- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03368820
Morbilidades cardiovasculares y tratamiento del cáncer de pulmón: un registro prospectivo
Morbilidades cardiovasculares y tratamiento del cáncer de pulmón
Los algoritmos terapéuticos para el cáncer de pulmón se basan principalmente en ensayos controlados aleatorios que excluyeron a pacientes con comorbilidades graves. El tabaquismo, principal factor de riesgo para el cáncer de pulmón, se asocia a eventos cardiovasculares que pueden influir en la decisión terapéutica.
El objetivo de este registro es determinar si y cómo las comorbilidades cardiovasculares afectan la decisión de los médicos para el tratamiento contra el cáncer en pacientes con cáncer de pulmón comparándolo con las pautas del European Lung Cancer Working Party (ELCWP).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Thierry Berghmans, MD, PhD
- Número de teléfono: 3192 00322541311
- Correo electrónico: thierry.berghmans@bordet.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anne-Pascale Meert, MD, PhD
- Número de teléfono: 3192 003225413111
- Correo electrónico: nathalie.leclercq@bordet.be
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1000
- Reclutamiento
- Department of Intensive Care Unit and Thoracic Oncology Institut Jules Bordet
-
Contacto:
- Thierry Berghmans, MD
- Número de teléfono: 0032/2/5390496
-
Investigador principal:
- Thierry Berghmans, MD
-
Charleroi, Bélgica
- Reclutamiento
- Hôpital Saint-Joseph
-
La Louvière, Bélgica
- Reclutamiento
- Chu Tivoli
-
Contacto:
- Ingrid CsToth, MD
-
Investigador principal:
- Ingrid CsToth, MD
-
Mons, Bélgica
- Reclutamiento
- Hôpital Ambroise Paré
-
Verviers, Bélgica, 4800
- Reclutamiento
- CH Peltzer-La Tourelle
-
Contacto:
- Yves Bonduelle, MD
-
Investigador principal:
- Yves Bonduelle, MD
-
Yvoir, Bélgica, 5530
- Reclutamiento
- Hôpital Mont-Godinne
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológico de cáncer de pulmón, ya sea en pacientes con NSCLC o SCLC y tumores carcinoides
- Cáncer de pulmón no tratado en cualquier etapa y cualquier tratamiento (incluidos los cuidados paliativos únicamente).
- Disponibilidad para participar en el seguimiento detallado del protocolo.
- Consentimiento informado firmado.
- Edad mayor de 18 años.
- Presencia de al menos una comorbilidad:
- Cualquier isquemia cardíaca activa o pasada
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo reducida (< 50%)
- Miocardiopatía obstructiva
- Disfunción valvular (3 o 4/4; reemplazo valvular)
- Arritmia (aleteo o fibrilación auricular, arritmia ventricular significativa, bloqueo aurículo-ventricular de segundo o tercer grado, conducción anómala de Wolf-Parkinson-White y otras similares, bloqueo bifascicular, displasia arritmogénica del ventrículo derecho)
- Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica (PA) > 160 milímetros de mercurio (mmHg) o PA diastólica > 100 mmHg con ≥ 1 fármaco hipotensor) o hipertensión controlada con ≥ 2 fármacos hipotensores concurrentes
- Arteritis periférica activa o tratada (grado 2 o más)
- Eventos cerebrovasculares
- Embolia pulmonar y/o tromboflebitis o pacientes con alto riesgo de trombofilia (factor de Leiden homocigoto…)
- aneurisma aórtico
Criterio de exclusión:
- Timoma y neoplasias tímicas, mesotelioma pleural.
- Paciente previamente tratado por cáncer de pulmón.
- Tumores para los que no se puede evaluar la estadificación completa.
- Antecedentes de tumor maligno previo, excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ de cuello uterino o de vejiga o tumor maligno curado (más de 5 años de intervalo libre de enfermedad).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Adecuación de la decisión de tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
|
Comparación de la decisión de tratamiento del médico con las pautas actuales de ELCWP
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Adecuación de la decisión de tratamiento según la histología
Periodo de tiempo: 1 año
|
Comparación de la decisión de tratamiento del médico con las pautas actuales de ELCWP por separado en cáncer de pulmón pequeño (SCLC) y no pequeño (NSCLC)
|
1 año
|
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Cada 3 ciclos para quimioterapia (9 semanas) o 1 mes después de finalizar la radioquimioterapia (15 semanas)
|
Tasa de respuesta en pacientes con comorbilidades cardiovasculares y tratamiento adaptado según los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
|
Cada 3 ciclos para quimioterapia (9 semanas) o 1 mes después de finalizar la radioquimioterapia (15 semanas)
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1 año
|
La supervivencia se medirá a partir del día de la biopsia diagnóstica.
Todos los pacientes deben ser seguidos hasta la muerte.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 01151
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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