A rádium-223-diklorid terápia hatása a radionuklid csontvizsgálati léziókra.
2019. június 7. frissítette: Isis W Gayed, The University of Texas Health Science Center, Houston
A csontletapogatás során észlelt változások leírása és összefüggésbe hozása a relatív kémiai biomarkerek változásaival, a páciens funkcionális állapotával és a fájdalom szintjével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
21
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Prosztatarákos férfiak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Prosztatarákos betegek, akiket Radium-223-mal kezelnek.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik valamilyen okból nem fejezik be a kezelési rendet
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
kezelés rádium-223-dikloriddal (Xofigo)
|
A korábban Alpharadin néven ismert rádium-223-diklorid egy kalcium-utánzó, alfa-kibocsátó radiofarmakon, amely kettős szálú DNS-töréseket okoz az áttétes rákos sejtekben.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az osteoblastos csontsérülések számának változása
Időkeret: Előkezelés (kb. 30 nappal a kezelés előtt) és utókezelés (kb. 4 héttel a kezelés után)
|
a kezelés előtt és után csontvizsgálattal meghatározott elváltozások száma
|
Előkezelés (kb. 30 nappal a kezelés előtt) és utókezelés (kb. 4 héttel a kezelés után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
funkcionális állapot, amelyet az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményskáláján kapott pontszám jelzi
Időkeret: Előkezelés (kb. 1-3 nappal minden kezelés előtt), összesen 6 kezelés
|
Az ECOG skála leírja a páciens működési szintjét az öngondoskodás, a napi tevékenység és a fizikai képességek (járás, munka stb.) szempontjából. A skála lehetséges pontszámai 0-tól 5-ig terjednek, ahol a 0 a legjobb eredmény, az 5 pedig a legrosszabb eredmény. Az egyes pontszámok részletei az alábbiakban találhatók. 0. fokozat = Teljesen aktív, minden betegség előtti teljesítményt képes korlátlanul folytatni. 1. fokozat: korlátozott a fizikailag megerőltető tevékenységben, de járóképes, és képes könnyű vagy ülő jellegű munkát végezni, pl. könnyűházi munka, irodai munka 2. fokozat = Ambuláns és minden önellátásra képes, de semmilyen munkatevékenységet nem tud végezni; felfelé és az ébrenléti órák több mint 50%-a 3. fokozat = Csak korlátozott öngondoskodásra képes; az ébrenléti idő több mint 50%-ában ágyhoz vagy székhez van kötve 4. fokozat = Teljesen rokkant; nem folytathat öngondoskodást; teljesen ágyhoz vagy székhez kötve 5. fokozat = halott |
Előkezelés (kb. 1-3 nappal minden kezelés előtt), összesen 6 kezelés
|
|
a fájdalom szintje a numerikus értékelési pontszám alapján
Időkeret: Előkezelés (kb. 1-3 nappal minden kezelés előtt), összesen 6 kezelés
|
Az 1-10 közötti numerikus értékelési pontszám alapján a 10 a fájdalom legmagasabb szintje
|
Előkezelés (kb. 1-3 nappal minden kezelés előtt), összesen 6 kezelés
|
|
(PSA) prosztata specifikus antigén szintje
Időkeret: előkezelés (kb. 1-7 nappal minden kezelés előtt), összesen 6 kezelés
|
a normál szintnek 4,0 ng/ml-nek kell lennie.
értéket minden adag után mérjük
|
előkezelés (kb. 1-7 nappal minden kezelés előtt), összesen 6 kezelés
|
|
(ALP) alkalikus foszfatáz szintje
Időkeret: előkezelés (kb. 1-7 nappal minden kezelés előtt), összesen 6 kezelés
|
Az alkalikus foszfatáz normál értéke 53-128 U/L.
|
előkezelés (kb. 1-7 nappal minden kezelés előtt), összesen 6 kezelés
|
|
Hemoglobin szint
Időkeret: előkezelés (kb. 1-7 nappal minden kezelés előtt), összesen 6 kezelés
|
A férfiak normál szintje 14-18 g/dl
|
előkezelés (kb. 1-7 nappal minden kezelés előtt), összesen 6 kezelés
|
|
Vérlemezke szint
Időkeret: előkezelés (kb. 1-7 nappal minden kezelés előtt), összesen 6 kezelés
|
A normál vérlemezkeszám 150 000 és 450 000 között van
|
előkezelés (kb. 1-7 nappal minden kezelés előtt), összesen 6 kezelés
|
|
Neutrophil szám
Időkeret: előkezelés (kb. 1-7 nappal minden kezelés előtt), összesen 6 kezelés
|
A neutrofilek normál tartománya 2,5-7,5 x 10 9 /L
|
előkezelés (kb. 1-7 nappal minden kezelés előtt), összesen 6 kezelés
|
|
Kreatinin szint
Időkeret: előkezelés (kb. 1-7 nappal minden kezelés előtt), összesen 6 kezelés
|
A kreatinin normál szintje a vérben körülbelül 0,6-1,2 milligramm (mg) deciliterenként (dL)
|
előkezelés (kb. 1-7 nappal minden kezelés előtt), összesen 6 kezelés
|
|
fehérvérsejtszám
Időkeret: előkezelés (kb. 1-7 nappal minden kezelés előtt), összesen 6 kezelés
|
A tipikus fehérvérsejtszám 4000 és 10 000 sejt/mm3 között változik.
|
előkezelés (kb. 1-7 nappal minden kezelés előtt), összesen 6 kezelés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Isis W Gayed, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. február 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. február 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. február 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 4.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. június 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 7.
Utolsó ellenőrzés
2019. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSC-MS-14-0113
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .