Klinická studie formulace astaxanthinu s cvičením u starších osob se sarkopenií

Kritéria pro zařazení:

• Schopnost cestovat do a ze studijních zařízení
• Získaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Mít závažné onemocnění nebo stavy, které podle názoru zkoušejícího mohou vystavit subjekt riziku z důvodu jeho účasti ve hodnocení nebo mohou ovlivnit buď výsledky hodnocení, nebo schopnost subjektu účastnit se hodnocení soud
• Hospitalizace do 3 měsíců pro závažné aterosklerotické příhody (definované jako kombinovaná incidence infarktu myokardu, urgentní revaskularizace cílové cévy, koronární bypass a cévní mozková příhoda) a pro jakoukoli hospitalizaci do 2 měsíců.
• Mít jakýkoli kovový implantát v pravé horní končetině, včetně kovových stentů, titanových kolíků/značek atd.
• Mít implantovaný kardiostimulátor nebo jiné implantované srdeční zařízení
• Chronická, nekontrolovaná hypertenze podle posouzení zkoušejícího (tj. výchozí hodnota STK > 150 mm Hg, DBP > 90 mm Hg) nebo SBP > 150 mm Hg nebo DBP > 95 mm Hg v době screeningu nebo výchozí hodnoty. Pokud je počáteční hodnota TK nad těmito hodnotami, může být měření opakováno jednou během 20 minut od počátečního měření.
• Index tělesné hmotnosti <18 nebo >32 kg/m2
• Clearance kreatininu vypočtená metodou Cr/G vypočítaná na < 45 ml/min
• Další laboratorní abnormality určené zkoušejícím jako klinicky významné Klinicky významné abnormality při fyzikálním vyšetření (podle posouzení zkoušejícího)
• Anamnéza nebo známky renálních, jaterních, plicních (včetně chronického astmatu), endokrinních (např. diabetes, hypo- a hypertyreóza, adrenální insuficience), centrálních nervových nebo neurologických poruch (RS, epilepsie, křeče v anamnéze) nebo gastrointestinálních (cirhóza nebo virová hepatitida) systémová dysfunkce
• Anamnéza záchvatů nebo epilepsie
• Anamnéza vážné duševní choroby podle posouzení vyšetřovatele
• Orální teplota >37,5°C v době fyzického vyšetření
• Podezření nebo nedávná historie zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo užívání tabáku, včetně pozitivních výsledků z laboratorních screeningových panelů provedených při screeningu
• Darovaná krev nebo krevní produkty během posledních 30 dnů
• Subjekty, které mají podle názoru zkoušejícího během období screeningu klinicky významný abnormální 12svodový EKG. Přítomnost fibrilace síní, různé stupně AV blokády, existence bloku levého raménka nebo známky předchozího infarktu myokardu.
• Subjekty, které buď nejsou ochotny souhlasit s tím, že se zdrží užívání, nebo se zjistilo, že užívají doplňkové antioxidační vitamíny (např. koenzym Q10) 7 dní před podáním dávky a po celou dobu porodu
• jsou v současné době zařazeni do klinického hodnocení zahrnujícího hodnocený produkt nebo neschválené použití léku nebo zařízení nebo jsou současně zapojeni do jakéhokoli jiného typu lékařského výzkumu, u něhož se předpokládá, že není vědecky nebo lékařsky kompatibilní s touto studií, účastnili se během posledních 30 dnů od klinické hodnocení zahrnující zkoušený přípravek. Pokud má předchozí hodnocený přípravek dlouhý poločas, mělo by uplynout 3 měsíce nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší).