Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av radium-223 dikloridterapi på radionuklidbeinskanningslesjoner.

7. juni 2019 oppdatert av: Isis W Gayed, The University of Texas Health Science Center, Houston
For å beskrive endringene sett på beinskanning og korrelere dem med endringer i relative kjemiske biomarkører, pasientens funksjonsstatus og smertenivå.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

21

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Menn som har prostatakreft.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Prostatakreftpasienter planlagt for behandling med Radium-223.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som av en eller annen grunn ikke fullfører sitt behandlingsregime

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
behandling med radium-223 diklorid (Xofigo)
Legemiddel: Radium-223 diklorid
Tidligere kjent som Alpharadin, Radium-223 dichloride er et kalsiummimetisk, alfa-emitterende radiofarmasøytisk middel, som introduserer dobbelttrådet DNA-brudd i metastatiske kreftceller.
Andre navn:
  • Xofigo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i antall osteoblastiske beinlesjoner
Tidsramme: Forbehandling (ca. 30 dager før behandling) og etterbehandling (ca. 4 uker etter behandling)
antall lesjoner spesifisert før og etter behandlingen med en beinskanning
Forbehandling (ca. 30 dager før behandling) og etterbehandling (ca. 4 uker etter behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
funksjonell status som indikert av poengsum på ytelsesskalaen for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Tidsramme: Forbehandling (ca. 1 til 3 dager før hver behandling) for totalt 6 behandlinger

ECOG-skalaen beskriver en pasients funksjonsnivå i form av deres evne til å ta vare på seg selv, daglig aktivitet og fysiske evner (gå, arbeide osv.). De mulige poengsummene på skalaen er 0 til 5, hvor 0 er det beste resultatet og 5 er det dårligste resultatet, detaljer om hver poengsum er listet opp nedenfor.

Grad 0 = Fullstendig aktiv, i stand til å utføre alle pre-sykdomsprestasjoner uten begrensninger. Grad 1 = Begrenset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulerende og i stand til å utføre arbeid av lett eller stillesittende karakter, f.eks. lett husarbeid, kontorarbeid Grad 2 = Ambulerende og i stand til all egenomsorg, men ute av stand til å utføre noen arbeidsaktiviteter; opp og rundt mer enn 50 % av våkne timer Grad 3 = Kunne kun begrenset egenomsorg; begrenset til seng eller stol mer enn 50 % av våkne timer Grad 4 = Fullstendig funksjonshemmet; kan ikke fortsette med egenomsorg; helt begrenset til seng eller stol Grad 5 = Død
Forbehandling (ca. 1 til 3 dager før hver behandling) for totalt 6 behandlinger
smertenivå som vurderes ved numerisk vurderingsscore
Tidsramme: Forbehandling (ca. 1 til 3 dager før hver behandling) for totalt 6 behandlinger
Som vurdert ved bruk av numerisk rangering fra 1-10 med 10 som det høyeste nivået av smerte
Forbehandling (ca. 1 til 3 dager før hver behandling) for totalt 6 behandlinger
(PSA) prostataspesifikt antigennivå
Tidsramme: forbehandling (ca. 1 til 7 dager før hver behandling) for totalt 6 behandlinger
normalt nivå bør være 4,0 ng/ml. verdien måles etter hver dose
forbehandling (ca. 1 til 7 dager før hver behandling) for totalt 6 behandlinger
(ALP) nivå av alkalisk fosfatase
Tidsramme: forbehandling (ca. 1 til 7 dager før hver behandling) for totalt 6 behandlinger
Normalverdien for alkalisk fosfatase er 53 til 128 U/L.
forbehandling (ca. 1 til 7 dager før hver behandling) for totalt 6 behandlinger
Hemoglobinnivå
Tidsramme: forbehandling (ca. 1 til 7 dager før hver behandling) for totalt 6 behandlinger
Normalnivået for menn er 14 til 18 g/dl
forbehandling (ca. 1 til 7 dager før hver behandling) for totalt 6 behandlinger
Blodplatenivå
Tidsramme: forbehandling (ca. 1 til 7 dager før hver behandling) for totalt 6 behandlinger
Et normalt antall blodplater varierer fra 150 000 til 450 000 blodplater
forbehandling (ca. 1 til 7 dager før hver behandling) for totalt 6 behandlinger
Antall nøytrofiler
Tidsramme: forbehandling (ca. 1 til 7 dager før hver behandling) for totalt 6 behandlinger
Normalområdet for nøytrofiler er 2,5-7,5 x 10 9 /L
forbehandling (ca. 1 til 7 dager før hver behandling) for totalt 6 behandlinger
Kreatininnivå
Tidsramme: forbehandling (ca. 1 til 7 dager før hver behandling) for totalt 6 behandlinger
Normale nivåer av kreatinin i blodet er omtrent 0,6 til 1,2 milligram (mg) per desiliter (dL)
forbehandling (ca. 1 til 7 dager før hver behandling) for totalt 6 behandlinger
antall hvite blodlegemer
Tidsramme: forbehandling (ca. 1 til 7 dager før hver behandling) for totalt 6 behandlinger
Det typiske antallet hvite blodlegemer varierer fra 4 000 til 10 000 celler per mm3.
forbehandling (ca. 1 til 7 dager før hver behandling) for totalt 6 behandlinger

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Isis W Gayed, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

7. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

7. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSC-MS-14-0113

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Radium-223 diklorid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere