근감소증 노인에서 운동과 함께 아스타잔틴 제형의 임상 시험
2017년 12월 6일 업데이트: Astavita, Inc.
노인의 골격근 기능에 대한 아스타잔틴 제제 단독 및 운동 훈련의 일일 용량의 영향을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상시험 프로토콜
이 시험의 주요 목적은 미토콘드리아 기능 장애/근육감소증의 증거가 있는 노인 피험자에서 미토콘드리아 및 골격근 기능에 대한 미토콘드리아 및 골격근 기능에 대한 1개월 단독 후 및 추가 3개월 운동 훈련 후 위약과 비교하여 아스타잔틴 제제의 경구 투여 효과를 평가하는 것입니다. .
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington Medical Center
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center Prevention Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 학습 시설을 오가는 여행 가능
- 정보에 입각한 동의 획득
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따라 시험 참여로 인해 시험 대상을 위험에 빠뜨릴 수 있거나 시험 결과 또는 시험에 참여하는 시험 대상의 능력에 영향을 미칠 수 있는 중대한 질병 또는 상태를 가짐 재판
- 주요 죽상동맥경화 사건(심근경색, 긴급 표적혈관 재생술, 관상동맥우회술 및 뇌졸중의 복합 발생으로 정의됨) 및 2개월 이내에 모든 입원에 대해 3개월 이내에 입원.
- 금속 스텐트, 티타늄 핀/마커 등을 포함하여 오른쪽 상지에 금속 이식을 합니다.
- 이식된 심장 박동기 또는 기타 이식된 심장 장치가 있습니다.
- 조사자가 판단한 만성 조절되지 않는 고혈압(즉, 기준선 SBP >150 mm Hg, DBP >90 mm Hg) 또는 스크리닝 또는 기준선 시점에서 SBP > 150 mm Hg 또는 DBP > 95 mm Hg. 초기 BP 판독값이 이 값보다 크면 초기 판독값으로부터 20분 이내에 판독값을 한 번 반복할 수 있습니다.
- 체질량 지수 <18 또는 >32kg/m2
- Cr/G 방법으로 계산한 크레아티닌 청소율은 <45mL/분으로 계산되었습니다.
- 연구자가 임상적으로 중요한 것으로 결정한 추가 실험실 이상 신체 검사에서 임상적으로 중요한 이상(연구원이 판단한 대로)
- 신장, 간, 폐(만성 천식 포함), 내분비(예: 당뇨병, 갑상선 기능 저하증 및 기능 항진증, 부신 기능 부전), 중추 신경 또는 신경 장애(MS, 간질, 발작 병력) 또는 위장관(간경화 또는 바이러스 성 간염) 시스템 기능 장애
- 발작 또는 간질 병력
- 조사관이 판단한 심각한 정신 질환의 병력
- 신체 검사 시 구강 온도 >37.5°C
- 스크리닝 시 수행된 실험실 스크리닝 패널의 양성 결과를 포함하여 알코올, 약물 남용 또는 담배 사용에 대한 의심 또는 최근 이력
- 지난 30일 이내에 기증된 혈액 또는 혈액 제제
- 조사자의 의견에 따라 스크리닝 기간 동안 임상적으로 유의미한 비정상적인 12-리드 ECG를 갖는 피험자. 심방 세동의 존재, 다양한 정도의 AV 차단, 좌각 차단의 존재 또는 이전 심근 경색의 증거.
- 투여 전 7일부터 격리 기간 동안 보조 항산화 비타민(예: 코엔자임 Q10)을 사용하는 것에 동의하지 않거나 사용하는 것으로 밝혀진 피험자
- 현재 연구 제품 또는 승인되지 않은 약물 또는 장치 사용과 관련된 임상 시험에 등록되어 있거나 과학적 또는 의학적으로 이 연구와 양립할 수 없다고 판단되는 다른 유형의 의학 연구에 동시에 등록되어 있습니다. 연구 제품을 포함하는 임상 시험. 이전 시험약의 반감기가 긴 경우 3개월 또는 5반감기(둘 중 더 긴 기간)가 경과했어야 함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아스타잔틴과 운동
한 달 동안 아스타잔틴 제제 섭취 후 아스타잔틴 제제 섭취와 함께 3개월 운동 훈련 프로그램.
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AstaReal® 아스타잔틴(Haematococcus pluvialis 조류 추출물), 토코트리에놀 및 아연을 함유하는 아스타잔틴 제제는 1일부터 120일까지 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
피험자는 31일부터 120일까지 인터벌 트레드밀 경사 프로토콜(최대 HR 85% 목표, 주 3회 40~60분)을 받게 됩니다.
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위약 비교기: 위약과 운동
한 달 동안 위약 섭취 후 위약 섭취와 함께 3개월 운동 훈련.
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피험자는 31일부터 120일까지 인터벌 트레드밀 경사 프로토콜(최대 HR 85% 목표, 주 3회 40~60분)을 받게 됩니다.
위약은 1일차부터 120일차까지 경구 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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31P-자기 공명 분광법(31p MRS)으로 측정한 골격근 강도 및 성능
기간: 30일 - 120일
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골격근 강도 및 성능은 다리 근육 피로 프로토콜 테스트의 결과로부터 계산된 근육 운동률의 기준선으로부터의 변화에 의해 평가될 것입니다: 기준선-30일-120일.
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30일 - 120일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근육 에너지
기간: 30일-120일
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31p MRS로 측정한 근육 에너지 및 크기: 기준선
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30일-120일
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손 악력
기간: 30일-Day120
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손 악력
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30일-Day120
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6분 걷기 테스트
기간: 30일-120일
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6분 걷기 테스트
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30일-120일
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안전 조치
기간: 기준일 30일 120
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부작용과 같은 측정으로 평가한 안전성
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기준일 30일 120
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 6일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Ax sarcopenia study
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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아스타잔틴 제제에 대한 임상 시험
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Boehringer Ingelheim모병
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University of Roehampton모집하지 않고 적극적으로
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EMD Serono완전한
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Merck KGaA, Darmstadt, Germany완전한다발성 경화증, 재발 완화