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Radium-223 Dichloride 요법이 방사성 핵종 뼈 스캔 병변에 미치는 영향.

2019년 6월 7일 업데이트: Isis W Gayed, The University of Texas Health Science Center, Houston
뼈 스캔에서 보이는 변화를 설명하고 상대적인 화학적 바이오마커, 환자의 기능적 상태 및 통증 수준의 변화와 연관시킵니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

21

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

전립선 암을 나타내는 남성.

설명

포함 기준:

  • Radium-223 치료가 예정된 전립선암 환자.

제외 기준:

  • 어떤 이유로든 치료 요법을 완료하지 못한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
라듐-223 이염화물(Xofigo)로 치료
의약품: 라듐-223 이염화물
이전에 알파라딘(Alpharadin)으로 알려진 이염화 라듐-223(Radium-223 dichloride)은 칼슘을 모방한 알파 방출 방사성 의약품으로, 전이성 암 세포에서 이중 가닥 DNA 절단을 도입합니다.
다른 이름들:
  • 조피고

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조골성 골 병변 수의 변화
기간: 전처리(처리 전 약 30일) 및 처리 후(처리 후 약 4주)
뼈 스캔으로 치료 전후에 지정된 병변의 수
전처리(처리 전 약 30일) 및 처리 후(처리 후 약 4주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 성과 척도의 점수로 표시되는 기능적 상태
기간: 총 6회 시술 전처리(각 시술 전 약 1~3일)

ECOG 척도는 자신을 돌볼 수 있는 능력, 일상 활동 및 신체 능력(걷기, 일 등) 측면에서 환자의 기능 수준을 설명합니다. 척도에서 가능한 점수는 0에서 5까지이며 0은 최상의 결과이고 5는 최악의 결과이며 각 점수의 세부 사항은 아래에 나열되어 있습니다.

0등급 = 완전히 활동적이며 제한 없이 질병 전의 모든 수행을 수행할 수 있음 1등급 = 신체적으로 힘든 활동에 제한이 있지만 걸을 수 있고 가벼운 집안일, 사무와 같은 가벼운 일이나 앉아서 하는 일을 수행할 수 있음 2등급 = 걸을 수 있고 모든 자가 관리가 가능하지만 어떤 작업 활동도 수행할 수 없음 깨어 있는 시간의 약 50% 이상 3등급 = 제한적인 자기 관리만 가능; 깨어 있는 시간의 50% 이상 침대나 의자에 갇혀 있음 등급 4 = 완전히 장애; 자가 관리를 계속할 수 없습니다. 침대나 의자에 완전히 갇힘 5등급 = 사망
총 6회 시술 전처리(각 시술 전 약 1~3일)
숫자 등급 점수로 평가한 통증 수준
기간: 총 6회 시술 전처리(각 시술 전 약 1~3일)
1-10의 숫자 등급 점수를 사용하여 평가했으며 10은 가장 높은 수준의 통증입니다.
총 6회 시술 전처리(각 시술 전 약 1~3일)
(PSA) 전립선 특이 항원 수준
기간: 전처리(각 처리 약 1~7일 전) 총 6회 처리
정상 수치는 4.0ng/mL이어야 합니다. 값은 각 투여 후 측정됩니다.
전처리(각 처리 약 1~7일 전) 총 6회 처리
(ALP) 알칼리성 포스파타제 수준
기간: 전처리(각 처리 약 1~7일 전) 총 6회 처리
알칼리성 포스파타아제의 정상 수치는 53~128U/L입니다.
전처리(각 처리 약 1~7일 전) 총 6회 처리
헤모글로빈 수준
기간: 전처리(각 처리 약 1~7일 전) 총 6회 처리
남성의 정상 수치는 14~18g/dl입니다.
전처리(각 처리 약 1~7일 전) 총 6회 처리
혈소판 수준
기간: 전처리(각 처리 약 1~7일 전) 총 6회 처리
정상적인 혈소판 수는 150,000~450,000개의 혈소판입니다.
전처리(각 처리 약 1~7일 전) 총 6회 처리
호중구 수
기간: 전처리(각 처리 약 1~7일 전) 총 6회 처리
호중구의 정상 범위는 2.5-7.5 x 10 9 /L입니다.
전처리(각 처리 약 1~7일 전) 총 6회 처리
크레아티닌 수준
기간: 전처리(각 처리 약 1~7일 전) 총 6회 처리
혈중 크레아티닌의 정상 수치는 데시리터(dL)당 약 0.6~1.2밀리그램(mg)입니다.
전처리(각 처리 약 1~7일 전) 총 6회 처리
백혈구 수
기간: 전처리(각 처리 약 1~7일 전) 총 6회 처리
일반적인 백혈구 수는 mm3당 4,000~10,000개입니다.
전처리(각 처리 약 1~7일 전) 총 6회 처리

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Texas Health Science Center, Houston

수사관

  • 수석 연구원: Isis W Gayed, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 2월 11일

기본 완료 (실제)

2017년 2월 7일

연구 완료 (실제)

2017년 2월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 4일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 7일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HSC-MS-14-0113

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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