Klinische Studie zur Astaxanthin-Formulierung mit körperlicher Betätigung bei älteren Menschen mit Sarkopenie

Einschlusskriterien:

• An- und Abreise zu den Studieneinrichtungen möglich
• Einverständniserklärung eingeholt

Ausschlusskriterien:

• Bedeutende Krankheit(en) oder Leiden haben, die nach Meinung des Prüfarztes den Probanden aufgrund ihrer Teilnahme an der Studie gefährden oder entweder die Ergebnisse der Studie oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinflussen können Versuch
• Krankenhausaufenthalt innerhalb von 3 Monaten wegen schwerwiegender atherosklerotischer Ereignisse (definiert als kombiniertes Auftreten von Myokardinfarkt, dringender Revaskularisierung des Zielgefäßes, koronarer Bypass-Operation und Schlaganfall) und für jeden Krankenhausaufenthalt innerhalb von 2 Monaten.
• Haben Sie ein Metallimplantat in der rechten oberen Extremität, einschließlich Metallstents, Titanstifte/Marker usw.
• Haben Sie einen implantierten Herzschrittmacher oder ein anderes implantiertes Herzgerät
• Chronische, unkontrollierte Hypertonie, wie vom Prüfarzt beurteilt (d. h. SBD zu Studienbeginn > 150 mm Hg, DBP > 90 mm Hg) oder ein SBD > 150 mm Hg oder DBP > 95 mm Hg zum Zeitpunkt des Screenings oder zu Studienbeginn. Wenn der anfängliche Blutdruckwert über diesen Werten liegt, kann die Messung innerhalb von 20 Minuten nach der anfänglichen Messung einmal wiederholt werden.
• Body-Mass-Index <18 oder >32 kg/m2
• Die nach der Cr/G-Methode berechnete Kreatinin-Clearance beträgt < 45 ml/min
• Zusätzliche Laboranomalien, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant eingestuft wurden Klinisch signifikante Anomalien bei der körperlichen Untersuchung (wie vom Prüfarzt beurteilt)
• Anamnese oder Anzeichen von renalen, hepatischen, pulmonalen (einschließlich chronischem Asthma), endokrinen (z. B. Diabetes, Hypo- und Hyperthyreose, Nebenniereninsuffizienz), zentralnervösen oder neurologischen Erkrankungen (MS, Epilepsie, Krampfanfälle in der Anamnese) oder gastrointestinalen (Zirrhose bzw Virushepatitis) Funktionsstörung des Systems
• Vorgeschichte von Anfällen oder Epilepsie
• Geschichte einer schweren psychischen Erkrankung, wie vom Ermittler beurteilt
• Orale Temperatur >37,5°C zum Zeitpunkt der körperlichen Untersuchung
• Verdacht oder jüngste Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder Tabakkonsum, einschließlich positiver Ergebnisse der beim Screening durchgeführten Laborscreening-Panels
• Gespendetes Blut oder Blutprodukte innerhalb der letzten 30 Tage
• Probanden, die nach Meinung des Ermittlers während des Screening-Zeitraums ein klinisch signifikantes abnormales 12-Kanal-EKG aufweisen. Vorliegen von Vorhofflimmern, AV-Block in unterschiedlichem Ausmaß, Vorhandensein eines Linksschenkelblocks oder Anzeichen eines früheren Myokardinfarkts.
• Probanden, die ab 7 Tage vor der Verabreichung und während der Dauer der Entbindung entweder nicht bereit sind, auf die Verwendung zusätzlicher antioxidativer Vitamine (z. B. Coenzym Q10) zuzustimmen, oder bei denen festgestellt wurde, dass sie diese verwenden
• derzeit in eine klinische Studie eingeschrieben sind, die ein Prüfprodukt oder die nicht zugelassene Verwendung eines Arzneimittels oder Geräts beinhaltet, oder gleichzeitig in einer anderen Art von medizinischer Forschung eingeschrieben sind, die als wissenschaftlich oder medizinisch nicht mit dieser Studie vereinbar beurteilt wird, innerhalb der letzten 30 Tage teilgenommen haben eine klinische Studie mit einem Prüfpräparat. Wenn das vorherige Prüfpräparat eine lange Halbwertszeit hat, sollten 3 Monate oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Wert länger ist) verstrichen sein