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Gli effetti della terapia con radio-223 dicloruro sulle lesioni da scintigrafia ossea con radionuclidi.

7 giugno 2019 aggiornato da: Isis W Gayed, The University of Texas Health Science Center, Houston
Descrivere i cambiamenti osservati sulla scintigrafia ossea e correlarli con i cambiamenti nei biomarcatori chimici relativi, lo stato funzionale del paziente e il livello di dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

21

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Maschi che presentano cancro alla prostata.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con cancro alla prostata in attesa di trattamento con Radium-223.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non completano il loro regime di trattamento per qualsiasi motivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
trattamento con radio-223 dicloruro (Xofigo)
Droga: Radio-223 dicloruro
Precedentemente noto come Alpharadin, il radio-223 dicloruro è un radiofarmaco calcio-mimetico, che emette alfa, che introduce rotture del DNA a doppio filamento nelle cellule tumorali metastatiche.
Altri nomi:
  • Xofigo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero di lesioni ossee osteoblastiche
Lasso di tempo: Pretrattamento (circa 30 giorni prima del trattamento) e post trattamento (circa 4 settimane dopo il trattamento)
numero di lesioni specificato prima e dopo il trattamento con scintigrafia ossea
Pretrattamento (circa 30 giorni prima del trattamento) e post trattamento (circa 4 settimane dopo il trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
stato funzionale come indicato dal punteggio sulla scala delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Lasso di tempo: Pretrattamento (da 1 a 3 giorni circa prima di ogni trattamento) per un totale di 6 trattamenti

La scala ECOG descrive il livello di funzionamento di un paziente in termini di capacità di prendersi cura di se stesso, attività quotidiana e capacità fisica (camminare, lavorare, ecc.). I possibili punteggi sulla scala vanno da 0 a 5, dove 0 rappresenta il miglior risultato e 5 il peggior risultato, i dettagli di ciascun punteggio sono elencati di seguito.

Grado 0 = Completamente attivo, in grado di svolgere tutte le prestazioni pre-malattia senza restrizioni Grado 1 = Limitato in attività fisicamente faticose ma deambulante e in grado di svolgere lavori di natura leggera o sedentaria, ad esempio lavori domestici leggeri, lavoro d'ufficio Grado 2 = Ambulatorio e capace di ogni cura di sé ma incapace di svolgere qualsiasi attività lavorativa; in piedi per più del 50% delle ore di veglia Grado 3 = Capace di prendersi cura di sé solo in misura limitata; costretto a letto o su una sedia per più del 50% delle ore di veglia Grado 4 = Completamente disabile; non può portare avanti alcuna cura di sé; totalmente confinato a letto o su una sedia Grado 5 = Morto
Pretrattamento (da 1 a 3 giorni circa prima di ogni trattamento) per un totale di 6 trattamenti
livello di dolore valutato dal punteggio di valutazione numerico
Lasso di tempo: Pretrattamento (da 1 a 3 giorni circa prima di ogni trattamento) per un totale di 6 trattamenti
Come valutato utilizzando un punteggio di valutazione numerico da 1 a 10, dove 10 rappresenta il livello più alto di dolore
Pretrattamento (da 1 a 3 giorni circa prima di ogni trattamento) per un totale di 6 trattamenti
(PSA) livello di antigene prostatico specifico
Lasso di tempo: pretrattamento (da 1 a 7 giorni circa prima di ogni trattamento) per un totale di 6 trattamenti
il livello normale dovrebbe essere 4,0 ng/mL. il valore viene misurato dopo ogni dose
pretrattamento (da 1 a 7 giorni circa prima di ogni trattamento) per un totale di 6 trattamenti
(ALP) livello di fosfatasi alcalina
Lasso di tempo: pretrattamento (da 1 a 7 giorni circa prima di ogni trattamento) per un totale di 6 trattamenti
Il valore normale per la fosfatasi alcalina è compreso tra 53 e 128 U/L.
pretrattamento (da 1 a 7 giorni circa prima di ogni trattamento) per un totale di 6 trattamenti
Livello di emoglobina
Lasso di tempo: pretrattamento (da 1 a 7 giorni circa prima di ogni trattamento) per un totale di 6 trattamenti
Il livello normale per i maschi è di 14-18 g/dl
pretrattamento (da 1 a 7 giorni circa prima di ogni trattamento) per un totale di 6 trattamenti
Livello piastrinico
Lasso di tempo: pretrattamento (da 1 a 7 giorni circa prima di ogni trattamento) per un totale di 6 trattamenti
Una normale conta piastrinica varia da 150.000 a 450.000 piastrine
pretrattamento (da 1 a 7 giorni circa prima di ogni trattamento) per un totale di 6 trattamenti
Conta dei neutrofili
Lasso di tempo: pretrattamento (da 1 a 7 giorni circa prima di ogni trattamento) per un totale di 6 trattamenti
Il range normale per i neutrofili è 2,5-7,5 x 10 9 /L
pretrattamento (da 1 a 7 giorni circa prima di ogni trattamento) per un totale di 6 trattamenti
Livello di creatinina
Lasso di tempo: pretrattamento (da 1 a 7 giorni circa prima di ogni trattamento) per un totale di 6 trattamenti
I livelli normali di creatinina nel sangue sono circa da 0,6 a 1,2 milligrammi (mg) per decilitro (dL)
pretrattamento (da 1 a 7 giorni circa prima di ogni trattamento) per un totale di 6 trattamenti
conta dei globuli bianchi
Lasso di tempo: pretrattamento (da 1 a 7 giorni circa prima di ogni trattamento) per un totale di 6 trattamenti
La conta tipica dei globuli bianchi varia da 4.000 a 10.000 cellule per mm3.
pretrattamento (da 1 a 7 giorni circa prima di ogni trattamento) per un totale di 6 trattamenti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigatori

  • Investigatore principale: Isis W Gayed, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

7 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

7 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-MS-14-0113

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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