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Os efeitos da terapia com dicloreto de rádio-223 em lesões de cintilografia óssea com radionuclídeos.

7 de junho de 2019 atualizado por: Isis W Gayed, The University of Texas Health Science Center, Houston
Descrever as alterações observadas na cintilografia óssea e correlacioná-las com alterações em biomarcadores químicos relativos, estado funcional do paciente e nível de dor.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

21

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Homens apresentando câncer de próstata.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer de próstata agendados para tratamento com Rádio-223.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não completam seu regime de tratamento por qualquer motivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
tratamento com dicloreto de rádio-223 (Xofigo)
Medicamento: Dicloreto de rádio-223
Anteriormente conhecido como Alpharadin, o dicloreto de rádio-223 é um radiofármaco emissor alfa mimético de cálcio, que introduz quebras de DNA de fita dupla em células de câncer metastático.
Outros nomes:
  • Xofigo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no número de lesões ósseas osteoblásticas
Prazo: Pré-tratamento (cerca de 30 dias antes do tratamento) e pós-tratamento (cerca de 4 semanas após o tratamento)
número de lesões especificadas antes e depois do tratamento com cintilografia óssea
Pré-tratamento (cerca de 30 dias antes do tratamento) e pós-tratamento (cerca de 4 semanas após o tratamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
estado funcional conforme indicado pela pontuação na escala de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Prazo: Pré-tratamento (cerca de 1 a 3 dias antes de cada tratamento) para um total de 6 tratamentos

A escala ECOG descreve o nível de funcionamento de um paciente em termos de sua capacidade de cuidar de si mesmo, atividade diária e capacidade física (caminhar, trabalhar, etc.). As pontuações possíveis na escala são de 0 a 5, sendo 0 o melhor resultado e 5 o pior resultado. Os detalhes de cada pontuação estão listados abaixo.

Grau 0 = Totalmente ativo, capaz de realizar todo o desempenho pré-doença sem restrição Grau 1 = Restrito em atividades fisicamente extenuantes, mas ambulatório e capaz de realizar trabalho de natureza leve ou sedentária, por exemplo, trabalho doméstico, trabalho de escritório Grau 2 = Ambulatório e capaz de todos os autocuidados, mas incapaz de realizar qualquer atividade laboral; acordado e cerca de mais de 50% das horas de vigília Grau 3 = Capaz apenas de autocuidado limitado; confinado à cama ou cadeira mais de 50% das horas de vigília Grau 4 = Totalmente incapacitado; não pode realizar nenhum autocuidado; totalmente confinado à cama ou cadeira Grau 5 = Morto
Pré-tratamento (cerca de 1 a 3 dias antes de cada tratamento) para um total de 6 tratamentos
nível de dor conforme avaliado pela pontuação de classificação numérica
Prazo: Pré-tratamento (cerca de 1 a 3 dias antes de cada tratamento) para um total de 6 tratamentos
Conforme avaliado usando pontuação de classificação numérica de 1 a 10, sendo 10 o nível mais alto de dor
Pré-tratamento (cerca de 1 a 3 dias antes de cada tratamento) para um total de 6 tratamentos
(PSA) nível de antígeno prostático específico
Prazo: pré-tratamento (cerca de 1 a 7 dias antes de cada tratamento) para um total de 6 tratamentos
o nível normal deve ser de 4,0 ng/mL. valor é medido após cada dose
pré-tratamento (cerca de 1 a 7 dias antes de cada tratamento) para um total de 6 tratamentos
(ALP) nível de fosfatase alcalina
Prazo: pré-tratamento (cerca de 1 a 7 dias antes de cada tratamento) para um total de 6 tratamentos
O valor normal da fosfatase alcalina é de 53 a 128 U/L.
pré-tratamento (cerca de 1 a 7 dias antes de cada tratamento) para um total de 6 tratamentos
Nível de hemoglobina
Prazo: pré-tratamento (cerca de 1 a 7 dias antes de cada tratamento) para um total de 6 tratamentos
O nível normal para homens é de 14 a 18 g/dl
pré-tratamento (cerca de 1 a 7 dias antes de cada tratamento) para um total de 6 tratamentos
Nível de plaquetas
Prazo: pré-tratamento (cerca de 1 a 7 dias antes de cada tratamento) para um total de 6 tratamentos
Uma contagem normal de plaquetas varia de 150.000 a 450.000 plaquetas
pré-tratamento (cerca de 1 a 7 dias antes de cada tratamento) para um total de 6 tratamentos
Contagem de neutrófilos
Prazo: pré-tratamento (cerca de 1 a 7 dias antes de cada tratamento) para um total de 6 tratamentos
A faixa normal para neutrófilos é 2,5-7,5 x 10 9 /L
pré-tratamento (cerca de 1 a 7 dias antes de cada tratamento) para um total de 6 tratamentos
Nível de creatinina
Prazo: pré-tratamento (cerca de 1 a 7 dias antes de cada tratamento) para um total de 6 tratamentos
Os níveis normais de creatinina no sangue são de aproximadamente 0,6 a 1,2 miligramas (mg) por decilitro (dL)
pré-tratamento (cerca de 1 a 7 dias antes de cada tratamento) para um total de 6 tratamentos
contagem de glóbulos brancos
Prazo: pré-tratamento (cerca de 1 a 7 dias antes de cada tratamento) para um total de 6 tratamentos
A contagem típica de glóbulos brancos varia de 4.000 a 10.000 células por mm3.
pré-tratamento (cerca de 1 a 7 dias antes de cada tratamento) para um total de 6 tratamentos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigadores

  • Investigador principal: Isis W Gayed, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

7 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

7 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HSC-MS-14-0113

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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