Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekterne af radium-223 dichloridterapi på radionuklid-knoglescanningslæsioner.

7. juni 2019 opdateret af: Isis W Gayed, The University of Texas Health Science Center, Houston
At beskrive ændringerne set på knoglescanning og korrelere dem med ændringer i relative kemiske biomarkører, patientens funktionelle status og smerteniveau.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

21

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mænd med prostatacancer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Prostatakræftpatienter planlagt til behandling med Radium-223.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der af en eller anden grund ikke afslutter deres behandlingsregime

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
behandling med radium-223 dichlorid (Xofigo)
Medicin: Radium-223 dichlorid
Tidligere kendt som Alpharadin, Radium-223 dichloride er et calcium-mimetisk, alfa-emitterende radiofarmaceutikum, som introducerer dobbeltstrengede DNA-brud i metastatiske cancerceller.
Andre navne:
  • Xofigo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antallet af osteoblastiske knoglelæsioner
Tidsramme: Forbehandling (ca. 30 dage før behandling) og efterbehandling (ca. 4 uger efter behandling)
antal læsioner angivet før og efter behandlingen med en knoglescanning
Forbehandling (ca. 30 dage før behandling) og efterbehandling (ca. 4 uger efter behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
funktionel status som angivet ved score på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsskala
Tidsramme: Forbehandling (ca. 1 til 3 dage før hver behandling) for i alt 6 behandlinger

ECOG-skalaen beskriver en patients funktionsniveau i form af deres evne til at passe sig selv, daglig aktivitet og fysiske formåen (gang, arbejde osv.). De mulige scores på skalaen er 0 til 5, hvor 0 er det bedste resultat og 5 er det dårligste resultat, detaljer om hver score er angivet nedenfor.

Grad 0 = Fuldt aktiv, i stand til at udføre alle præstationer før sygdom uden begrænsninger. Grad 1 = Begrænset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulerende og i stand til at udføre arbejde af let eller stillesiddende karakter, f.eks. let husarbejde, kontorarbejde. Grad 2 = Ambulant og i stand til al egenpleje, men ude af stand til at udføre nogen arbejdsaktiviteter; op og omkring mere end 50 % af de vågne timer. Grad 3 = Kun i begrænset omfang i stand til selvpleje; bundet til seng eller stol mere end 50 % af de vågne timer Grad 4 = Fuldstændig handicappet; kan ikke udøve nogen egenomsorg; helt begrænset til seng eller stol. Grad 5 = Død
Forbehandling (ca. 1 til 3 dage før hver behandling) for i alt 6 behandlinger
smerteniveau vurderet ved numerisk ratingscore
Tidsramme: Forbehandling (ca. 1 til 3 dage før hver behandling) for i alt 6 behandlinger
Som vurderet ved hjælp af numerisk vurderingsscore fra 1-10, hvor 10 er det højeste smerteniveau
Forbehandling (ca. 1 til 3 dage før hver behandling) for i alt 6 behandlinger
(PSA) prostataspecifikt antigenniveau
Tidsramme: forbehandling (ca. 1 til 7 dage før hver behandling) for i alt 6 behandlinger
normalt niveau skal være 4,0 ng/ml. værdien måles efter hver dosis
forbehandling (ca. 1 til 7 dage før hver behandling) for i alt 6 behandlinger
(ALP) niveau af alkalisk fosfatase
Tidsramme: forbehandling (ca. 1 til 7 dage før hver behandling) for i alt 6 behandlinger
Den normale værdi for alkalisk fosfatase er 53 til 128 U/L.
forbehandling (ca. 1 til 7 dage før hver behandling) for i alt 6 behandlinger
Hæmoglobin niveau
Tidsramme: forbehandling (ca. 1 til 7 dage før hver behandling) for i alt 6 behandlinger
Det normale niveau for mænd er 14 til 18 g/dl
forbehandling (ca. 1 til 7 dage før hver behandling) for i alt 6 behandlinger
Blodpladeniveau
Tidsramme: forbehandling (ca. 1 til 7 dage før hver behandling) for i alt 6 behandlinger
Et normalt blodpladetal varierer fra 150.000 til 450.000 blodplader
forbehandling (ca. 1 til 7 dage før hver behandling) for i alt 6 behandlinger
Neutrofiltal
Tidsramme: forbehandling (ca. 1 til 7 dage før hver behandling) for i alt 6 behandlinger
Normalområdet for neutrofiler er 2,5-7,5 x 10 9 /L
forbehandling (ca. 1 til 7 dage før hver behandling) for i alt 6 behandlinger
Kreatinin niveau
Tidsramme: forbehandling (ca. 1 til 7 dage før hver behandling) for i alt 6 behandlinger
Normale niveauer af kreatinin i blodet er cirka 0,6 til 1,2 milligram (mg) pr. deciliter (dL)
forbehandling (ca. 1 til 7 dage før hver behandling) for i alt 6 behandlinger
antal hvide blodlegemer
Tidsramme: forbehandling (ca. 1 til 7 dage før hver behandling) for i alt 6 behandlinger
Det typiske antal hvide blodlegemer varierer fra 4.000 til 10.000 celler pr. mm3.
forbehandling (ca. 1 til 7 dage før hver behandling) for i alt 6 behandlinger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Isis W Gayed, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

7. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2017

Først opslået (Faktiske)

11. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-14-0113

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Radium-223 dichlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner