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放射性核種骨スキャン病変に対する二塩化ラジウム 223 療法の効果。

2019年6月7日 更新者：Isis W Gayed、The University of Texas Health Science Center, Houston
骨スキャンで見られる変化を説明し、それらを相対的な化学バイオマーカー、患者の機能状態、痛みのレベルの変化と関連付けること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

21

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

前立腺がんを患っている男性。

説明

包含基準:

  • ラジウム 223 による治療が予定されている前立腺がん患者。

除外基準:

  • 何らかの理由で治療計画を完了していない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
二塩化ラジウム 223 (Xofigo) による治療
薬：二塩化ラジウム223
以前はアルファラジンとして知られていた二塩化ラジウム 223 は、転移性がん細胞に二本鎖 DNA 切断を導入するカルシウム模倣性のアルファ線放射性医薬品です。
他の名前：
  • ソフィゴ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨芽細胞性骨病変の数の変化
時間枠：治療前（治療の約30日前）と治療後（治療の約4週間後）
骨スキャンによる治療の前後で特定された病変の数
治療前（治療の約30日前）と治療後（治療の約4週間後）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス スケールのスコアによって示される機能状態
時間枠：前処理（各治療の約1～3日前）、合計6回の治療

ECOG スケールは、自分自身をケアする能力、日常活動、身体能力 (歩行、作業など) の観点から患者の機能レベルを表します。 スケール上の可能なスコアは 0 ～ 5 で、0 が最良の結果、5 が最悪の結果です。各スコアの詳細は以下にリストされています。

グレード 0 = 完全に活動的で、病気前のすべてのパフォーマンスを制限なく続けることができる グレード 1 = 身体的に激しい活動は制限されているが、歩行可能で、軽作業や座りっぱなしの仕事、例えば軽作業や事務作業を行うことができる グレード 2 = 歩行可能であり、すべてのセルフケアが可能ですが、いかなる仕事活動も行うことができません。起きていて、起きている時間の約 50% 以上 グレード 3 = 限られたセルフケアしかできない。起きている時間の 50% 以上がベッドまたは椅子に限られている グレード 4 = 完全に身体障害者。セルフケアを続けることができません。完全にベッドまたは椅子に拘束されている グレード 5 = 死亡
前処理（各治療の約1～3日前）、合計6回の治療
数値評価スコアによって評価される痛みのレベル
時間枠：前処理（各治療の約1～3日前）、合計6回の治療
1 ～ 10 の数値評価スコアを使用して評価され、10 が最高の痛みレベルとなります。
前処理（各治療の約1～3日前）、合計6回の治療
(PSA) 前立腺特異抗原レベル
時間枠：前治療（各治療の約1～7日前）、合計6回の治療
正常レベルは 4.0 ng/mL であるはずです。 値は各投与後に測定されます
前治療（各治療の約1～7日前）、合計6回の治療
(ALP)アルカリホスファターゼレベル
時間枠：前治療（各治療の約1～7日前）、合計6回の治療
アルカリホスファターゼの正常値は 53 ～ 128 U/L です。
前治療（各治療の約1～7日前）、合計6回の治療
ヘモグロビンレベル
時間枠：前治療（各治療の約1～7日前）、合計6回の治療
男性の正常レベルは14～18 g/dlです
前治療（各治療の約1～7日前）、合計6回の治療
血小板レベル
時間枠：前治療（各治療の約1～7日前）、合計6回の治療
正常な血小板数は150,000から450,000の範囲です
前治療（各治療の約1～7日前）、合計6回の治療
好中球数
時間枠：前治療（各治療の約1～7日前）、合計6回の治療
好中球の正常範囲は 2.5 ～ 7.5 x 10 9 /L です。
前治療（各治療の約1～7日前）、合計6回の治療
クレアチニンレベル
時間枠：前治療（各治療の約1～7日前）、合計6回の治療
血液中のクレアチニンの正常レベルは、1 デシリットル (dL) あたり約 0.6 ～ 1.2 ミリグラム (mg) です。
前治療（各治療の約1～7日前）、合計6回の治療
白血球数
時間枠：前治療（各治療の約1～7日前）、合計6回の治療
典型的な白血球数は、1 mm3 あたり 4,000 ～ 10,000 個の範囲で変化します。
前治療（各治療の約1～7日前）、合計6回の治療

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The University of Texas Health Science Center, Houston

捜査官

  • 主任研究者：Isis W Gayed, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年2月11日

一次修了 (実際)

2017年2月7日

研究の完了 (実際)

2017年2月7日

試験登録日

最初に提出

2017年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月4日

最初の投稿 (実際)

2017年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月7日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HSC-MS-14-0113

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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