Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne preparatu astaksantyny z ćwiczeniami u osób starszych z sarkopenią

6 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Astavita, Inc.

Protokół randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania, mającego na celu ocenę wpływu dziennej dawki preparatu astaksantyny w postaci samej i z treningiem fizycznym na czynność mięśni szkieletowych u osób w podeszłym wieku

Głównym celem tego badania jest ocena wpływu doustnego podawania preparatu astaksantyny w porównaniu z placebo po jednym miesiącu i po dodatkowych 3 miesiącach treningu wysiłkowego na funkcje mitochondriów i mięśni szkieletowych u osób w podeszłym wieku z objawami dysfunkcji mitochondriów/sarkopenii .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center Prevention Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 85 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Możliwość podróżowania do iz obiektów badawczych
  • Uzyskano świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Cierpią na poważną chorobę lub schorzenia, które w opinii badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko z powodu jego udziału w badaniu lub mogą wpłynąć na wyniki badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu test
  • Hospitalizacja w ciągu 3 miesięcy z powodu poważnych incydentów miażdżycowych (definiowanych jako łączna częstość występowania zawału mięśnia sercowego, pilnej rewaskularyzacji naczynia docelowego, operacji pomostowania tętnic wieńcowych i udaru mózgu) oraz każdej hospitalizacji w ciągu 2 miesięcy.
  • Mieć jakikolwiek metalowy implant w prawej kończynie górnej, w tym metalowe stenty, tytanowe szpilki/znaczniki itp.
  • Mieć wszczepiony rozrusznik serca lub inne wszczepione urządzenie kardiologiczne
  • Przewlekłe, niekontrolowane nadciśnienie w ocenie badacza (tj. wyjściowe SBP >150 mm Hg, DBP >90 mm Hg) lub SBP > 150 mm Hg lub DBP > 95 mm Hg w czasie badania przesiewowego lub na początku badania. Jeśli początkowy odczyt BP jest powyżej tych wartości, odczyt można powtórzyć jeden raz w ciągu 20 minut od pierwszego odczytu.
  • Wskaźnik masy ciała <18 lub >32 kg/m2
  • Klirens kreatyniny obliczony metodą Cr/G wyliczony na <45 ml/min
  • Dodatkowe nieprawidłowości laboratoryjne określone przez badacza jako istotne klinicznie Nieprawidłowości istotne klinicznie w badaniu przedmiotowym (w ocenie badacza)
  • W wywiadzie lub dowody na choroby nerek, wątroby, płuc (w tym przewlekłą astmę), endokrynologiczne (np. cukrzyca, niedoczynność i nadczynność tarczycy, niewydolność kory nadnerczy), ośrodkowego układu nerwowego lub zaburzenia neurologiczne (stwardnienie rozsiane, padaczka, drgawki w wywiadzie) lub żołądkowo-jelitowe (marskość lub wirusowe zapalenie wątroby) dysfunkcja układu
  • Historia napadów padaczkowych lub padaczki
  • Historia poważnej choroby psychicznej według oceny badacza
  • Temperatura w jamie ustnej >37,5°C w momencie badania fizykalnego
  • Podejrzenie lub niedawna historia nadużywania alkoholu lub substancji lub używania tytoniu, w tym pozytywne wyniki z laboratoryjnych paneli przesiewowych przeprowadzonych podczas badań przesiewowych
  • Oddałeś krew lub produkty krwiopochodne w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjenci, którzy w opinii Badacza mają klinicznie istotne nieprawidłowe 12-odprowadzeniowe EKG w okresie przesiewowym. Obecność migotania przedsionków, blok AV różnego stopnia, istnienie bloku lewej odnogi pęczka Hisa lub objawy przebytego zawału mięśnia sercowego.
  • Osoby, które albo nie chcą wyrazić zgody na powstrzymanie się od stosowania, albo stwierdzono, że stosują dodatkowe witaminy przeciwutleniające (np. koenzym Q10) od 7 dni przed podaniem dawki i przez cały okres połogu
  • są obecnie zapisani do badania klinicznego dotyczącego badanego produktu lub niezatwierdzonego użycia leku lub urządzenia lub jednocześnie biorą udział w jakimkolwiek innym badaniu medycznym, które uznano za niezgodne pod względem naukowym lub medycznym z tym badaniem uczestniczyli w ciągu ostatnich 30 dni od badanie kliniczne obejmujące badany produkt. Jeśli poprzedni badany produkt ma długi okres półtrwania, powinien upłynąć 3 miesiące lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Astaksantyna i ćwiczenia
Przyjmowanie preparatu astaksantyny przez jeden miesiąc, a następnie 3-miesięczny program ćwiczeń z przyjmowaniem preparatu astaksantyny.
Inny: Preparat astaksantyny
Preparat astaksantyny zawierający AstaReal® astaksantynę (wyciąg z alg Haematococcus pluvialis), tokotrienol i cynk będzie podawany doustnie od dnia 1 do dnia 120
Inne nazwy:
  • AstaMed MYO
Inny: Ćwiczenia treningowe
Uczestnicy będą przechodzić protokół nachylenia bieżni interwałowej (docelowe 85% HR max, 3 razy w tygodniu przez 40 do 60 minut) począwszy od dnia 31 do dnia 120.
Komparator placebo: Placebo i ćwiczenia
Przyjmowanie placebo przez jeden miesiąc, a następnie 3-miesięczny trening fizyczny z przyjmowaniem placebo.
Inny: Ćwiczenia treningowe
Uczestnicy będą przechodzić protokół nachylenia bieżni interwałowej (docelowe 85% HR max, 3 razy w tygodniu przez 40 do 60 minut) począwszy od dnia 31 do dnia 120.
Inny: Placebo
Placebo będzie podawane doustnie począwszy od dnia 1 do dnia 120.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła i wydajność mięśni szkieletowych mierzona za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego 31P (31p MRS)
Ramy czasowe: Dzień 30 - Dzień 120
Siła i wydajność mięśni szkieletowych zostaną ocenione na podstawie zmian tempa pracy mięśni w stosunku do wartości wyjściowych obliczonych na podstawie wyników protokołu badania zmęczenia mięśni nóg: linia bazowa — dzień 30 — dzień 120.
Dzień 30 - Dzień 120

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Energetyka mięśniowa
Ramy czasowe: Dzień 30-dzień 120
Energetyka i wielkość mięśni mierzona za pomocą 31p MRS: linia podstawowa
Dzień 30-dzień 120
Siła uścisku dłoni
Ramy czasowe: Dzień 30-Dzień120
Siła uścisku dłoni
Dzień 30-Dzień120
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Dzień 30-dzień 120
6-minutowy test marszu
Dzień 30-dzień 120
Środki bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Punkt odniesienia — dzień 30 — dzień 120
Bezpieczeństwo oceniane za pomocą środków, takich jak zdarzenia niepożądane
Punkt odniesienia — dzień 30 — dzień 120

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astavita, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ax sarcopenia study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Preparat astaksantyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj