Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kardiovaskulære sygdomme og lungekræftbehandling: et fremtidigt register

20. august 2021 opdateret af: European Lung Cancer Working Party

Kardiovaskulære sygdomme og lungekræftbehandling

Terapeutiske algoritmer for lungekræft er hovedsageligt baseret på randomiserede kontrollerede forsøg, som udelukkede patienter med alvorlige comorbiditeter. Rygning, den vigtigste risikofaktor for lungekræft, er forbundet med kardiovaskulære hændelser, som kan påvirke den terapeutiske beslutning.

Formålet med dette register er at bestemme, om og hvordan kardiovaskulære komorbiditeter påvirker lægernes beslutning om anticancerbehandling hos lungekræftpatienter ved at sammenligne det med retningslinjerne fra European Lung Cancer Working Party (ELCWP)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Brussels, Belgien, 1000
        • Rekruttering
        • Department of Intensive Care Unit and Thoracic Oncology Institut Jules Bordet
        • Kontakt:
          • Thierry Berghmans, MD
          • Telefonnummer: 0032/2/5390496
        • Ledende efterforsker:
          • Thierry Berghmans, MD
      • Charleroi, Belgien
        • Rekruttering
        • Hôpital Saint-Joseph
      • La Louvière, Belgien
        • Rekruttering
        • Chu Tivoli
        • Kontakt:
          • Ingrid CsToth, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Ingrid CsToth, MD
      • Mons, Belgien
        • Rekruttering
        • Hopital Ambroise Pare
      • Verviers, Belgien, 4800
        • Rekruttering
        • CH Peltzer-La Tourelle
        • Kontakt:
          • Yves Bonduelle, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Yves Bonduelle, MD
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Rekruttering
        • Hôpital Mont-Godinne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Enhver ubehandlet lungekræft uanset behandlingens hensigt

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk diagnose af lungekræft, enten NSCLC eller SCLC patienter og carcinoide tumorer
  • Ubehandlet lungekræft uanset stadie og behandling (inklusive kun palliativ behandling).
  • Tilgængelighed for at deltage i den detaljerede opfølgning af protokollen.
  • Underskrevet informeret samtykke.
  • Alder over 18 år.
  • Tilstedeværelse af mindst én komorbiditet:
  • Enhver aktiv eller tidligere hjerteiskæmi
  • Reduceret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (< 50 %)
  • Obstruktiv kardiomyopati
  • Valvulær dysfunktion (3 eller 4/4; valvulær udskiftning)
  • Arytmi (atrieflimmer eller -flimmer, signifikant ventrikulær arytmi, 2.-3. grads auriculo-ventrikulær blokering, Wolf-Parkinson-White og anden lignende afvigende ledning, bifascikulær blokering, arytmogen højre ventrikulær dysplasi)
  • Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk (BP) > 160 millimeter kviksølv (mmHg) eller diastolisk blodtryk > 100 mmHg på ≥ 1 blodtrykssænkende medicin) eller kontrolleret hypertension på ≥ 2 samtidige hypotensive lægemidler
  • Aktiv eller behandlet perifer arteritis (grad 2 eller mere)
  • Cerebrovaskulære begivenheder
  • Lungeemboli og/eller tromboflebitis eller patienter med høj risiko for trombofili (homozygot Leiden-faktor...)
  • Aortaaneurisme

Ekskluderingskriterier:

  • Thymom og thymus maligniteter, pleural mesotheliom.
  • Patient tidligere behandlet for lungekræft.
  • Tumorer, for hvilke fuldstændig stadieinddeling ikke kan vurderes.
  • Anamnese med tidligere malign tumor, undtagen non-melanom hudkræft eller in situ carcinom i livmoderhalsen eller blæren eller helbredt malign tumor (mere end 5-års sygdomsfrit interval).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsbeslutningens tilstrækkelighed
Tidsramme: 1 år
Sammenligning af lægens behandlingsbeslutning med nuværende ELCWP-retningslinjer
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsbeslutningens tilstrækkelighed i henhold til histologi
Tidsramme: 1 år
Sammenligning af lægens behandlingsbeslutning med nuværende ELCWP-retningslinjer separat i små (SCLC) og ikke-små lungekræft (NSCLC)
1 år
Svarprocent
Tidsramme: Hver 3 cyklus for kemoterapi (9 uger) eller 1 måned efter afslutning af radiokemoterapi (15 uger)
Responsrate hos patienter med kardiovaskulære komorbiditeter og tilpasset behandling ved brug af (World Health Organization (WHO) kriterier
Hver 3 cyklus for kemoterapi (9 uger) eller 1 måned efter afslutning af radiokemoterapi (15 uger)
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
Overlevelse vil blive målt fra dagen for diagnostisk biopsi. Alle patienter skal følges indtil døden
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. december 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2017

Først opslået (Faktiske)

11. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lunge-neoplasma

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

3
Abonner