虾青素配合运动治疗老年肌肉减少症的临床试验
2017年12月6日 更新者:Astavita, Inc.
一项随机、双盲、安慰剂对照试验的方案,以评估每日剂量的虾青素制剂单独和运动训练对老年人骨骼肌功能的影响
该试验的主要目的是评估口服虾青素制剂与安慰剂相比在单独一个月后和额外 3 个月的运动训练后对有线粒体功能障碍/肌肉减少症证据的老年受试者的线粒体和骨骼肌功能的影响.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98195
- University of Washington Medical Center
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Seattle、Washington、美国、98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center Prevention Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 至 85年 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 能够往返于学习设施
- 获得知情同意
排除标准:
- 患有研究者认为可能会使受试者因参与试验而处于危险之中或可能影响试验结果或受试者参与试验的能力的重大疾病或病症审判
- 3 个月内因主要动脉粥样硬化事件(定义为心肌梗死、紧急靶血管血运重建、冠状动脉旁路手术和中风的综合发生率)和 2 个月内的任何住院而住院。
- 右上肢有任何金属植入物,包括金属支架、钛针/标记等。
- 有植入式心脏起搏器或其他植入式心脏装置
- 由研究者判断的慢性、不受控制的高血压(即基线 SBP >150 mm Hg,DBP >90 mm Hg)或 SBP > 150 mm Hg 或 DBP > 95 mm Hg 在筛选或基线时。 如果初始血压读数高于这些值,则可在初始读数后 20 分钟内重复读数一次。
- 体重指数 <18 或 >32 kg/m2
- 通过 Cr/G 方法计算的肌酐清除率计算为 <45 mL/min
- 研究者确定为具有临床意义的其他实验室异常 体格检查中具有临床意义的异常(由研究者判断)
- 肾、肝、肺(包括慢性哮喘)、内分泌(如糖尿病、甲状腺机能减退和甲状腺机能亢进、肾上腺功能不全)、中枢神经或神经系统疾病(多发性硬化、癫痫、癫痫病史)或胃肠道(肝硬化或病毒性肝炎)系统功能障碍
- 癫痫病史
- 调查员判断的严重精神疾病史
- 体检时口腔温度 >37.5°C
- 怀疑或最近有酒精或药物滥用或烟草使用史,包括筛选时进行的实验室筛选小组的阳性结果
- 过去 30 天内捐过血或血制品
- 研究者认为在筛选期间具有临床显着异常 12 导联心电图的受试者。 存在心房颤动、不同程度的 AV 传导阻滞、存在左束支传导阻滞或既往心肌梗塞的证据。
- 从给药前 7 天到整个禁闭期,不愿意同意不使用或被发现使用补充抗氧化维生素(例如辅酶 Q10)的受试者
- 目前正在参加一项涉及研究产品或未经批准使用药物或设备的临床试验,或同时参加任何其他类型的医学研究,这些研究被认为在科学或医学上与本研究不相容 在过去 30 天内参加过涉及研究产品的临床试验。 如果先前的研究产品具有较长的半衰期,则应该已经过了 3 个月或 5 个半衰期(以较长者为准)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:虾青素与运动
虾青素制剂摄入量为 1 个月,随后进行为期 3 个月的虾青素制剂摄入量运动训练计划。
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包含 AstaReal® 虾青素(雨生红球藻藻类提取物)、生育三烯酚和锌的虾青素制剂将从第 1 天开始至第 120 天口服给药
其他名称:
从第 31 天开始到第 120 天,受试者将接受间歇跑步机倾斜方案(目标 85% 最大心率,每周 3 次,每次 40 至 60 分钟)。
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安慰剂比较:安慰剂和运动
服用安慰剂 1 个月,然后进行 3 个月服用安慰剂的运动训练。
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从第 31 天开始到第 120 天,受试者将接受间歇跑步机倾斜方案(目标 85% 最大心率,每周 3 次,每次 40 至 60 分钟)。
将从第 1 天开始至第 120 天口服安慰剂。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 31P-磁共振波谱 (31p MRS) 测量的骨骼肌强度和性能
大体时间:第 30 天 - 第 120 天
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骨骼肌力量和表现将通过根据腿部肌肉疲劳方案测试结果计算的肌肉工作率相对于基线的变化进行评估:基线-第 30 天-第 120 天。
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第 30 天 - 第 120 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肌肉能量学
大体时间:第 30 天-第 120 天
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通过 31p MRS 测量的肌肉能量和尺寸:基线
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第 30 天-第 120 天
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手握力
大体时间:第 30 天-第 120 天
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手握力
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第 30 天-第 120 天
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6分钟步行测试
大体时间:第 30 天-第 120 天
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6分钟步行测试
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第 30 天-第 120 天
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安全措施
大体时间:基线-天 30-天 120
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通过不良事件等措施评估的安全性
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基线-天 30-天 120
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年8月1日
研究完成 (实际的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2017年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月6日
首次发布 (实际的)
2017年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月6日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
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