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Les effets de la thérapie au dichlorure de radium-223 sur les lésions de scintigraphie osseuse radionucléide.

7 juin 2019 mis à jour par: Isis W Gayed, The University of Texas Health Science Center, Houston
Décrire les changements observés sur la scintigraphie osseuse et les corréler avec les changements des biomarqueurs chimiques relatifs, l'état fonctionnel du patient et le niveau de douleur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

21

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Hommes présentant un cancer de la prostate.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un cancer de la prostate devant recevoir un traitement au radium-223.

Critère d'exclusion:

  • Patients ne terminant pas leur traitement pour une raison quelconque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
traitement au dichlorure de radium-223 (Xofigo)
Médicament: Dichlorure de radium-223
Anciennement connu sous le nom d'Alphradin, le dichlorure de radium-223 est un radiopharmaceutique émetteur alpha mimétique du calcium, qui introduit des cassures d'ADN double brin dans les cellules cancéreuses métastatiques.
Autres noms:
  • Xofigo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du nombre de lésions osseuses ostéoblastiques
Délai: Prétraitement (environ 30 jours avant le traitement) et post-traitement (environ 4 semaines après le traitement)
nombre de lésions précisées avant et après le traitement par scintigraphie osseuse
Prétraitement (environ 30 jours avant le traitement) et post-traitement (environ 4 semaines après le traitement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
état fonctionnel tel qu'indiqué par le score sur l'échelle de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Délai: Prétraitement (environ 1 à 3 jours avant chaque traitement) pour un total de 6 traitements

L'échelle ECOG décrit le niveau de fonctionnement d'un patient en termes de capacité à prendre soin de lui-même, d'activité quotidienne et de capacité physique (marcher, travailler, etc.). Les scores possibles sur l'échelle vont de 0 à 5, 0 étant le meilleur résultat et 5 le pire résultat. Les détails de chaque score sont indiqués ci-dessous.

Grade 0 = Entièrement actif, capable d'effectuer toutes les performances d'avant la maladie sans restriction Grade 1 = Limité dans les activités physiques intenses mais ambulatoire et capable d'effectuer des travaux de nature légère ou sédentaire, par exemple, des travaux ménagers légers, des travaux de bureau Grade 2 = Ambulatoire et capable de prendre soin de lui-même mais incapable d'effectuer des activités professionnelles ; debout et environ plus de 50 % des heures d'éveil 3e année = Capable de s'occuper de lui-même de façon limitée; confiné au lit ou au fauteuil plus de 50 % des heures d'éveil 4e année = Complètement invalide; ne peut pas prendre soin de lui-même ; totalement confiné au lit ou à la chaise Grade 5 = Mort
Prétraitement (environ 1 à 3 jours avant chaque traitement) pour un total de 6 traitements
niveau de douleur tel qu'évalué par le score d'évaluation numérique
Délai: Prétraitement (environ 1 à 3 jours avant chaque traitement) pour un total de 6 traitements
Tel qu'évalué à l'aide d'un score d'évaluation numérique de 1 à 10, 10 étant le niveau de douleur le plus élevé
Prétraitement (environ 1 à 3 jours avant chaque traitement) pour un total de 6 traitements
(PSA) niveau d'antigène prostatique spécifique
Délai: prétraitement (environ 1 à 7 jours avant chaque traitement) pour un total de 6 traitements
le niveau normal doit être de 4,0 ng/mL. la valeur est mesurée après chaque dose
prétraitement (environ 1 à 7 jours avant chaque traitement) pour un total de 6 traitements
(ALP) taux de phosphatase alcaline
Délai: prétraitement (environ 1 à 7 jours avant chaque traitement) pour un total de 6 traitements
La valeur normale de la phosphatase alcaline est de 53 à 128 U/L.
prétraitement (environ 1 à 7 jours avant chaque traitement) pour un total de 6 traitements
Niveau d'hémoglobine
Délai: prétraitement (environ 1 à 7 jours avant chaque traitement) pour un total de 6 traitements
Le niveau normal pour les hommes est de 14 à 18 g/dl
prétraitement (environ 1 à 7 jours avant chaque traitement) pour un total de 6 traitements
Niveau de plaquettes
Délai: prétraitement (environ 1 à 7 jours avant chaque traitement) pour un total de 6 traitements
Une numération plaquettaire normale varie de 150 000 à 450 000 plaquettes
prétraitement (environ 1 à 7 jours avant chaque traitement) pour un total de 6 traitements
Nombre de neutrophiles
Délai: prétraitement (environ 1 à 7 jours avant chaque traitement) pour un total de 6 traitements
La plage normale pour les neutrophiles est de 2,5 à 7,5 x 10 9 /L
prétraitement (environ 1 à 7 jours avant chaque traitement) pour un total de 6 traitements
Niveau de créatinine
Délai: prétraitement (environ 1 à 7 jours avant chaque traitement) pour un total de 6 traitements
Les niveaux normaux de créatinine dans le sang sont d'environ 0,6 à 1,2 milligrammes (mg) par décilitre (dL)
prétraitement (environ 1 à 7 jours avant chaque traitement) pour un total de 6 traitements
Le nombre de globules blancs
Délai: prétraitement (environ 1 à 7 jours avant chaque traitement) pour un total de 6 traitements
Le nombre typique de globules blancs varie de 4 000 à 10 000 cellules par mm3.
prétraitement (environ 1 à 7 jours avant chaque traitement) pour un total de 6 traitements

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center, Houston

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Isis W Gayed, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

7 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

7 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2017

Première publication (Réel)

11 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC-MS-14-0113

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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