- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03368820
Kardiovaskulære sygdomme og lungekræftbehandling: et fremtidigt register
Kardiovaskulære sygdomme og lungekræftbehandling
Terapeutiske algoritmer for lungekræft er hovedsageligt baseret på randomiserede kontrollerede forsøg, som udelukkede patienter med alvorlige comorbiditeter. Rygning, den vigtigste risikofaktor for lungekræft, er forbundet med kardiovaskulære hændelser, som kan påvirke den terapeutiske beslutning.
Formålet med dette register er at bestemme, om og hvordan kardiovaskulære komorbiditeter påvirker lægernes beslutning om anticancerbehandling hos lungekræftpatienter ved at sammenligne det med retningslinjerne fra European Lung Cancer Working Party (ELCWP)
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Thierry Berghmans, MD, PhD
- Telefonnummer: 3192 00322541311
- E-mail: thierry.berghmans@bordet.be
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Anne-Pascale Meert, MD, PhD
- Telefonnummer: 3192 003225413111
- E-mail: nathalie.leclercq@bordet.be
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, 1000
- Rekruttering
- Department of Intensive Care Unit and Thoracic Oncology Institut Jules Bordet
-
Kontakt:
- Thierry Berghmans, MD
- Telefonnummer: 0032/2/5390496
-
Ledende efterforsker:
- Thierry Berghmans, MD
-
Charleroi, Belgien
- Rekruttering
- Hôpital Saint-Joseph
-
La Louvière, Belgien
- Rekruttering
- Chu Tivoli
-
Kontakt:
- Ingrid CsToth, MD
-
Ledende efterforsker:
- Ingrid CsToth, MD
-
Mons, Belgien
- Rekruttering
- Hopital Ambroise Pare
-
Verviers, Belgien, 4800
- Rekruttering
- CH Peltzer-La Tourelle
-
Kontakt:
- Yves Bonduelle, MD
-
Ledende efterforsker:
- Yves Bonduelle, MD
-
Yvoir, Belgien, 5530
- Rekruttering
- Hôpital Mont-Godinne
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk diagnose af lungekræft, enten NSCLC eller SCLC patienter og carcinoide tumorer
- Ubehandlet lungekræft uanset stadie og behandling (inklusive kun palliativ behandling).
- Tilgængelighed for at deltage i den detaljerede opfølgning af protokollen.
- Underskrevet informeret samtykke.
- Alder over 18 år.
- Tilstedeværelse af mindst én komorbiditet:
- Enhver aktiv eller tidligere hjerteiskæmi
- Reduceret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (< 50 %)
- Obstruktiv kardiomyopati
- Valvulær dysfunktion (3 eller 4/4; valvulær udskiftning)
- Arytmi (atrieflimmer eller -flimmer, signifikant ventrikulær arytmi, 2.-3. grads auriculo-ventrikulær blokering, Wolf-Parkinson-White og anden lignende afvigende ledning, bifascikulær blokering, arytmogen højre ventrikulær dysplasi)
- Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk (BP) > 160 millimeter kviksølv (mmHg) eller diastolisk blodtryk > 100 mmHg på ≥ 1 blodtrykssænkende medicin) eller kontrolleret hypertension på ≥ 2 samtidige hypotensive lægemidler
- Aktiv eller behandlet perifer arteritis (grad 2 eller mere)
- Cerebrovaskulære begivenheder
- Lungeemboli og/eller tromboflebitis eller patienter med høj risiko for trombofili (homozygot Leiden-faktor...)
- Aortaaneurisme
Ekskluderingskriterier:
- Thymom og thymus maligniteter, pleural mesotheliom.
- Patient tidligere behandlet for lungekræft.
- Tumorer, for hvilke fuldstændig stadieinddeling ikke kan vurderes.
- Anamnese med tidligere malign tumor, undtagen non-melanom hudkræft eller in situ carcinom i livmoderhalsen eller blæren eller helbredt malign tumor (mere end 5-års sygdomsfrit interval).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Behandlingsbeslutningens tilstrækkelighed
Tidsramme: 1 år
|
Sammenligning af lægens behandlingsbeslutning med nuværende ELCWP-retningslinjer
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Behandlingsbeslutningens tilstrækkelighed i henhold til histologi
Tidsramme: 1 år
|
Sammenligning af lægens behandlingsbeslutning med nuværende ELCWP-retningslinjer separat i små (SCLC) og ikke-små lungekræft (NSCLC)
|
1 år
|
Svarprocent
Tidsramme: Hver 3 cyklus for kemoterapi (9 uger) eller 1 måned efter afslutning af radiokemoterapi (15 uger)
|
Responsrate hos patienter med kardiovaskulære komorbiditeter og tilpasset behandling ved brug af (World Health Organization (WHO) kriterier
|
Hver 3 cyklus for kemoterapi (9 uger) eller 1 måned efter afslutning af radiokemoterapi (15 uger)
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
Overlevelse vil blive målt fra dagen for diagnostisk biopsi.
Alle patienter skal følges indtil døden
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 01151
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lunge-neoplasma
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Mansoura UniversityRekrutteringOne Lung VentilationEgypten
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
-
University Health Network, TorontoAktiv, ikke rekrutterende
Kliniske forsøg med Ingen indgriben
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAfsluttetForstyrrelser i jernmetabolisme | Overbelastning af jern | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSeglcellesygdomFrankrig
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesUkendt
-
Northwestern UniversityAfsluttet
-
University of Sao Paulo General HospitalUkendtParkinsons sygdomBrasilien