Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kardiovaskulární morbidity a léčba rakoviny plic: prospektivní registr

20. srpna 2021 aktualizováno: European Lung Cancer Working Party

Kardiovaskulární morbidity a léčba rakoviny plic

Terapeutické algoritmy pro rakovinu plic jsou založeny hlavně na randomizovaných kontrolovaných studiích, které vylučovaly pacienty se závažnými komorbiditami. Kouření, hlavní rizikový faktor rakoviny plic, je spojeno s kardiovaskulárními příhodami, které mohou ovlivnit rozhodnutí o léčbě.

Cílem tohoto registru je zjistit, zda a jaký vliv mají kardiovaskulární komorbidity na rozhodnutí lékařů pro protinádorovou léčbu u pacientů s rakovinou plic, a to srovnáním s pokyny Evropské pracovní skupiny pro rakovinu plic (ELCWP).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1000
        • Nábor
        • Department of Intensive Care Unit and Thoracic Oncology Institut Jules Bordet
        • Kontakt:
          • Thierry Berghmans, MD
          • Telefonní číslo: 0032/2/5390496
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thierry Berghmans, MD
      • Charleroi, Belgie
        • Nábor
        • Höpital Saint-Joseph
      • La Louvière, Belgie
        • Nábor
        • Chu Tivoli
        • Kontakt:
          • Ingrid CsToth, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ingrid CsToth, MD
      • Mons, Belgie
        • Nábor
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Verviers, Belgie, 4800
        • Nábor
        • CH Peltzer-La Tourelle
        • Kontakt:
          • Yves Bonduelle, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yves Bonduelle, MD
      • Yvoir, Belgie, 5530
        • Nábor
        • Hôpital Mont-Godinne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jakákoli neléčená rakovina plic bez ohledu na záměr léčby

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická diagnostika rakoviny plic, pacientů s NSCLC nebo SCLC a karcinoidních nádorů
  • Neléčená rakovina plic jakéhokoli stadia a jakákoli léčba (včetně pouze paliativní péče).
  • Dostupnost pro účast na podrobném sledování protokolu.
  • Podepsaný informovaný souhlas.
  • Věk nad 18 let.
  • Přítomnost alespoň jedné souběžné nemoci:
  • Jakákoli aktivní nebo prodělaná srdeční ischemie
  • Snížená ejekční frakce levé komory (< 50 %)
  • Obstrukční kardiomyopatie
  • Chlopenní dysfunkce (3 nebo 4/4; chlopenní náhrada)
  • Arytmie (flutter nebo fibrilace síní, významná komorová arytmie, aurikulo-ventrikulární blok 2.-3. stupně, Wolf-Parkinson-White a další podobné aberantní vedení, bifascikulární blok, arytmogenní dysplazie pravé komory)
  • Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak (TK) > 160 milimetrů rtuťového sloupce (mmHg) nebo diastolický TK > 100 mmHg při ≥ 1 hypotenzivním léku) nebo kontrolovaná hypertenze při ≥ 2 souběžných hypotenzích
  • Aktivní nebo léčená periferní arteritida (stupeň 2 nebo vyšší)
  • Cévní mozkové příhody
  • Plicní embolie a/nebo tromboflebitida nebo pacienti s vysokým rizikem trombofilie (homozygotní Leidenský faktor…)
  • Aneurismus aorty

Kritéria vyloučení:

  • Thymom a thymické malignity, mezoteliom pleury.
  • Pacient dříve léčený pro rakovinu plic.
  • Nádory, u kterých nelze posoudit kompletní staging.
  • Zhoubný nádor v anamnéze, kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku nebo močového měchýře nebo vyléčený maligní nádor (více než 5letý interval bez onemocnění).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adekvátnost rozhodnutí o léčbě
Časové okno: 1 rok
Srovnání rozhodnutí lékaře o léčbě se současnými směrnicemi ELCWP
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adekvátnost rozhodnutí o léčbě podle histologie
Časové okno: 1 rok
Srovnání rozhodnutí lékaře o léčbě se současnými směrnicemi ELCWP odděleně u malého (SCLC) a nemalého karcinomu plic (NSCLC)
1 rok
Míra odezvy
Časové okno: Každé 3 cykly pro chemoterapii (9 týdnů) nebo 1 měsíc po dokončení radiochemoterapie (15 týdnů)
Míra odpovědi u pacientů s kardiovaskulárními komorbiditami a přizpůsobenou léčbou podle kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO)
Každé 3 cykly pro chemoterapii (9 týdnů) nebo 1 měsíc po dokončení radiochemoterapie (15 týdnů)
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok
Přežití bude měřeno ode dne diagnostické biopsie. Všichni pacienti musí být sledováni až do smrti
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Lung Cancer Working Party

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. prosince 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 01151

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvar plic

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit