Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky radium-223-dichloridové terapie na radionuklidové kostní skenovací léze.

7. června 2019 aktualizováno: Isis W Gayed, The University of Texas Health Science Center, Houston
Popsat změny pozorované na kostním skenu a korelovat je se změnami relativních chemických biomarkerů, funkčním stavem pacienta a úrovní bolesti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

21

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Muži s rakovinou prostaty.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s rakovinou prostaty plánovaní na léčbu radiem-223.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti z jakéhokoli důvodu nedokončili svůj léčebný režim

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
ošetření radium-223 dichloridem (Xofigo)
Lék: Radium-223 dichlorid
Dříve známý jako Alpharadin, Radium-223 dichlorid je kalcium-mimetikum, radiofarmakum emitující alfa, které zavádí zlomy dvouřetězcové DNA v metastatických rakovinných buňkách.
Ostatní jména:
  • Xofigo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu osteoblastických kostních lézí
Časové okno: Před léčbou (přibližně 30 dní před léčbou) a po léčbě (přibližně 4 týdny po léčbě)
počet lézí specifikovaných před a po ošetření kostním skenem
Před léčbou (přibližně 30 dní před léčbou) a po léčbě (přibližně 4 týdny po léčbě)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
funkční stav indikovaný skóre na výkonnostní stupnici Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Časové okno: Předběžná léčba (asi 1 až 3 dny před každým ošetřením) celkem 6 ošetření

Škála ECOG popisuje úroveň fungování pacienta z hlediska jeho schopnosti postarat se o sebe, denní aktivity a fyzické schopnosti (chůze, práce atd.). Možná skóre na stupnici jsou 0 až 5, přičemž 0 je nejlepší výsledek a 5 nejhorší výsledek, podrobnosti o každém skóre jsou uvedeny níže.

Stupeň 0 = Plně aktivní, schopný bez omezení vykonávat všechny výkony před onemocněním Stupeň 1 = Omezený ve fyzicky namáhavé činnosti, ale ambulantní a schopný vykonávat práci lehké nebo sedavé povahy, např. práce v domácnosti, kancelářské práce Stupeň 2 = Chodící a schopný veškeré sebeobsluhy, ale neschopný vykonávat jakoukoli pracovní činnost; více než 50 % doby bdění Stupeň 3 = Schopnost pouze omezené sebepéče; upoutaný na lůžko nebo židli více než 50 % doby bdění Stupeň 4 = zcela invalidní; nemůže vykonávat žádnou péči o sebe; zcela upoutaný na lůžko nebo židli 5. stupeň = mrtvý
Předběžná léčba (asi 1 až 3 dny před každým ošetřením) celkem 6 ošetření
úroveň bolesti, jak je hodnocena numerickým hodnotícím skóre
Časové okno: Předběžná léčba (asi 1 až 3 dny před každým ošetřením) celkem 6 ošetření
Hodnotí se pomocí číselného hodnocení od 1 do 10, přičemž 10 je nejvyšší úroveň bolesti
Předběžná léčba (asi 1 až 3 dny před každým ošetřením) celkem 6 ošetření
(PSA) hladina prostatického specifického antigenu
Časové okno: předléčení (asi 1 až 7 dní před každým ošetřením) celkem 6 ošetření
normální hladina by měla být 4,0 ng/ml. hodnota se měří po každé dávce
předléčení (asi 1 až 7 dní před každým ošetřením) celkem 6 ošetření
(ALP) hladina alkalické fosfatázy
Časové okno: předléčení (asi 1 až 7 dní před každým ošetřením) celkem 6 ošetření
Normální hodnota pro alkalickou fosfatázu je 53 až 128 U/L.
předléčení (asi 1 až 7 dní před každým ošetřením) celkem 6 ošetření
Hladina hemoglobinu
Časové okno: předléčení (asi 1 až 7 dní před každým ošetřením) celkem 6 ošetření
Normální hladina pro muže je 14 až 18 g/dl
předléčení (asi 1 až 7 dní před každým ošetřením) celkem 6 ošetření
Hladina krevních destiček
Časové okno: předléčení (asi 1 až 7 dní před každým ošetřením) celkem 6 ošetření
Normální počet krevních destiček se pohybuje od 150 000 do 450 000 krevních destiček
předléčení (asi 1 až 7 dní před každým ošetřením) celkem 6 ošetření
Počet neutrofilů
Časové okno: předléčení (asi 1 až 7 dní před každým ošetřením) celkem 6 ošetření
Normální rozmezí pro neutrofily je 2,5-7,5 x 109/l
předléčení (asi 1 až 7 dní před každým ošetřením) celkem 6 ošetření
Hladina kreatininu
Časové okno: předléčení (asi 1 až 7 dní před každým ošetřením) celkem 6 ošetření
Normální hladiny kreatininu v krvi jsou přibližně 0,6 až 1,2 miligramů (mg) na decilitr (dl)
předléčení (asi 1 až 7 dní před každým ošetřením) celkem 6 ošetření
počet bílých krvinek
Časové okno: předléčení (asi 1 až 7 dní před každým ošetřením) celkem 6 ošetření
Typický počet bílých krvinek se pohybuje od 4 000 do 10 000 buněk na mm3.
předléčení (asi 1 až 7 dní před každým ošetřením) celkem 6 ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Isis W Gayed, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

7. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

7. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC-MS-14-0113

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Radium-223 dichlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit