Wpływ terapii dichlorkiem radu-223 na zmiany radionuklidowe kości.
7 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Isis W Gayed, The University of Texas Health Science Center, Houston
Opisać zmiany widoczne na skanie kości i skorelować je ze zmianami względnych biomarkerów chemicznych, stanu funkcjonalnego pacjenta i poziomu bólu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Mężczyźni z rakiem prostaty.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rakiem prostaty zakwalifikowani do leczenia radem-223.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy z jakiegokolwiek powodu nie kończą schematu leczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
leczenie dichlorkiem radu-223 (Xofigo)
|
Wcześniej znany jako Alpharadin, dichlorek radu-223 jest naśladującym wapń radiofarmaceutykiem emitującym promieniowanie alfa, który wprowadza pęknięcia dwuniciowego DNA w przerzutowych komórkach nowotworowych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana liczby osteoblastycznych zmian kostnych
Ramy czasowe: Przed leczeniem (około 30 dni przed zabiegiem) i po leczeniu (około 4 tygodnie po zabiegu)
|
liczba zmian określona przed i po leczeniu scyntygrafią kości
|
Przed leczeniem (około 30 dni przed zabiegiem) i po leczeniu (około 4 tygodnie po zabiegu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stan funkcjonalny wskazany przez punktację w skali sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Ramy czasowe: Zabieg wstępny (około 1 do 3 dni przed każdym zabiegiem) w sumie 6 zabiegów
|
Skala ECOG opisuje poziom funkcjonowania pacjenta pod względem zdolności do dbania o siebie, codziennej aktywności i sprawności fizycznej (chodzenie, praca itp.). Możliwe wyniki na skali wynoszą od 0 do 5, gdzie 0 to najlepszy wynik, a 5 to najgorszy wynik, szczegóły każdego wyniku są wymienione poniżej. Stopień 0 = W pełni aktywny, zdolny do wykonywania wszystkich czynności sprzed choroby bez ograniczeń Stopień 1 = Ograniczony w wysiłku fizycznym, ale poruszający się i zdolny do wykonywania pracy o charakterze lekkim lub siedzącym, np. lekka praca domowa, praca biurowa Stopień 2 = osoba poruszająca się i zdolna do samodzielnej opieki, ale niezdolna do wykonywania jakichkolwiek czynności zawodowych; w górę i około 50% godzin czuwania Stopień 3 = Zdolność do samoopieki tylko w ograniczonym stopniu; przykuty do łóżka lub krzesła przez ponad 50% godzin czuwania Stopień 4 = Całkowicie niepełnosprawny; nie może samodzielnie dbać o siebie; całkowicie przykuty do łóżka lub krzesła Stopień 5 = martwy |
Zabieg wstępny (około 1 do 3 dni przed każdym zabiegiem) w sumie 6 zabiegów
|
|
poziom bólu oceniany za pomocą liczbowego wyniku oceny
Ramy czasowe: Zabieg wstępny (około 1 do 3 dni przed każdym zabiegiem) w sumie 6 zabiegów
|
Zgodnie z oceną na podstawie liczbowej oceny od 1 do 10, przy czym 10 oznacza najwyższy poziom bólu
|
Zabieg wstępny (około 1 do 3 dni przed każdym zabiegiem) w sumie 6 zabiegów
|
|
(PSA) poziom antygenu specyficznego dla prostaty
Ramy czasowe: zabieg wstępny (około 1 do 7 dni przed każdym zabiegiem) w sumie 6 zabiegów
|
normalny poziom powinien wynosić 4,0 ng/ml.
wartość jest mierzona po każdej dawce
|
zabieg wstępny (około 1 do 7 dni przed każdym zabiegiem) w sumie 6 zabiegów
|
|
(ALP) poziom fosfatazy alkalicznej
Ramy czasowe: zabieg wstępny (około 1 do 7 dni przed każdym zabiegiem) w sumie 6 zabiegów
|
Normalna wartość fosfatazy alkalicznej wynosi od 53 do 128 U/l.
|
zabieg wstępny (około 1 do 7 dni przed każdym zabiegiem) w sumie 6 zabiegów
|
|
Poziom hemoglobiny
Ramy czasowe: zabieg wstępny (około 1 do 7 dni przed każdym zabiegiem) w sumie 6 zabiegów
|
Normalny poziom dla mężczyzn wynosi od 14 do 18 g/dl
|
zabieg wstępny (około 1 do 7 dni przed każdym zabiegiem) w sumie 6 zabiegów
|
|
Poziom płytek krwi
Ramy czasowe: zabieg wstępny (około 1 do 7 dni przed każdym zabiegiem) w sumie 6 zabiegów
|
Normalna liczba płytek krwi wynosi od 150 000 do 450 000 płytek krwi
|
zabieg wstępny (około 1 do 7 dni przed każdym zabiegiem) w sumie 6 zabiegów
|
|
Liczba neutrofili
Ramy czasowe: zabieg wstępny (około 1 do 7 dni przed każdym zabiegiem) w sumie 6 zabiegów
|
Norma dla neutrofili to 2,5-7,5 x 109 /L
|
zabieg wstępny (około 1 do 7 dni przed każdym zabiegiem) w sumie 6 zabiegów
|
|
Poziom kreatyniny
Ramy czasowe: zabieg wstępny (około 1 do 7 dni przed każdym zabiegiem) w sumie 6 zabiegów
|
Normalne poziomy kreatyniny we krwi wynoszą około 0,6 do 1,2 miligrama (mg) na decylitr (dl)
|
zabieg wstępny (około 1 do 7 dni przed każdym zabiegiem) w sumie 6 zabiegów
|
|
liczba białych krwinek
Ramy czasowe: zabieg wstępny (około 1 do 7 dni przed każdym zabiegiem) w sumie 6 zabiegów
|
Typowa liczba białych krwinek waha się od 4000 do 10 000 komórek na mm3.
|
zabieg wstępny (około 1 do 7 dni przed każdym zabiegiem) w sumie 6 zabiegów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Isis W Gayed, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 lutego 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 lutego 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 lutego 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 listopada 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 grudnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC-MS-14-0113
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dichlorek radu-223
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneInstitut de Cancérologie de la LoireZakończony
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentZakończonyGruźlica | Gruźlica, PłucStany Zjednoczone
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentZakończonyGruźlica | Gruźlica, PłucStany Zjednoczone
-
Ferrer Internacional S.A.Jeszcze nie rekrutacja
-
Radboud University Medical CenterBayerZakończonyPrzerzuty do kości | Rak prostaty oporny na kastracjęHolandia
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyRak prostaty oporny na kastrację | Rak prostaty IV stopnia | Rak prostaty z przerzutami do kościStany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterBayer; Prostate Cancer FoundationZakończony
-
The Netherlands Cancer InstituteBayerZakończonyPrzerzuty do kości | Rak prostaty z przerzutamiHolandia
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyRak jasnokomórkowy nerki | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Chromofobowy rak nerki | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Rak rdzeniasty nerki | Zaawansowany rak nerkowokomórkowy | Niesklasyfikowany rak nerkowokomórkowyStany Zjednoczone