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Morbidades cardiovasculares e tratamento do câncer de pulmão: um registro prospectivo

20 de agosto de 2021 atualizado por: European Lung Cancer Working Party

Morbidades Cardiovasculares e Tratamento do Câncer de Pulmão

Os algoritmos terapêuticos para câncer de pulmão são baseados principalmente em ensaios clínicos randomizados que excluíram pacientes com comorbidades graves. O tabagismo, principal fator de risco para câncer de pulmão, está associado a eventos cardiovasculares que podem impactar na decisão terapêutica.

O objetivo deste registro é determinar se e como as comorbidades cardiovasculares impactam na decisão dos médicos para o tratamento anticancerígeno em pacientes com câncer de pulmão, comparando-o com as diretrizes do European Lung Cancer Working Party (ELCWP).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Recrutamento
        • Department of Intensive Care Unit and Thoracic Oncology Institut Jules Bordet
        • Contato:
          • Thierry Berghmans, MD
          • Número de telefone: 0032/2/5390496
        • Investigador principal:
          • Thierry Berghmans, MD
      • Charleroi, Bélgica
        • Recrutamento
        • Höpital Saint-Joseph
      • La Louvière, Bélgica
        • Recrutamento
        • Chu Tivoli
        • Contato:
          • Ingrid CsToth, MD
        • Investigador principal:
          • Ingrid CsToth, MD
      • Mons, Bélgica
        • Recrutamento
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Verviers, Bélgica, 4800
        • Recrutamento
        • CH Peltzer-La Tourelle
        • Contato:
          • Yves Bonduelle, MD
        • Investigador principal:
          • Yves Bonduelle, MD
      • Yvoir, Bélgica, 5530
        • Recrutamento
        • Hôpital Mont-Godinne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Qualquer câncer de pulmão não tratado, qualquer que seja a intenção do tratamento

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico histológico de câncer de pulmão, pacientes com NSCLC ou SCLC e tumores carcinóides
  • Câncer de pulmão não tratado em qualquer estágio e qualquer tratamento (incluindo apenas cuidados paliativos).
  • Disponibilidade para participar do acompanhamento detalhado do protocolo.
  • Consentimento informado assinado.
  • Idade acima de 18 anos.
  • Presença de pelo menos uma comorbidade:
  • Qualquer isquemia cardíaca ativa ou passada
  • Fração de ejeção ventricular esquerda reduzida (< 50%)
  • Cardiomiopatia obstrutiva
  • Disfunção valvular (3 ou 4/4; substituição valvular)
  • Arritmia (flutter ou fibrilação atrial, arritmia ventricular significativa, bloqueio auriculoventricular de 2º a 3º grau, Wolf-Parkinson-White e outras conduções aberrantes semelhantes, bloqueio bifascicular, displasia arritmogênica do ventrículo direito)
  • Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica (PA) > 160 milímetros de mercúrio (mmHg) ou PA diastólica > 100 mmHg com ≥ 1 fármaco hipotensor) ou hipertensão controlada com ≥ 2 fármacos hipotensores concomitantes
  • Arterite periférica ativa ou tratada (grau 2 ou mais)
  • eventos cerebrovasculares
  • Embolia pulmonar e/ou tromboflebite ou pacientes com alto risco de trombofilia (fator de Leiden homozigoto...)
  • aneurisma aórtico

Critério de exclusão:

  • Timoma e neoplasias tímicas, mesotelioma pleural.
  • Paciente previamente tratado para câncer de pulmão.
  • Tumores para os quais o estadiamento completo não pode ser avaliado.
  • História de tumor maligno anterior, exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero ou da bexiga ou tumor maligno curado (mais de 5 anos de intervalo livre de doença).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adequação da decisão de tratamento
Prazo: 1 ano
Comparação da decisão de tratamento do médico com as diretrizes atuais do ELCWP
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adequação da decisão de tratamento de acordo com a histologia
Prazo: 1 ano
Comparação da decisão de tratamento do médico com as diretrizes atuais de ELCWP separadamente em câncer de pulmão pequeno (SCLC) e não pequeno (NSCLC)
1 ano
Taxa de resposta
Prazo: A cada 3 ciclos de quimioterapia (9 semanas) ou 1 mês após o término da radioquimioterapia (15 semanas)
Taxa de resposta em pacientes com comorbidades cardiovasculares e tratamento adaptado usando (critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS)
A cada 3 ciclos de quimioterapia (9 semanas) ou 1 mês após o término da radioquimioterapia (15 semanas)
Sobrevida geral
Prazo: 1 ano
A sobrevida será medida a partir do dia da biópsia diagnóstica. Todos os pacientes devem ser acompanhados até a morte
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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European Lung Cancer Working Party

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 01151

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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