Szív- és érrendszeri betegségek és tüdőrák kezelése: leendő nyilvántartás
2021. augusztus 20. frissítette: European Lung Cancer Working Party
Szív- és érrendszeri betegségek és tüdőrák kezelése
A tüdőrák terápiás algoritmusai főként randomizált, kontrollos vizsgálatokon alapulnak, amelyekből kizárták a súlyos társbetegségben szenvedő betegeket. A dohányzás, a tüdőrák fő kockázati tényezője olyan szív- és érrendszeri eseményekkel jár, amelyek befolyásolhatják a terápiás döntést.
A regiszter célja annak meghatározása, hogy a szív- és érrendszeri társbetegségek befolyásolják-e és hogyan befolyásolják az orvosok tüdőrákos betegek rákellenes kezelésével kapcsolatos döntését az Európai Tüdőrák Munkacsoport (ELCWP) iránymutatásaival összehasonlítva.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Thierry Berghmans, MD, PhD
- Telefonszám: 3192 00322541311
- E-mail: thierry.berghmans@bordet.be
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Anne-Pascale Meert, MD, PhD
- Telefonszám: 3192 003225413111
- E-mail: nathalie.leclercq@bordet.be
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium, 1000
- Toborzás
- Department of Intensive Care Unit and Thoracic Oncology Institut Jules Bordet
-
Kapcsolatba lépni:
- Thierry Berghmans, MD
- Telefonszám: 0032/2/5390496
-
Kutatásvezető:
- Thierry Berghmans, MD
-
Charleroi, Belgium
- Toborzás
- Hôpital Saint-Joseph
-
La Louvière, Belgium
- Toborzás
- CHU Tivoli
-
Kapcsolatba lépni:
- Ingrid CsToth, MD
-
Kutatásvezető:
- Ingrid CsToth, MD
-
Mons, Belgium
- Toborzás
- Hôpital Ambroise Paré
-
Verviers, Belgium, 4800
- Toborzás
- CH Peltzer-La Tourelle
-
Kapcsolatba lépni:
- Yves Bonduelle, MD
-
Kutatásvezető:
- Yves Bonduelle, MD
-
Yvoir, Belgium, 5530
- Toborzás
- Hôpital Mont-Godinne
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Bármilyen kezeletlen tüdőrák, a kezelési szándéktól függetlenül
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tüdőrák, NSCLC vagy SCLC betegek és carcinoid tumorok szövettani diagnózisa
- Bármilyen stádiumú kezeletlen tüdőrák és bármilyen kezelés (beleértve a palliatív ellátást is).
- Elérhetőség a protokoll részletes nyomon követésében való részvételre.
- Aláírt, tájékozott beleegyezés.
- 18 év feletti életkor.
- Legalább egy társbetegség jelenléte:
- Bármilyen aktív vagy múltbéli szív ischaemia
- Csökkent bal kamrai ejekciós frakció (< 50%)
- Obstruktív kardiomiopátia
- Szelepműködési zavar (3 vagy 4/4; billentyűcsere)
- Szívritmuszavar (pitvari lebegés vagy fibrilláció, jelentős kamrai aritmia, 2-3 fokú auriculo-ventricularis blokk, Wolf-Parkinson-White és más hasonló aberráns vezetés, bifascicularis blokk, aritmogén jobb kamrai diszplázia)
- Nem kontrollált magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás (BP) > 160 higanymilliméter (Hgmm) vagy diasztolés vérnyomás > 100 Hgmm ≥ 1 vérnyomáscsökkentő gyógyszer esetén) vagy kontrollált magas vérnyomás ≥ 2 egyidejű vérnyomáscsökkentő gyógyszer esetén
- Aktív vagy kezelt perifériás arteritis (2 vagy több fokozat)
- Cerebrovaszkuláris események
- Tüdőembólia és/vagy thrombophlebitis vagy olyan betegek, akiknél magas a thrombophilia kockázata (homozigóta Leiden-faktor…)
- Aorta aneurizma
Kizárási kritériumok:
- Thymoma és csecsemőmirigy rosszindulatú daganatai, pleurális mesothelioma.
- Korábban tüdőrák miatt kezelt beteg.
- Olyan daganatok, amelyeknél a teljes stádium nem értékelhető.
- Korábbi rosszindulatú daganat a kórelőzményben, kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyak- vagy a húgyhólyag in situ karcinómáját vagy a gyógyult rosszindulatú daganatot (több mint 5 éves betegségmentes időszak).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelési döntés megfelelősége
Időkeret: 1 év
|
Az orvos kezelési döntésének összehasonlítása a jelenlegi ELCWP irányelvekkel
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelési döntés megfelelősége a szövettan szerint
Időkeret: 1 év
|
Az orvos kezelési döntésének összehasonlítása a jelenlegi ELCWP irányelvekkel külön-külön kis (SCLC) és nem kis tüdőrák (NSCLC) esetén
|
1 év
|
|
Válaszadási arány
Időkeret: 3 ciklusonként kemoterápia esetén (9 hét) vagy 1 hónaponként a radiokemoterápia befejezése után (15 hét)
|
Válaszarány a szív- és érrendszeri társbetegségekben szenvedő betegeknél és a kezeléshez igazított (az Egészségügyi Világszervezet (WHO) kritériumai szerint)
|
3 ciklusonként kemoterápia esetén (9 hét) vagy 1 hónaponként a radiokemoterápia befejezése után (15 hét)
|
|
Általános túlélés
Időkeret: 1 év
|
A túlélést a diagnosztikai biopszia napjától mérik.
Minden beteget halálig követni kell
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. december 4.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 8.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 20.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 01151
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .