Az asztaxantin-készítmény klinikai vizsgálata testmozgással szarkopéniában időskorban
2017. december 6. frissítette: Astavita, Inc.
Protokoll egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálathoz az asztaxantin készítmény napi adagjának önmagában és gyakorlati edzéssel történő hatásának értékelésére az idősek vázizomműködésére
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy értékelje az asztaxantin készítmény orális adagolásának hatását a placebóhoz képest egy hónapos önmagában és további 3 hónapos gyakorlati edzés után a mitokondriális és vázizomzat működésére idős betegeknél, akiknél mitokondriális diszfunkció/szarkopénia jele van. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
41
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center Prevention Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes utazni a tanulólétesítményekbe és vissza
- Tájékozott hozzájárulás megszerzése
Kizárási kritériumok:
- Jelentős betegsége(i) vagy állapotai vannak, amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztethetik az alanyt a vizsgálatban való részvétele miatt, vagy befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit vagy az alany azon képességét, hogy részt vegyen a vizsgálatban. próba
- Kórházi ápolás 3 hónapon belül súlyos atheroscleroticus események esetén (a definíció szerint a szívinfarktus, a sürgős célér-revaszkularizáció, a coronaria bypass műtét és a stroke együttes előfordulása) és bármely 2 hónapon belüli kórházi kezelés.
- Legyen bármilyen fém implantátum a jobb felső végtagon, beleértve a fém stenteket, titán tűket/jelölőket stb.
- Rendelkezzen beültetett szívritmus-szabályozóval vagy más beültetett szíveszközzel
- A vizsgáló által megítélt krónikus, nem kontrollált magas vérnyomás (azaz kiindulási SBP > 150 Hgmm, DBP > 90 Hgmm) vagy SBP > 150 Hgmm vagy DBP > 95 Hgmm a szűrés vagy a kiindulási állapot idején. Ha a kezdeti vérnyomásérték meghaladja ezeket az értékeket, a leolvasás egyszer megismételhető a kezdeti leolvasást követő 20 percen belül.
- Testtömegindex <18 vagy >32 kg/m2
- A Cr/G módszerrel számított kreatinin clearance <45 ml/perc
- A vizsgáló által klinikailag jelentősnek ítélt további laboratóriumi eltérések A fizikális vizsgálat során klinikailag jelentős eltérések (a vizsgáló megítélése szerint)
- Vese-, máj-, tüdőrendszeri (ideértve a krónikus asztmát is), endokrin (pl. cukorbetegség, hypo- és hyperthyreosis, mellékvese-elégtelenség), központi idegrendszeri vagy neurológiai rendellenességek (MS, epilepszia, kórtörténetben előforduló rohamok) vagy gyomor-bélrendszeri (cirrhosis ill. vírusos hepatitis) rendszerműködési zavar
- Görcsrohamok vagy epilepszia anamnézisében
- Súlyos mentális betegség története a nyomozó megítélése szerint
- Orális hőmérséklet >37,5°C a fizikai vizsgálat időpontjában
- Alkohol- vagy kábítószer-visszaélés vagy dohányzás gyanúja vagy közelmúltbeli története, beleértve a szűrés során végzett laboratóriumi szűrőpanelek pozitív eredményeit
- Adott vér vagy vérkészítmény az elmúlt 30 napban
- Azok az alanyok, akiknél a vizsgáló véleménye szerint klinikailag szignifikáns kóros 12 elvezetéses EKG van a szűrési időszak alatt. Pitvarfibrilláció jelenléte, különböző mértékű AV-blokk, bal oldali köteg-elágazás megléte vagy korábbi szívinfarktus bizonyítéka.
- Azok az alanyok, akik nem hajlandók beleegyezni abba, hogy tartózkodjanak a kiegészítő antioxidáns vitaminok (pl. Q10 koenzim) használatától az adagolás előtt 7 nappal és a szülés alatti időszak alatt
- Jelenleg olyan klinikai vizsgálatban vesznek részt, amely egy vizsgálati terméket vagy egy gyógyszer vagy eszköz nem engedélyezett használatát foglalja magában, vagy egyidejűleg bármilyen más típusú orvosi kutatásban vesznek részt, amelyről úgy ítélték meg, hogy tudományosan vagy orvosilag nem összeegyeztethető ezzel a vizsgálattal. Részt vettek az elmúlt 30 napon belül egy vizsgálati készítményt magában foglaló klinikai vizsgálat. Ha az előző vizsgálati készítmény felezési ideje hosszú, akkor 3 hónapnak vagy 5 felezési időnek (amelyik hosszabb) el kell telnie.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Asztaxantin és testmozgás
Asztaxantin készítmény bevitele egy hónapig, majd 3 hónapos edzésprogram asztaxantin készítmény bevitelével.
|
Az AstaReal® asztaxantint (Haematococcus pluvialis algakivonatot), tokotrienolt és cinket tartalmazó asztaxantin készítményt szájon át kell beadni az 1. naptól a 120. napig.
Más nevek:
Az alanyok intervallumú futópad lejtős protokollon mennek keresztül (85%-os HR max, heti 3 alkalommal 40-60 percig), a 31. naptól a 120. napig.
|
|
Placebo Comparator: Placebo és edzés
Placebo bevitel egy hónapig, majd 3 hónapos edzés, placebo bevitellel.
|
Az alanyok intervallumú futópad lejtős protokollon mennek keresztül (85%-os HR max, heti 3 alkalommal 40-60 percig), a 31. naptól a 120. napig.
A placebót orálisan adják be az 1. naptól a 120. napig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vázizomzat ereje és teljesítménye 31P-mágneses rezonancia spektroszkópiával (31p MRS) mérve
Időkeret: 30. nap – 120. nap
|
A vázizomzat erejét és teljesítményét az izommunka sebességének kiindulási értékéhez képesti változásai alapján fogják értékelni, amelyet a lábizom fáradtsági protokolljának vizsgálati eredményei alapján számítanak ki: Kiindulási állapot 30. nap – 120. nap.
|
30. nap – 120. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Izomenergetika
Időkeret: 30. nap - 120. nap
|
Az izomenergetika és -méret 31p MRS-sel mérve: Kiindulási érték
|
30. nap - 120. nap
|
|
Kézfogás erőssége
Időkeret: 30. nap - 120. nap
|
Kézfogás erőssége
|
30. nap - 120. nap
|
|
6 perces séta teszt
Időkeret: 30. nap - 120. nap
|
6 perces séta teszt
|
30. nap - 120. nap
|
|
Biztonsági intézkedések
Időkeret: Alapállapot-nap 30-120
|
Biztonság, amelyet olyan intézkedésekkel értékelnek, mint például a nemkívánatos események
|
Alapállapot-nap 30-120
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 6.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. december 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 6.
Utolsó ellenőrzés
2017. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Ax sarcopenia study
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .