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Die Auswirkungen der Radium-223-Dichlorid-Therapie auf Radionuklid-Knochenscan-Läsionen.

7. Juni 2019 aktualisiert von: Isis W Gayed, The University of Texas Health Science Center, Houston
Beschreibung der im Knochenscan beobachteten Veränderungen und deren Korrelation mit Veränderungen der relativen chemischen Biomarker, dem Funktionsstatus des Patienten und dem Schmerzniveau.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männer mit Prostatakrebs.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Prostatakrebspatienten, bei denen eine Behandlung mit Radium-223 geplant ist.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die ihre Behandlung aus irgendeinem Grund nicht abschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Behandlung mit Radium-223-dichlorid (Xofigo)
Arzneimittel: Radium-223-dichlorid
Radium-223-Dichlorid, früher bekannt als Alpharadin, ist ein kalziummimetisches, Alpha-emittierendes Radiopharmazeutikum, das in metastasierenden Krebszellen doppelsträngige DNA-Brüche einführt.
Andere Namen:
  • Xofigo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Anzahl osteoblastischer Knochenläsionen
Zeitfenster: Vorbehandlung (ca. 30 Tage vor der Behandlung) und Nachbehandlung (ca. 4 Wochen nach der Behandlung)
Anzahl der Läsionen, die vor und nach der Behandlung mit einem Knochenscan festgelegt wurden
Vorbehandlung (ca. 30 Tage vor der Behandlung) und Nachbehandlung (ca. 4 Wochen nach der Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionsstatus, angezeigt durch die Bewertung auf der Leistungsskala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Zeitfenster: Vorbehandlung (ca. 1 bis 3 Tage vor jeder Behandlung) für insgesamt 6 Behandlungen

Die ECOG-Skala beschreibt das Leistungsniveau eines Patienten im Hinblick auf seine Fähigkeit, für sich selbst zu sorgen, seine tägliche Aktivität und seine körperliche Leistungsfähigkeit (Gehen, Arbeiten usw.). Die möglichen Punktzahlen auf der Skala liegen zwischen 0 und 5, wobei 0 das beste Ergebnis und 5 das schlechteste Ergebnis ist. Einzelheiten zu jeder Punktzahl sind unten aufgeführt.

Grad 0 = Voll aktiv, in der Lage, alle vor der Krankheit bestehenden Leistungen ohne Einschränkungen fortzusetzen. Grad 1 = Eingeschränkte körperlich anstrengende Aktivitäten, aber gehfähig und in der Lage, Arbeiten leichter oder sitzender Art auszuführen, z. B. leichte Arbeit im Haus, Büroarbeit. Grad 2 = gehfähig und in der Lage, sich selbst zu versorgen, jedoch nicht in der Lage, irgendwelche Arbeitstätigkeiten auszuführen; wach und etwa mehr als 50 % der Wachstunden. Grad 3 = nur begrenzt zur Selbstfürsorge fähig; mehr als 50 % der Wachzeit an Bett oder Stuhl gefesselt; Grad 4 = vollständig behindert; kann keine Selbstfürsorge betreiben; Völlig an Bett oder Stuhl gebunden. Grad 5 = tot
Vorbehandlung (ca. 1 bis 3 Tage vor jeder Behandlung) für insgesamt 6 Behandlungen
Schmerzniveau, bewertet durch numerische Bewertung
Zeitfenster: Vorbehandlung (ca. 1 bis 3 Tage vor jeder Behandlung) für insgesamt 6 Behandlungen
Bewertet anhand einer numerischen Bewertungspunktzahl von 1–10, wobei 10 das höchste Schmerzniveau darstellt
Vorbehandlung (ca. 1 bis 3 Tage vor jeder Behandlung) für insgesamt 6 Behandlungen
(PSA) Prostata-spezifisches Antigenniveau
Zeitfenster: Vorbehandlung (ca. 1 bis 7 Tage vor jeder Behandlung) für insgesamt 6 Behandlungen
Der normale Wert sollte 4,0 ng/ml betragen. Der Wert wird nach jeder Dosis gemessen
Vorbehandlung (ca. 1 bis 7 Tage vor jeder Behandlung) für insgesamt 6 Behandlungen
(ALP) alkalischer Phosphatase-Spiegel
Zeitfenster: Vorbehandlung (ca. 1 bis 7 Tage vor jeder Behandlung) für insgesamt 6 Behandlungen
Der Normalwert für alkalische Phosphatase liegt bei 53 bis 128 U/L.
Vorbehandlung (ca. 1 bis 7 Tage vor jeder Behandlung) für insgesamt 6 Behandlungen
Hämoglobinspiegel
Zeitfenster: Vorbehandlung (ca. 1 bis 7 Tage vor jeder Behandlung) für insgesamt 6 Behandlungen
Der normale Wert für Männer liegt bei 14 bis 18 g/dl
Vorbehandlung (ca. 1 bis 7 Tage vor jeder Behandlung) für insgesamt 6 Behandlungen
Thrombozytenniveau
Zeitfenster: Vorbehandlung (ca. 1 bis 7 Tage vor jeder Behandlung) für insgesamt 6 Behandlungen
Eine normale Blutplättchenzahl liegt zwischen 150.000 und 450.000 Blutplättchen
Vorbehandlung (ca. 1 bis 7 Tage vor jeder Behandlung) für insgesamt 6 Behandlungen
Neutrophilenzahl
Zeitfenster: Vorbehandlung (ca. 1 bis 7 Tage vor jeder Behandlung) für insgesamt 6 Behandlungen
Der normale Bereich für Neutrophile liegt bei 2,5–7,5 x 10 9 /L
Vorbehandlung (ca. 1 bis 7 Tage vor jeder Behandlung) für insgesamt 6 Behandlungen
Kreatininspiegel
Zeitfenster: Vorbehandlung (ca. 1 bis 7 Tage vor jeder Behandlung) für insgesamt 6 Behandlungen
Der normale Kreatininspiegel im Blut beträgt etwa 0,6 bis 1,2 Milligramm (mg) pro Deziliter (dl).
Vorbehandlung (ca. 1 bis 7 Tage vor jeder Behandlung) für insgesamt 6 Behandlungen
Anzahl weißer Blutkörperchen
Zeitfenster: Vorbehandlung (ca. 1 bis 7 Tage vor jeder Behandlung) für insgesamt 6 Behandlungen
Die typische Anzahl weißer Blutkörperchen variiert zwischen 4.000 und 10.000 Zellen pro mm3.
Vorbehandlung (ca. 1 bis 7 Tage vor jeder Behandlung) für insgesamt 6 Behandlungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Ermittler

  • Hauptermittler: Isis W Gayed, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-14-0113

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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