Radium-223 Dichloride 治疗对放射性核素骨扫描病变的影响。
2019年6月7日 更新者：Isis W Gayed、The University of Texas Health Science Center, Houston
描述在骨扫描中看到的变化，并将它们与相关化学生物标志物、患者的功能状态和疼痛程度的变化相关联。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
21
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
取样方法
非概率样本
研究人群
患有前列腺癌的男性。
描述
纳入标准：
- 计划接受 Radium-223 治疗的前列腺癌患者。
排除标准：
- 患者因任何原因未完成治疗方案
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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用镭 223 二氯化物 (Xofigo) 治疗
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Radium-223 dichloride 以前称为 Alpharadin，是一种钙模拟、α 发射放射性药物，可在转移性癌细胞中引入双链 DNA 断裂。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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成骨细胞骨病变数量的变化
大体时间：治疗前（治疗前约30天）和治疗后（治疗后约4周）
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骨扫描治疗前后指定的病变数量
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治疗前（治疗前约30天）和治疗后（治疗后约4周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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东部合作肿瘤组 (ECOG) 性能量表上的评分所指示的功能状态
大体时间：预处理（每次治疗前约1至3天）共6次治疗
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ECOG 量表根据患者照顾自己的能力、日常活动和身体能力（步行、工作等）来描述患者的功能水平。 量表上可能的分数是 0 到 5，其中 0 是最好的结果，5 是最差的结果，下面列出了每个分数的详细信息。 0 级 = 完全活跃，能够不受限制地进行疾病前的所有活动 1 级 = 体力活动受限，但可以走动并能够从事轻度或久坐性质的工作，例如灯塔工作、办公室工作 2 级= 可以走动并能够自理，但不能进行任何工作活动；起床时间和清醒时间的 50% 以上 3 级 = 只能进行有限的自我照顾；超过 50% 的清醒时间被限制在床上或椅子上 4 级 = 完全残疾；无法进行任何自我照顾；完全限制在床上或椅子上 5 级 = 死亡 |
预处理（每次治疗前约1至3天）共6次治疗
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通过数字评分评估的疼痛程度
大体时间：预处理（每次治疗前约1至3天）共6次治疗
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使用 1-10 的数字评分进行评估，其中 10 是最高级别的疼痛
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预处理（每次治疗前约1至3天）共6次治疗
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(PSA) 前列腺特异性抗原水平
大体时间：预处理（每次治疗前约1至7天）共6次治疗
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正常水平应为 4.0 ng/mL。
每次给药后测量值
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预处理（每次治疗前约1至7天）共6次治疗
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(ALP) 碱性磷酸酶水平
大体时间：预处理（每次治疗前约1至7天）共6次治疗
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碱性磷酸酶的正常值为 53 至 128 U/L。
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预处理（每次治疗前约1至7天）共6次治疗
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血红蛋白水平
大体时间：预处理（每次治疗前约1至7天）共6次治疗
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男性的正常水平为 14 至 18 g/dl
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预处理（每次治疗前约1至7天）共6次治疗
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血小板水平
大体时间：预处理（每次治疗前约1至7天）共6次治疗
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正常的血小板计数范围为 150,000 至 450,000 个血小板
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预处理（每次治疗前约1至7天）共6次治疗
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中性粒细胞计数
大体时间：预处理（每次治疗前约1至7天）共6次治疗
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中性粒细胞的正常范围是 2.5-7.5 x 10 9 /L
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预处理（每次治疗前约1至7天）共6次治疗
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肌酐水平
大体时间：预处理（每次治疗前约1至7天）共6次治疗
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血液中肌酐的正常水平约为每分升 (dL) 0.6 至 1.2 毫克 (mg)
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预处理（每次治疗前约1至7天）共6次治疗
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白细胞计数
大体时间：预处理（每次治疗前约1至7天）共6次治疗
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典型的白细胞计数在每立方毫米 4,000 到 10,000 个细胞之间变化。
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预处理（每次治疗前约1至7天）共6次治疗
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Isis W Gayed, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年2月11日
初级完成 (实际的)
2017年2月7日
研究完成 (实际的)
2017年2月7日
研究注册日期
首次提交
2017年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月4日
首次发布 (实际的)
2017年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月7日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
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