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Morbilidades cardiovasculares y tratamiento del cáncer de pulmón: un registro prospectivo

20 de agosto de 2021 actualizado por: European Lung Cancer Working Party

Morbilidades cardiovasculares y tratamiento del cáncer de pulmón

Los algoritmos terapéuticos para el cáncer de pulmón se basan principalmente en ensayos controlados aleatorios que excluyeron a pacientes con comorbilidades graves. El tabaquismo, principal factor de riesgo para el cáncer de pulmón, se asocia a eventos cardiovasculares que pueden influir en la decisión terapéutica.

El objetivo de este registro es determinar si y cómo las comorbilidades cardiovasculares afectan la decisión de los médicos para el tratamiento contra el cáncer en pacientes con cáncer de pulmón comparándolo con las pautas del European Lung Cancer Working Party (ELCWP).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Reclutamiento
        • Department of Intensive Care Unit and Thoracic Oncology Institut Jules Bordet
        • Contacto:
          • Thierry Berghmans, MD
          • Número de teléfono: 0032/2/5390496
        • Investigador principal:
          • Thierry Berghmans, MD
      • Charleroi, Bélgica
        • Reclutamiento
        • Hôpital Saint-Joseph
      • La Louvière, Bélgica
        • Reclutamiento
        • Chu Tivoli
        • Contacto:
          • Ingrid CsToth, MD
        • Investigador principal:
          • Ingrid CsToth, MD
      • Mons, Bélgica
        • Reclutamiento
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Verviers, Bélgica, 4800
        • Reclutamiento
        • CH Peltzer-La Tourelle
        • Contacto:
          • Yves Bonduelle, MD
        • Investigador principal:
          • Yves Bonduelle, MD
      • Yvoir, Bélgica, 5530
        • Reclutamiento
        • Hôpital Mont-Godinne

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Cualquier cáncer de pulmón no tratado sea cual sea la intención del tratamiento

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histológico de cáncer de pulmón, ya sea en pacientes con NSCLC o SCLC y tumores carcinoides
  • Cáncer de pulmón no tratado en cualquier etapa y cualquier tratamiento (incluidos los cuidados paliativos únicamente).
  • Disponibilidad para participar en el seguimiento detallado del protocolo.
  • Consentimiento informado firmado.
  • Edad mayor de 18 años.
  • Presencia de al menos una comorbilidad:
  • Cualquier isquemia cardíaca activa o pasada
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo reducida (< 50%)
  • Miocardiopatía obstructiva
  • Disfunción valvular (3 o 4/4; reemplazo valvular)
  • Arritmia (aleteo o fibrilación auricular, arritmia ventricular significativa, bloqueo aurículo-ventricular de segundo o tercer grado, conducción anómala de Wolf-Parkinson-White y otras similares, bloqueo bifascicular, displasia arritmogénica del ventrículo derecho)
  • Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica (PA) > 160 milímetros de mercurio (mmHg) o PA diastólica > 100 mmHg con ≥ 1 fármaco hipotensor) o hipertensión controlada con ≥ 2 fármacos hipotensores concurrentes
  • Arteritis periférica activa o tratada (grado 2 o más)
  • Eventos cerebrovasculares
  • Embolia pulmonar y/o tromboflebitis o pacientes con alto riesgo de trombofilia (factor de Leiden homocigoto…)
  • aneurisma aórtico

Criterio de exclusión:

  • Timoma y neoplasias tímicas, mesotelioma pleural.
  • Paciente previamente tratado por cáncer de pulmón.
  • Tumores para los que no se puede evaluar la estadificación completa.
  • Antecedentes de tumor maligno previo, excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ de cuello uterino o de vejiga o tumor maligno curado (más de 5 años de intervalo libre de enfermedad).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adecuación de la decisión de tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
Comparación de la decisión de tratamiento del médico con las pautas actuales de ELCWP
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adecuación de la decisión de tratamiento según la histología
Periodo de tiempo: 1 año
Comparación de la decisión de tratamiento del médico con las pautas actuales de ELCWP por separado en cáncer de pulmón pequeño (SCLC) y no pequeño (NSCLC)
1 año
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Cada 3 ciclos para quimioterapia (9 semanas) o 1 mes después de finalizar la radioquimioterapia (15 semanas)
Tasa de respuesta en pacientes con comorbilidades cardiovasculares y tratamiento adaptado según los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
Cada 3 ciclos para quimioterapia (9 semanas) o 1 mes después de finalizar la radioquimioterapia (15 semanas)
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1 año
La supervivencia se medirá a partir del día de la biopsia diagnóstica. Todos los pacientes deben ser seguidos hasta la muerte.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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