Astaksantiinivalmisteen kliininen tutkimus harjoituksen kanssa sarkopenia vanhuksilla
keskiviikko 6. joulukuuta 2017 päivittänyt: Astavita, Inc.
Protokolla satunnaistetulle, kaksoissokkoutetulle, lumekontrolloidulle tutkimukselle, jolla arvioidaan pelkän astaksantiinivalmisteen päivittäisen annoksen ja harjoitusharjoittelun vaikutusta iäkkäiden luustolihasten toimintaan
Tämän kokeen ensisijaisena tavoitteena on arvioida astaksantiinivalmisteen oraalisen annon vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna yhden kuukauden yksinään ja 3 kuukauden lisäharjoittelun jälkeen mitokondrioiden ja luustolihasten toimintaan iäkkäillä koehenkilöillä, joilla on näyttöä mitokondrioiden toimintahäiriöstä/sarkopeniasta. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center Prevention Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta - 85 vuotta (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy matkustamaan opiskelutiloihin ja takaisin
- Tietoinen suostumus saatu
Poissulkemiskriteerit:
- joilla on merkittäviä sairauksia tai sairauksia, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat vaarantaa koehenkilön, koska he osallistuvat tutkimukseen tai voivat vaikuttaa joko tutkimuksen tuloksiin tai tutkittavan kykyyn osallistua tutkimukseen. oikeudenkäyntiä
- Sairaalahoito 3 kuukauden sisällä vakavien ateroskleroottisten tapahtumien vuoksi (määritelty sydäninfarktin, kiireellisen kohdesuonien revaskularisoinnin, sepelvaltimon ohitusleikkauksen ja aivohalvauksen yhdistettynä ilmaantuvuutena) ja minkä tahansa sairaalahoidon 2 kuukauden sisällä.
- Oikeassa yläraajassa on metalli-implantti, mukaan lukien metallistentit, titaaniset nastat/merkit jne.
- Sinulla on istutettu sydämentahdistin tai muu istutettu sydänlaite
- Tutkijan arvioima krooninen, hallitsematon verenpaine (eli lähtötilanteen verenpaine > 150 mm Hg, verenpaine > 90 mm Hg) tai verenpaine > 150 mm Hg tai DBP > 95 mm Hg seulonnan tai lähtötilanteen aikana. Jos alkuperäinen verenpainelukema on näiden arvojen yläpuolella, lukema voidaan toistaa kerran 20 minuutin sisällä alkulukemasta.
- Painoindeksi <18 tai >32 kg/m2
- Kreatiniinipuhdistuma Cr/G-menetelmällä laskettuna <45 ml/min
- Muut laboratoriopoikkeamat, jotka tutkija on määrittänyt kliinisesti merkittäviksi Kliinisesti merkittävät poikkeamat fyysisessä tarkastuksessa (tutkijan arvioiden mukaan)
- Anamneesi tai näyttöä munuaisten, maksan, keuhkojen (mukaan lukien krooninen astma), endokriinisistä (esim. diabetes, hypo- ja hypertyreoosi, lisämunuaisten vajaatoiminta), keskushermosto- tai neurologisista häiriöistä (MS, epilepsia, anamneesit kouristukset) tai maha-suolikanavasta (kirroosi tai virushepatiitti) järjestelmän toimintahäiriö
- Aiempi kohtaus tai epilepsia
- Anamneesissa vakava mielisairaus tutkijan arvioiden mukaan
- Suun lämpötila >37,5°C fyysisen tarkastuksen aikana
- Epäilyt tai lähihistoria alkoholin tai päihteiden väärinkäytöstä tai tupakan käytöstä, mukaan lukien positiiviset tulokset seulonnassa suoritetuista laboratorioseulontapaneeleista
- Luovutettu verta tai verituotteita viimeisen 30 päivän aikana
- Koehenkilöt, joilla on tutkijan mielestä kliinisesti merkitsevä poikkeava 12-kytkentäinen EKG seulontajakson aikana. Eteisvärinä, eriasteinen AV-katkos, vasemman nipun haarakatkos tai näyttöä aikaisemmasta sydäninfarktista.
- Potilaat, jotka joko eivät halua suostua pidättäytymään käyttämästä täydentäviä antioksidanttisia vitamiineja (esim. koentsyymi Q10) 7 päivää ennen annostelua ja koko synnytysajan
- Ovat tällä hetkellä mukana kliinisessä tutkimuksessa, johon liittyy tutkimustuotetta tai lääkkeen tai laitteen ei-hyväksyttyä käyttöä, tai samanaikaisesti mihin tahansa muuhun lääketieteelliseen tutkimukseen, jonka katsotaan olevan tieteellisesti tai lääketieteellisesti yhteensopiva tämän tutkimuksen kanssa. Ovat osallistuneet viimeisten 30 päivän aikana kliininen tutkimus, johon liittyy tutkimustuote. Jos edellisellä tutkimusvalmisteella on pitkä puoliintumisaika, 3 kuukauden tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) olisi pitänyt kulua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Astaksantiini ja liikunta
Astaksantiinivalmisteen saanti yhden kuukauden ajan, jota seuraa 3 kuukauden harjoitusohjelma astaksantiinivalmisteen nauttimisella.
|
Astaksantiinivalmiste, joka sisältää AstaReal® astaksantiinia (Haematococcus pluvialis leväuutetta), tokotrienolia ja sinkkiä, annetaan suun kautta alkaen päivästä 1 päivään 120
Muut nimet:
Koehenkilöt käyvät läpi juoksumaton kaltevuusprotokollan (tavoite 85 % HR max, 3 kertaa viikossa 40-60 minuutin ajan) päivästä 31 päivään 120.
|
|
Placebo Comparator: Placebo ja liikunta
Kuukauden lumelääke, jota seuraa 3 kuukauden harjoittelu lumelääkevalmisteella.
|
Koehenkilöt käyvät läpi juoksumaton kaltevuusprotokollan (tavoite 85 % HR max, 3 kertaa viikossa 40-60 minuutin ajan) päivästä 31 päivään 120.
Plaseboa annetaan suun kautta alkaen päivästä 1 päivään 120.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luuston lihasvoima ja suorituskyky mitattuna 31P-magneettiresonanssispektroskopialla (31p MRS)
Aikaikkuna: Päivä 30 - Päivä 120
|
Luustolihasten voimaa ja suorituskykyä arvioidaan lihasten työtaajuuden muutoksilla lähtötilanteesta, joka lasketaan jalkojen lihasväsymysprotokollan testin tuloksista: Lähtötilanne-päivä 30-päivä 120.
|
Päivä 30 - Päivä 120
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihasenergia
Aikaikkuna: Päivä 30 - Päivä 120
|
Lihasenergia ja koko mitattuna 31p MRS:llä: Perustaso
|
Päivä 30 - Päivä 120
|
|
Käden otteen vahvuus
Aikaikkuna: Päivä 30 - Päivä 120
|
Käden otteen vahvuus
|
Päivä 30 - Päivä 120
|
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Päivä 30 - Päivä 120
|
6 minuutin kävelytesti
|
Päivä 30 - Päivä 120
|
|
Turvatoimet
Aikaikkuna: Lähtötilanne - päivä 30 - päivä 120
|
Turvallisuus arvioituna toimenpiteillä, kuten haittatapahtumilla
|
Lähtötilanne - päivä 30 - päivä 120
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. joulukuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ax sarcopenia study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .