Effekterna av Radium-223 Dichloride Therapy på Radionuclid Bone Scan lesioner.
7 juni 2019 uppdaterad av: Isis W Gayed, The University of Texas Health Science Center, Houston
För att beskriva förändringarna som ses på benskanning och korrelera dem med förändringar i relativa kemiska biomarkörer, patientens funktionella status och smärtnivå.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
21
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Hanar som presenterar sig med prostatacancer.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Prostatacancerpatienter planerade för behandling med Radium-223.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte avslutar sin behandling av någon anledning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
behandling med radium-223 diklorid (Xofigo)
|
Tidigare känt som Alpharadin, Radium-223 dichloride är ett kalciummimetiskt, alfa-emitterande radiofarmaceut, som introducerar dubbelsträngade DNA-avbrott i metastaserande cancerceller.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i antal osteoblastiska benskador
Tidsram: Förbehandling (cirka 30 dagar före behandling) och efterbehandling (cirka 4 veckor efter behandling)
|
antal lesioner specificerat före och efter behandlingen med en benskanning
|
Förbehandling (cirka 30 dagar före behandling) och efterbehandling (cirka 4 veckor efter behandling)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
funktionell status som indikeras av poängen på prestationsskalan för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Tidsram: Förbehandling (ca 1 till 3 dagar före varje behandling) för totalt 6 behandlingar
|
ECOG-skalan beskriver en patients funktionsnivå i termer av deras förmåga att ta hand om sig själv, daglig aktivitet och fysisk förmåga (gång, arbete, etc.). De möjliga poängen på skalan är 0 till 5, där 0 är det bästa resultatet och 5 är det sämsta resultatet, detaljer om varje poäng listas nedan. Grad 0 = Fullt aktiv, kan utföra alla prestationer före sjukdomen utan begränsning. Grad 1 = Begränsad i fysiskt ansträngande aktivitet men ambulerande och kan utföra arbete av lätt eller stillasittande karaktär, t.ex. lättare husarbete, kontorsarbete. Grad 2 = Ambulerande och kapabel till all egenvård men oförmögen att utföra några arbetsaktiviteter; upp och omkring mer än 50 % av vakna timmar. Grad 3 = Kan endast ta hand om egenvård i begränsad omfattning; bunden till säng eller stol mer än 50 % av vakna timmar. Grad 4 = Helt funktionshindrad; kan inte bedriva egenvård; helt instängd i säng eller stol. Grad 5 = Död |
Förbehandling (ca 1 till 3 dagar före varje behandling) för totalt 6 behandlingar
|
|
smärtnivå bedömd med numerisk betygspoäng
Tidsram: Förbehandling (ca 1 till 3 dagar före varje behandling) för totalt 6 behandlingar
|
Bedömt med numeriska betyg från 1-10 där 10 är den högsta smärtnivån
|
Förbehandling (ca 1 till 3 dagar före varje behandling) för totalt 6 behandlingar
|
|
(PSA) prostataspecifik antigennivå
Tidsram: förbehandling (ca 1 till 7 dagar före varje behandling) för totalt 6 behandlingar
|
normal nivå bör vara 4,0 ng/ml.
värdet mäts efter varje dos
|
förbehandling (ca 1 till 7 dagar före varje behandling) för totalt 6 behandlingar
|
|
(ALP) nivå av alkaliskt fosfatas
Tidsram: förbehandling (ca 1 till 7 dagar före varje behandling) för totalt 6 behandlingar
|
Normalvärdet för alkaliskt fosfatas är 53 till 128 U/L.
|
förbehandling (ca 1 till 7 dagar före varje behandling) för totalt 6 behandlingar
|
|
Hemoglobinnivå
Tidsram: förbehandling (ca 1 till 7 dagar före varje behandling) för totalt 6 behandlingar
|
Den normala nivån för män är 14 till 18 g/dl
|
förbehandling (ca 1 till 7 dagar före varje behandling) för totalt 6 behandlingar
|
|
Trombocytnivå
Tidsram: förbehandling (ca 1 till 7 dagar före varje behandling) för totalt 6 behandlingar
|
Ett normalt antal blodplättar varierar från 150 000 till 450 000 blodplättar
|
förbehandling (ca 1 till 7 dagar före varje behandling) för totalt 6 behandlingar
|
|
Antal neutrofiler
Tidsram: förbehandling (ca 1 till 7 dagar före varje behandling) för totalt 6 behandlingar
|
Det normala intervallet för neutrofiler är 2,5-7,5 x 10 9 /L
|
förbehandling (ca 1 till 7 dagar före varje behandling) för totalt 6 behandlingar
|
|
Kreatininnivå
Tidsram: förbehandling (ca 1 till 7 dagar före varje behandling) för totalt 6 behandlingar
|
Normala nivåer av kreatinin i blodet är cirka 0,6 till 1,2 milligram (mg) per deciliter (dL)
|
förbehandling (ca 1 till 7 dagar före varje behandling) för totalt 6 behandlingar
|
|
antal vita blodkroppar
Tidsram: förbehandling (ca 1 till 7 dagar före varje behandling) för totalt 6 behandlingar
|
Det typiska antalet vita blodkroppar varierar från 4 000 till 10 000 celler per mm3.
|
förbehandling (ca 1 till 7 dagar före varje behandling) för totalt 6 behandlingar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Isis W Gayed, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 februari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
7 februari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
7 februari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2017
Första postat (Faktisk)
11 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 juni 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2019
Senast verifierad
1 juni 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSC-MS-14-0113
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .