Сердечно-сосудистые заболевания и лечение рака легкого: проспективный регистр
20 августа 2021 г. обновлено: European Lung Cancer Working Party
Сердечно-сосудистые заболевания и лечение рака легких
Терапевтические алгоритмы рака легкого в основном основаны на рандомизированных контролируемых исследованиях, в которые не включались пациенты с тяжелыми сопутствующими заболеваниями. Курение, основной фактор риска рака легкого, связано с сердечно-сосудистыми событиями, которые могут повлиять на терапевтическое решение.
Целью этого реестра является определение того, влияют ли сопутствующие сердечно-сосудистые заболевания на решение врачей о противоопухолевом лечении пациентов с раком легких, и если да, то каким образом, путем сравнения его с рекомендациями Европейской рабочей группы по раку легких (ELCWP).
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Thierry Berghmans, MD, PhD
- Номер телефона: 3192 00322541311
- Электронная почта: thierry.berghmans@bordet.be
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Anne-Pascale Meert, MD, PhD
- Номер телефона: 3192 003225413111
- Электронная почта: nathalie.leclercq@bordet.be
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1000
- Рекрутинг
- Department of Intensive Care Unit and Thoracic Oncology Institut Jules Bordet
-
Контакт:
- Thierry Berghmans, MD
- Номер телефона: 0032/2/5390496
-
Главный следователь:
- Thierry Berghmans, MD
-
Charleroi, Бельгия
- Рекрутинг
- Hôpital Saint-Joseph
-
La Louvière, Бельгия
- Рекрутинг
- CHU Tivoli
-
Контакт:
- Ingrid CsToth, MD
-
Главный следователь:
- Ingrid CsToth, MD
-
Mons, Бельгия
- Рекрутинг
- Hôpital Ambroise Paré
-
Verviers, Бельгия, 4800
- Рекрутинг
- CH Peltzer-La Tourelle
-
Контакт:
- Yves Bonduelle, MD
-
Главный следователь:
- Yves Bonduelle, MD
-
Yvoir, Бельгия, 5530
- Рекрутинг
- Hôpital Mont-Godinne
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Любой нелеченый рак легкого, независимо от цели лечения
Описание
Критерии включения:
- Гистологический диагноз рака легкого, пациентов с НМРЛ или МРЛ и карциноидных опухолей
- Нелеченный рак легкого любой стадии и любого лечения (включая только паллиативную помощь).
- Доступность для участия в детальном сопровождении протокола.
- Подписанное информированное согласие.
- Возраст старше 18 лет.
- Наличие хотя бы одного сопутствующего заболевания:
- Любая активная или перенесенная ишемия сердца
- Снижение фракции выброса левого желудочка (< 50%)
- Обструктивная кардиомиопатия
- Клапанная дисфункция (3 или 4/4; замена клапана)
- Аритмия (трепетание или фибрилляция предсердий, выраженная желудочковая аритмия, аурикуло-вентрикулярная блокада 2-3 степени, Вольф-Паркинсон-Уайт и другие подобные аберрантные проводимости, бифасцикулярная блокада, аритмогенная дисплазия правого желудочка)
- Неконтролируемая гипертензия (систолическое артериальное давление (АД) > 160 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.) или диастолическое АД > 100 мм рт. ст. при приеме ≥ 1 гипотензивного препарата) или контролируемая гипертензия при одновременном приеме ≥ 2 гипотензивных препаратов
- Активный или леченный периферический артериит (степень 2 или выше)
- Цереброваскулярные события
- Легочная эмболия и/или тромбофлебит или пациенты с высоким риском тромбофилии (гомозиготный фактор Лейдена…)
- Аневризма аорты
Критерий исключения:
- Тимома и злокачественные новообразования тимуса, мезотелиома плевры.
- Пациент, ранее лечившийся от рака легких.
- Опухоли, для которых невозможно оценить полную стадию.
- Злокачественная опухоль в анамнезе, за исключением немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки или мочевого пузыря или вылеченной злокачественной опухоли (более 5 лет без признаков заболевания).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Адекватность решения о лечении
Временное ограничение: 1 год
|
Сравнение решения врача о лечении с текущими рекомендациями ELCWP
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Адекватность решения о лечении по данным гистологии
Временное ограничение: 1 год
|
Сравнение решения врача о лечении с текущими рекомендациями ELCWP отдельно при мелком (МРЛ) и немелкоклеточном раке легкого (НМРЛ)
|
1 год
|
|
Скорость отклика
Временное ограничение: Каждые 3 цикла химиотерапии (9 недель) или 1 месяц после завершения радиохимиотерапии (15 недель)
|
Частота ответа у пациентов с сопутствующими сердечно-сосудистыми заболеваниями и адаптированным лечением с использованием критериев Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)
|
Каждые 3 цикла химиотерапии (9 недель) или 1 месяц после завершения радиохимиотерапии (15 недель)
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 1 год
|
Выживаемость будет измеряться со дня диагностической биопсии.
Все пациенты должны находиться под наблюдением до самой смерти
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 декабря 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 01151
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .