サルコペニア高齢者における運動を伴うアスタキサンチン製剤の臨床試験
2017年12月6日 更新者：Astavita, Inc.
高齢者の骨格筋機能に対するアスタキサンチン製剤単独および運動トレーニングの毎日の投与の影響を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照試験のプロトコル
この試験の主な目的は、ミトコンドリア機能不全/サルコペニアの証拠がある高齢者のミトコンドリアおよび骨格筋機能に対するアスタキサンチン製剤の経口投与の効果を、単独で 1 か月後およびさらに 3 か月の運動トレーニング後にプラセボと比較して評価することです。 .
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington Medical Center
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center Prevention Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年～85年 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究施設への出入りが可能
- インフォームドコンセントを得た
除外基準:
- -治験責任医師の意見では、治験への参加のために被験者を危険にさらす可能性がある、または治験の結果または治験に参加する被験者の能力に影響を与える可能性のある重大な疾患または状態を持っているトライアル
- -主要なアテローム性動脈硬化イベント（心筋梗塞、緊急の標的血管血行再建術、冠動脈バイパス手術、脳卒中の合計発生率として定義）および2か月以内の入院に対する3か月以内の入院。
- 金属製のステント、チタン製のピン/マーカーなどを含む、右上肢に金属製のインプラントがある。
- 植え込み型心臓ペースメーカーまたはその他の植え込み型心臓装置を持っている
- -治験責任医師が判断した慢性の制御されていない高血圧（すなわち、ベースラインSBP > 150 mm Hg、DBP > 90 mm Hg）またはスクリーニング時またはベースライン時のSBP > 150 mm HgまたはDBP > 95 mm Hg。 最初の血圧測定値がこれらの値を上回っている場合、測定値は最初の測定値から 20 分以内に 1 回繰り返すことができます。
- 体格指数 <18 または >32 kg/m2
- Cr/G 法により計算されたクレアチニンクリアランスは <45 mL/min と計算されました
- 治験責任医師が臨床的に重大であると判断したその他の検査異常 身体検査で臨床的に重大な異常（治験責任医師が判断）
- -腎臓、肝臓、肺（慢性喘息を含む）、内分泌（例、糖尿病、甲状腺機能低下症および甲状腺機能亢進症、副腎不全）、中枢神経または神経障害（MS、てんかん、発作の病歴）、または胃腸（肝硬変またはウイルス性肝炎）システムの機能不全
- 発作またはてんかんの病歴
- -治験責任医師が判断した重篤な精神疾患の病歴
- -物理的な時間の口腔温度> 37.5°C
- スクリーニングで実施された実験室スクリーニングパネルからの肯定的な結果を含む、アルコールまたは薬物乱用またはタバコの使用の疑い、または最近の履歴
- 過去30日以内に献血または血液製剤を提供した
- -治験責任医師の意見では、スクリーニング期間中に臨床的に重要な異常な12誘導心電図を有する被験者。 心房細動の存在、さまざまな程度の房室ブロック、左脚ブロックの存在、または以前の心筋梗塞の証拠。
- -使用を控えることに同意したくないか、補助的な抗酸化ビタミン（コエンザイムQ10など）を使用していることが判明した被験者 投与の7日前から、および閉じ込め期間全体
- -現在、治験薬または薬物またはデバイスの承認されていない使用を含む臨床試験に登録されている、または同時に登録されている 科学的または医学的にこの研究と互換性がないと判断された他の種類の医学研究に参加した 過去30日以内に参加した治験薬を含む臨床試験。 以前の治験薬の半減期が長い場合は、3 か月または 5 半減期のいずれか長い方が経過している必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アスタキサンチンと運動
アスタキサンチン製剤摂取1ヶ月後、アスタキサンチン製剤摂取による3ヶ月の運動トレーニングプログラム。
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AstaReal®アスタキサンチン（ヘマトコッカス・プルビアリス藻類抽出物）、トコトリエノール、および亜鉛を含むアスタキサンチン製剤は、1日目から120日目まで経口投与されます
他の名前：
被験者は、31日目から120日目まで、インターバルトレッドミル傾斜プロトコル（最大85％のHRを目標、週に3回、40〜60分間）を受けます。
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プラセボコンパレーター：プラセボと運動
プラセボを 1 か月間摂取した後、プラセボを摂取して 3 か月間の運動トレーニングを行いました。
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被験者は、31日目から120日目まで、インターバルトレッドミル傾斜プロトコル（最大85％のHRを目標、週に3回、40〜60分間）を受けます。
プラセボは、1 日目から 120 日目まで経口投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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31P-磁気共鳴分光法 (31p MRS) によって測定された骨格筋の強度とパフォーマンス
時間枠：30日目～120日目
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骨格筋の強度とパフォーマンスは、脚の筋肉疲労プロトコル テストの結果から計算された筋肉作業率のベースラインからの変化によって評価されます: ベースライン - 30 日目 - 120 日目。
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30日目～120日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋肉のエネルギー論
時間枠：30日目～120日目
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31p MRS で測定した筋肉のエネルギーとサイズ: ベースライン
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30日目～120日目
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手の握力
時間枠：30日目～120日目
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手の握力
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30日目～120日目
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6分間歩行テスト
時間枠：30日目～120日目
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6分間歩行テスト
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30日目～120日目
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安全対策
時間枠：ベースライン-30日-120日
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有害事象等の評価による安全性
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ベースライン-30日-120日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2016年8月1日
研究の完了 (実際)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2017年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月6日
最初の投稿 (実際)
2017年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月6日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Ax sarcopenia study
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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