Herz-Kreislauf-Morbiditäten und Lungenkrebsbehandlung: ein prospektives Register
20. August 2021 aktualisiert von: European Lung Cancer Working Party
Herz-Kreislauf-Morbiditäten und Lungenkrebsbehandlung
Therapeutische Algorithmen für Lungenkrebs basieren hauptsächlich auf randomisierten kontrollierten Studien, die Patienten mit schweren Komorbiditäten ausschließen. Rauchen, der Hauptrisikofaktor für Lungenkrebs, ist mit kardiovaskulären Ereignissen verbunden, die sich auf die Therapieentscheidung auswirken können.
Ziel dieses Registers ist es, durch einen Vergleich mit den Leitlinien der European Lung Cancer Working Party (ELCWP) festzustellen, ob und wie sich kardiovaskuläre Komorbiditäten auf die Entscheidung der Ärzte für eine Krebsbehandlung bei Lungenkrebspatienten auswirken
Studienübersicht
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Thierry Berghmans, MD, PhD
- Telefonnummer: 3192 00322541311
- E-Mail: thierry.berghmans@bordet.be
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Anne-Pascale Meert, MD, PhD
- Telefonnummer: 3192 003225413111
- E-Mail: nathalie.leclercq@bordet.be
Studienorte
-
-
-
Brussels, Belgien, 1000
- Rekrutierung
- Department of Intensive Care Unit and Thoracic Oncology Institut Jules Bordet
-
Kontakt:
- Thierry Berghmans, MD
- Telefonnummer: 0032/2/5390496
-
Hauptermittler:
- Thierry Berghmans, MD
-
Charleroi, Belgien
- Rekrutierung
- Hôpital Saint-Joseph
-
La Louvière, Belgien
- Rekrutierung
- Chu Tivoli
-
Kontakt:
- Ingrid CsToth, MD
-
Hauptermittler:
- Ingrid CsToth, MD
-
Mons, Belgien
- Rekrutierung
- Hopital Ambroise Pare
-
Verviers, Belgien, 4800
- Rekrutierung
- CH Peltzer-La Tourelle
-
Kontakt:
- Yves Bonduelle, MD
-
Hauptermittler:
- Yves Bonduelle, MD
-
Yvoir, Belgien, 5530
- Rekrutierung
- Hôpital Mont-Godinne
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Jeder unbehandelte Lungenkrebs, unabhängig von der Behandlungsabsicht
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologische Diagnose von Lungenkrebs, entweder NSCLC- oder SCLC-Patienten und Karzinoidtumoren
- Unbehandelter Lungenkrebs in jedem Stadium und in jeder Behandlung (einschließlich nur Palliativversorgung).
- Verfügbarkeit für die Teilnahme an der detaillierten Nachbereitung des Protokolls.
- Unterzeichnete Einverständniserklärung.
- Alter über 18 Jahre.
- Vorliegen mindestens einer Komorbidität:
- Jede aktive oder vergangene Herzischämie
- Reduzierte linksventrikuläre Ejektionsfraktion (< 50 %)
- Obstruktive Kardiomyopathie
- Klappenfunktionsstörung (3 oder 4/4; Klappenersatz)
- Arrhythmie (Vorhofflattern oder -flimmern, signifikante ventrikuläre Arrhythmie, aurikuloventrikulärer Block 2.–3. Grades, Wolf-Parkinson-White- und andere ähnliche aberrante Reizleitung, bifaszikulärer Block, arrhythmogene rechtsventrikuläre Dysplasie)
- Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck (BP) > 160 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg bei ≥ 1 blutdrucksenkenden Medikament) oder kontrollierter Bluthochdruck bei ≥ 2 gleichzeitigen blutdrucksenkenden Medikamenten
- Aktive oder behandelte periphere Arteriitis (Grad 2 oder höher)
- Zerebrovaskuläre Ereignisse
- Lungenembolie und/oder Thrombophlebitis oder Patienten mit hohem Thrombophilierisiko (homozygoter Leiden-Faktor…)
- Aortenaneurisma
Ausschlusskriterien:
- Thymom und Thymusmalignome, Pleuramesotheliom.
- Patient, der zuvor wegen Lungenkrebs behandelt wurde.
- Tumoren, bei denen das vollständige Staging nicht beurteilt werden kann.
- Vorgeschichte eines bösartigen Tumors, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses oder der Blase oder geheiltem bösartigen Tumor (mehr als 5 Jahre krankheitsfreier Zeitraum).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Angemessenheit der Behandlungsentscheidung
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Vergleich der Behandlungsentscheidung des Arztes mit den aktuellen ELCWP-Richtlinien
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Angemessenheit der Behandlungsentscheidung gemäß Histologie
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Vergleich der Behandlungsentscheidung des Arztes mit den aktuellen ELCWP-Richtlinien, getrennt bei kleinem (SCLC) und nicht-kleinem Lungenkrebs (NSCLC)
|
1 Jahr
|
|
Rücklaufquote
Zeitfenster: Alle 3 Zyklen zur Chemotherapie (9 Wochen) oder 1 Monat nach Abschluss der Radiochemotherapie (15 Wochen)
|
Ansprechrate bei Patienten mit kardiovaskulären Komorbiditäten und angepasster Behandlung nach Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
|
Alle 3 Zyklen zur Chemotherapie (9 Wochen) oder 1 Monat nach Abschluss der Radiochemotherapie (15 Wochen)
|
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Das Überleben wird ab dem Tag der diagnostischen Biopsie gemessen.
Alle Patienten müssen bis zum Tod überwacht werden
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Dezember 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. November 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Dezember 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Dezember 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 01151
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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