Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние терапии дихлоридом радия-223 на радионуклидные поражения при сканировании костей.

7 июня 2019 г. обновлено: Isis W Gayed, The University of Texas Health Science Center, Houston
Описать изменения, наблюдаемые при сканировании костей, и сопоставить их с изменениями относительных химических биомаркеров, функциональным статусом пациента и уровнем боли.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

21

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мужчины с раком простаты.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с раком простаты, которым назначено лечение радием-223.

Критерий исключения:

  • Пациенты, не завершающие курс лечения по какой-либо причине

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
лечение дихлоридом радия-223 (Xofigo)
Лекарство: Дихлорид радия-223
Ранее известный как альфарадин, дихлорид радия-223 представляет собой миметик кальция, альфа-излучающий радиофармацевтический препарат, который вносит двухцепочечные разрывы ДНК в метастатические раковые клетки.
Другие имена:
  • Ксофиго

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение числа остеобластических поражений кости
Временное ограничение: До лечения (примерно за 30 дней до лечения) и после лечения (примерно через 4 недели после лечения)
количество поражений, указанных до и после лечения с помощью сканирования костей
До лечения (примерно за 30 дней до лечения) и после лечения (примерно через 4 недели после лечения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
функциональное состояние, определяемое оценкой по шкале эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG)
Временное ограничение: Предварительная обработка (от 1 до 3 дней перед каждой процедурой), всего 6 процедур.

Шкала ECOG описывает уровень функционирования пациента с точки зрения его способности заботиться о себе, повседневной активности и физических способностей (ходьба, работа и т. д.). Возможные баллы по шкале от 0 до 5, где 0 — лучший результат, а 5 — худший результат. Подробная информация о каждом балле приведена ниже.

Уровень 0 = Полностью активен, способен без ограничений выполнять все действия, предшествующие заболеванию. Уровень 1 = Ограничены в физических нагрузках, но амбулаторный и способен выполнять легкую или сидячую работу, например, легкую домашнюю работу, работу в офисе. Уровень 2 = амбулаторный и способный к самообслуживанию, но неспособный выполнять какую-либо работу; не спит и около 50% времени бодрствования 3 степень = способность к лишь ограниченному уходу за собой; прикован к кровати или стулу более 50% часов бодрствования. Степень 4 = полная инвалидность; не может заниматься самообслуживанием; полностью прикован к кровати или стулу 5 степень = мертвый
Предварительная обработка (от 1 до 3 дней перед каждой процедурой), всего 6 процедур.
уровень боли, оцениваемый числовым рейтингом
Временное ограничение: Предварительная обработка (от 1 до 3 дней перед каждой процедурой), всего 6 процедур.
По оценке с использованием числового рейтинга от 1 до 10, где 10 — самый высокий уровень боли.
Предварительная обработка (от 1 до 3 дней перед каждой процедурой), всего 6 процедур.
(PSA) уровень специфического антигена простаты
Временное ограничение: предварительная обработка (от 1 до 7 дней перед каждой процедурой), всего 6 процедур
нормальный уровень должен быть 4,0 нг/мл. значение измеряется после каждой дозы
предварительная обработка (от 1 до 7 дней перед каждой процедурой), всего 6 процедур
(ALP) уровень щелочной фосфатазы
Временное ограничение: предварительная обработка (от 1 до 7 дней перед каждой процедурой), всего 6 процедур
Нормальное значение щелочной фосфатазы составляет от 53 до 128 ЕД/л.
предварительная обработка (от 1 до 7 дней перед каждой процедурой), всего 6 процедур
Уровень гемоглобина
Временное ограничение: предварительная обработка (от 1 до 7 дней перед каждой процедурой), всего 6 процедур
Нормальный уровень для мужчин составляет от 14 до 18 г/дл.
предварительная обработка (от 1 до 7 дней перед каждой процедурой), всего 6 процедур
Уровень тромбоцитов
Временное ограничение: предварительная обработка (от 1 до 7 дней перед каждой процедурой), всего 6 процедур
Нормальное количество тромбоцитов колеблется от 150 000 до 450 000 тромбоцитов.
предварительная обработка (от 1 до 7 дней перед каждой процедурой), всего 6 процедур
Количество нейтрофилов
Временное ограничение: предварительная обработка (от 1 до 7 дней перед каждой процедурой), всего 6 процедур
Нормальный диапазон нейтрофилов составляет 2,5-7,5 х 10 9 /л.
предварительная обработка (от 1 до 7 дней перед каждой процедурой), всего 6 процедур
Уровень креатинина
Временное ограничение: предварительная обработка (от 1 до 7 дней перед каждой процедурой), всего 6 процедур
Нормальный уровень креатинина в крови составляет примерно от 0,6 до 1,2 миллиграмма (мг) на децилитр (дл).
предварительная обработка (от 1 до 7 дней перед каждой процедурой), всего 6 процедур
количество лейкоцитов
Временное ограничение: предварительная обработка (от 1 до 7 дней перед каждой процедурой), всего 6 процедур
Типичное количество лейкоцитов колеблется от 4 000 до 10 000 клеток на мм3.
предварительная обработка (от 1 до 7 дней перед каждой процедурой), всего 6 процедур

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Health Science Center, Houston

Следователи

  • Главный следователь: Isis W Gayed, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSC-MS-14-0113

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дихлорид радия-223

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться