risiko for trombofili (homozygot Leiden-faktor...)
  • Aortaaneurisme

Ekskluderingskriterier:

  • Thymoma og thymus maligniteter, pleural mesothelioma.
  • Pasient tidligere behandlet for lungekreft.
  • Svulster der fullstendig stadieinndeling ikke kan vurderes.
  • Anamnese med tidligere ondartet svulst, unntatt ikke-melanom hudkreft eller in situ karsinom i livmorhalsen eller blæren eller helbredet ondartet svulst (mer enn 5-års sykdomsfritt intervall).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsbeslutning tilstrekkelighet
Tidsramme: 1 år
Sammenligning av legens behandlingsbeslutning med gjeldende ELCWP-retningslinjer
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsbeslutning tilstrekkelighet i henhold til histologi
Tidsramme: 1 år
Sammenligning av legens behandlingsbeslutning med gjeldende ELCWP-retningslinjer separat ved liten (SCLC) og ikke-liten lungekreft (NSCLC)
1 år
Svarprosent
Tidsramme: Hver 3. syklus for kjemoterapi (9 uker) eller 1 måned etter fullført radiokjemoterapi (15 uker)
Responsrate hos pasienter med kardiovaskulære komorbiditeter og tilpasset behandling ved bruk av (World Health Organization (WHO)) kriterier
Hver 3. syklus for kjemoterapi (9 uker) eller 1 måned etter fullført radiokjemoterapi (15 uker)
Total overlevelse
Tidsramme: 1 år
Overlevelse vil bli målt fra dagen for diagnostisk biopsi. Alle pasienter må følges til døden
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

European Lung Cancer Working Party

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. desember 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 01151

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere