Kardiovaskulära sjukdomar och lungcancerbehandling: ett prospektivt register
20 augusti 2021 uppdaterad av: European Lung Cancer Working Party
Kardiovaskulära sjukdomar och lungcancerbehandling
Terapeutiska algoritmer för lungcancer är huvudsakligen baserade på randomiserade kontrollerade studier som uteslöt patienter med allvarliga samsjukligheter. Rökning, den främsta riskfaktorn för lungcancer, är förknippad med kardiovaskulära händelser som kan påverka det terapeutiska beslutet.
Syftet med detta register är att fastställa om och hur kardiovaskulära komorbiditeter påverkar läkarnas beslut om anticancerbehandling hos lungcancerpatienter genom att jämföra det med riktlinjerna från European Lung Cancer Working Party (ELCWP)
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Thierry Berghmans, MD, PhD
- Telefonnummer: 3192 00322541311
- E-post: thierry.berghmans@bordet.be
Studera Kontakt Backup
- Namn: Anne-Pascale Meert, MD, PhD
- Telefonnummer: 3192 003225413111
- E-post: nathalie.leclercq@bordet.be
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1000
- Rekrytering
- Department of Intensive Care Unit and Thoracic Oncology Institut Jules Bordet
-
Kontakt:
- Thierry Berghmans, MD
- Telefonnummer: 0032/2/5390496
-
Huvudutredare:
- Thierry Berghmans, MD
-
Charleroi, Belgien
- Rekrytering
- Hôpital Saint-Joseph
-
La Louvière, Belgien
- Rekrytering
- CHU Tivoli
-
Kontakt:
- Ingrid CsToth, MD
-
Huvudutredare:
- Ingrid CsToth, MD
-
Mons, Belgien
- Rekrytering
- Hôpital Ambroise Paré
-
Verviers, Belgien, 4800
- Rekrytering
- CH Peltzer-La Tourelle
-
Kontakt:
- Yves Bonduelle, MD
-
Huvudutredare:
- Yves Bonduelle, MD
-
Yvoir, Belgien, 5530
- Rekrytering
- Hôpital Mont-Godinne
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
All obehandlad lungcancer oavsett behandlingens avsikt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologisk diagnos av lungcancer, antingen NSCLC- eller SCLC-patienter och carcinoidtumörer
- Obehandlad lungcancer oavsett stadie och behandling (inklusive endast palliativ vård).
- Tillgänglighet för att delta i den detaljerade uppföljningen av protokollet.
- Undertecknat informerat samtycke.
- Ålder över 18 år.
- Förekomst av minst en samsjuklighet:
- Varje aktiv eller tidigare hjärtischemi
- Minskad vänsterkammars ejektionsfraktion (< 50 %)
- Obstruktiv kardiomyopati
- Valvulär dysfunktion (3 eller 4/4; klaffersättning)
- Arytmi (förmaksfladder eller -flimmer, signifikant ventrikulär arytmi, 2:a-3:e gradens auriculo-ventrikulära block, Wolf-Parkinson-White och annan liknande avvikande ledning, bifascikulärt block, arytmogen högerkammardysplasi)
- Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck (BP) > 160 millimeter kvicksilver (mmHg) eller diastoliskt blodtryck > 100 mmHg på ≥ 1 blodtryckssänkande läkemedel) eller kontrollerad hypertoni på ≥ 2 samtidiga blodtryckssänkande läkemedel
- Aktiv eller behandlad perifer arterit (grad 2 eller mer)
- Cerebrovaskulära händelser
- Lungemboli och/eller tromboflebit eller patienter med hög risk för trombofili (homozygot Leiden-faktor...)
- Aortaaneurism
Exklusions kriterier:
- Thymom och tymusmaligniteter, pleuralt mesoteliom.
- Patient som tidigare behandlats för lungcancer.
- Tumörer för vilka fullständig stadieindelning inte kan bedömas.
- Tidigare malign tumör i anamnesen, förutom icke-melanom hudcancer eller in situ karcinom i livmoderhalsen eller urinblåsan eller botad malign tumör (mer än 5 års sjukdomsfritt intervall).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsbeslutets tillräcklighet
Tidsram: 1 år
|
Jämförelse av läkares behandlingsbeslut med gällande ELCWP-riktlinjer
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsbeslutets tillräcklighet enligt histologi
Tidsram: 1 år
|
Jämförelse av läkares behandlingsbeslut med nuvarande ELCWP-riktlinjer separat vid små (SCLC) och icke-små lungcancer (NSCLC)
|
1 år
|
|
Svarsfrekvens
Tidsram: Var tredje cykel för kemoterapi (9 veckor) eller 1 månad efter avslutad radiokemoterapi (15 veckor)
|
Svarsfrekvens hos patienter med kardiovaskulära komorbiditeter och anpassad behandling med hjälp av (World Health Organizations (WHO)) kriterier
|
Var tredje cykel för kemoterapi (9 veckor) eller 1 månad efter avslutad radiokemoterapi (15 veckor)
|
|
Total överlevnad
Tidsram: 1 år
|
Överlevnad kommer att mätas från dagen för diagnostisk biopsi.
Alla patienter måste följas fram till döden
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 december 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2022
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2017
Första postat (Faktisk)
11 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 01151
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .