Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van radium-223-dichloridetherapie op radionuclide botscanlaesies.

7 juni 2019 bijgewerkt door: Isis W Gayed, The University of Texas Health Science Center, Houston
De veranderingen beschrijven die op een botscan worden waargenomen en deze in verband brengen met veranderingen in relatieve chemische biomarkers, de functionele status van de patiënt en het pijnniveau.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

21

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mannen presenteren zich met prostaatkanker.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Prostaatkankerpatiënten gepland voor behandeling met Radium-223.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die hun behandelingsregime om welke reden dan ook niet afmaken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
behandeling met radium-223 dichloride (Xofigo)
Geneesmiddel: Radium-223 dichloride
Radium-223-dichloride, voorheen bekend als Alpharadin, is een calcium-mimetisch, alfa-uitzendend radiofarmacon, dat dubbelstrengige DNA-breuken introduceert in uitgezaaide kankercellen.
Andere namen:
  • Xofigo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het aantal osteoblastische botlaesies
Tijdsspanne: Voorbehandeling (ongeveer 30 dagen voor de behandeling) en nabehandeling (ongeveer 4 weken na de behandeling)
aantal laesies gespecificeerd voor en na de behandeling met een botscan
Voorbehandeling (ongeveer 30 dagen voor de behandeling) en nabehandeling (ongeveer 4 weken na de behandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
functionele status zoals aangegeven door score op de prestatieschaal van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Tijdsspanne: Voorbehandeling (ongeveer 1 tot 3 dagen voor elke behandeling) voor in totaal 6 behandelingen

De ECOG-schaal beschrijft het niveau van functioneren van een patiënt in termen van het vermogen om voor zichzelf te zorgen, dagelijkse activiteiten en fysieke mogelijkheden (lopen, werken, enz.). De mogelijke scores op de schaal zijn 0 tot 5, waarbij 0 de beste uitkomst is en 5 de slechtste uitkomst. Details van elke score staan ​​hieronder vermeld.

Graad 0 = Volledig actief, in staat om zonder beperkingen alle prestaties van vóór de ziekte uit te voeren Graad 1 = Beperkt in fysiek inspannende activiteit maar ambulant en in staat om licht of zittend werk uit te voeren, bijv. vuurtorenwerk, kantoorwerk Graad 2 = Ambulant en in staat tot alle zelfzorg, maar niet in staat om werkzaamheden uit te voeren; meer dan 50% van de tijd dat u wakker bent Graad 3 = Slechts beperkt in staat tot zelfzorg; bedlegerig of stoelgebonden meer dan 50% van de wakkere uren Graad 4 = volledig invalide; kan geen zelfzorg uitoefenen; volledig aan bed of stoel gekluisterd Graad 5 = Dood
Voorbehandeling (ongeveer 1 tot 3 dagen voor elke behandeling) voor in totaal 6 behandelingen
pijnniveau zoals beoordeeld door numerieke beoordelingsscore
Tijdsspanne: Voorbehandeling (ongeveer 1 tot 3 dagen voor elke behandeling) voor in totaal 6 behandelingen
Zoals beoordeeld met behulp van een numerieke beoordelingsscore van 1-10, waarbij 10 het hoogste pijnniveau is
Voorbehandeling (ongeveer 1 tot 3 dagen voor elke behandeling) voor in totaal 6 behandelingen
(PSA) prostaatspecifiek antigeenniveau
Tijdsspanne: voorbehandeling (ongeveer 1 tot 7 dagen voor elke behandeling) voor in totaal 6 behandelingen
normaal niveau zou 4,0 ng/ml moeten zijn. waarde wordt gemeten na elke dosis
voorbehandeling (ongeveer 1 tot 7 dagen voor elke behandeling) voor in totaal 6 behandelingen
(ALP) alkalische fosfatase-niveau
Tijdsspanne: voorbehandeling (ongeveer 1 tot 7 dagen voor elke behandeling) voor in totaal 6 behandelingen
De normale waarde voor alkalische fosfatase is 53 tot 128 U/L.
voorbehandeling (ongeveer 1 tot 7 dagen voor elke behandeling) voor in totaal 6 behandelingen
Hemoglobine niveau
Tijdsspanne: voorbehandeling (ongeveer 1 tot 7 dagen voor elke behandeling) voor in totaal 6 behandelingen
Het normale niveau voor mannen is 14 tot 18 g/dl
voorbehandeling (ongeveer 1 tot 7 dagen voor elke behandeling) voor in totaal 6 behandelingen
Bloedplaatjes niveau
Tijdsspanne: voorbehandeling (ongeveer 1 tot 7 dagen voor elke behandeling) voor in totaal 6 behandelingen
Een normaal aantal bloedplaatjes varieert van 150.000 tot 450.000 bloedplaatjes
voorbehandeling (ongeveer 1 tot 7 dagen voor elke behandeling) voor in totaal 6 behandelingen
Aantal neutrofielen
Tijdsspanne: voorbehandeling (ongeveer 1 tot 7 dagen voor elke behandeling) voor in totaal 6 behandelingen
Het normale bereik voor neutrofielen is 2,5-7,5 x 109/l
voorbehandeling (ongeveer 1 tot 7 dagen voor elke behandeling) voor in totaal 6 behandelingen
Creatinine niveau
Tijdsspanne: voorbehandeling (ongeveer 1 tot 7 dagen voor elke behandeling) voor in totaal 6 behandelingen
Normale niveaus van creatinine in het bloed zijn ongeveer 0,6 tot 1,2 milligram (mg) per deciliter (dL)
voorbehandeling (ongeveer 1 tot 7 dagen voor elke behandeling) voor in totaal 6 behandelingen
aantal witte bloedcellen
Tijdsspanne: voorbehandeling (ongeveer 1 tot 7 dagen voor elke behandeling) voor in totaal 6 behandelingen
Het typische aantal witte bloedcellen varieert van 4.000 tot 10.000 cellen per mm3.
voorbehandeling (ongeveer 1 tot 7 dagen voor elke behandeling) voor in totaal 6 behandelingen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Isis W Gayed, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC-MS-14-0113

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Radium-223 dichloride

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren