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跨性别客户的心理治疗试验

2019年12月23日 更新者：University of Wisconsin, Madison

确定跨性别客户心理治疗的可行性和有效性：一项随机对照试验

跨性别和性别多样化 (TGD) 的人面临心理健康问题的风险增加，包括焦虑、基于创伤的痛苦、抑郁、自残和自杀。 定量和定性研究表明，支持似乎可以调解心理健康问题，但迄今为止，针对跨性别和性别多样化患者的心理治疗研究为零。 美国国立卫生研究院指出，TGD 患者被认为是“健康差异人群”，这表明有大量研究支持预防和减少该人群的心理健康差异。

目前的研究有两个目标——目标 1：调查针对跨性别和性别多样化人群进行心理治疗随机对照试验的可行性，以及目标 2：纵向调查少数压力干预对跨性别和性别多样化人群幸福感的影响病人。

首先，假设这项研究将证明招募跨性别和性别多样化患者的可行性，并且两组患者都将报告治疗可接受性。 我们还假设，患者将报告对专注于少数压力干预的治疗的更多可接受性。 据推测，少数压力治疗 (MST) 组和常规治疗 (TAU) 组中的个体都将表现出幸福感的改善，但 MST 组将在结果上表现出更大的影响。

没有已知的已发表研究关注针对跨性别和性别多样化人群的少数族裔压力心理治疗干预。 拟议研究的结果将提供有关以少数族裔压力为重点的纵向心理治疗干预的大量信息，这些信息将为未来的治疗手册和更大规模的多地点研究提供信息。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53706
        • University of Wisconsin Madison

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年满 18 岁
  • 流利的书面和口头英语
  • 愿意参加前/后/逐节评估和 12 ----个人心理治疗疗程
  • 个人认同为跨性别者、跨性别者或非二元性别者（或性别少数群体中的某个人）。

排除标准：

  • 18岁以下
  • 报告当前的、未控制的精神病症状或需要立即住院治疗的症状（例如，幻觉、妄想、威胁立即自杀行为）
  • 目前从事心理治疗
  • 周二下午 2 点到 7 点不能参加治疗
  • 缺乏提供同意能力的个人将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：少数民族压力
(MST) 条件将包括在第一次心理治疗会议之前的初始评估会议期间为所有参与者举办关于少数民族压力的心理教育会议。 在他们的电子评估期间参加 12 次心理治疗会议中的每一次之前（在研究团队提供的计算机上填写关于 Qualtrics 的 OQ-45），患者将被提示在过去一周内报告最多三个少数民族压力经历调查工具（治疗师看不到）。 他们的治疗师会提示他们在他们的心理治疗课程中讨论这些经历（例如，“你想讨论你在一周内遇到的任何少数民族压力经历吗？”）。
行为的：少数民族压力治疗
(MST) 条件将包括在第一次心理治疗会议之前的初始评估会议期间为所有参与者举办关于少数民族压力的心理教育会议。 在他们的电子评估期间参加 12 次心理治疗会议中的每一次之前（在研究团队提供的计算机上填写关于 Qualtrics 的 OQ-45），患者将被提示在过去一周内报告最多三个少数民族压力经历调查工具（治疗师看不到）。 他们的治疗师会提示他们在他们的心理治疗课程中讨论这些经历（例如，“你想讨论你在一周内遇到的任何少数民族压力经历吗？”）。
有源比较器：照常治疗
照常治疗 (TAU) 将像任何通常的 12 周治疗一样发生。 将鼓励治疗师讨论患者报告的任何当前问题，监督将包括常规护理。
行为的：照常治疗
照常治疗 (TAU) 将像任何通常的 12 周治疗一样发生。 将鼓励治疗师讨论患者报告的任何当前问题，监督将包括常规护理。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
测量结果问卷中的每周变化 45；兰伯特等人，2013 年
大体时间：第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周、第 5 周、第 6 周、第 7 周、第 8 周、第 9 周、第 10 周、第 11 周、第 12 周、3 个月、9 个月（学习完成后 6 个月内）
测量整体心理健康（症状困扰、人际关系、社会角色）。 这是一个 45 项李克特量表。 总分范围为 0 - 180，包括 63 分或以上的截止分数（表示临床窘迫症状）。 分数越高表明人际关系中的痛苦和困难症状越多。 对于症状困扰，分数范围为 0-100，临床临界分数为 36 或更高。 对于人际关系，分数范围为 0-44，临界分数为 15 分或更高。 对于社会角色，范围是 0-36，包括 12 或更高的临界分数。 对于所有量表，较高的分数表示更多的痛苦。 所有尺度相加。
第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周、第 5 周、第 6 周、第 7 周、第 8 周、第 9 周、第 10 周、第 11 周、第 12 周、3 个月、9 个月（学习完成后 6 个月内）
测量 3 个月和 9 个月结果问卷的变化 45；兰伯特等人，2013 年
大体时间：第 1 周之前（第 1 周后 2 周内）、3 个月、9 个月（研究完成后 6 个月内）
测量整体心理健康（症状困扰、人际关系、社会角色）。 这是一个 45 项李克特量表。 总分范围为 0 - 180，包括 63 分或以上的截止分数（表示临床窘迫症状）。 分数越高表明人际关系中的痛苦和困难症状越多。 对于症状困扰，分数范围为 0-100，临床临界分数为 36 或更高。 对于人际关系，分数范围为 0-44，临界分数为 15 分或更高。 对于社会角色，范围是 0-36，包括 12 或更高的临界分数。 对于所有量表，较高的分数表示更多的痛苦。 所有尺度相加。
第 1 周之前（第 1 周后 2 周内）、3 个月、9 个月（研究完成后 6 个月内）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
测量世界卫生组织WHOQOL-BREF生活质量评估（WHOQOL-BREF）3个月和9个月的变化；权力, 1998
大体时间：第 1 周之前（第 1 周后 2 周内）、第 1 周开始后 3 个月和第 1 周后 9 个月
该量表根据功能（身体、心理、社会和环境）衡量生活质量。 该量表包括 26 个李克特量表问题。 分数范围为 26-130 并相加。 分数越高表明生活质量越高。
第 1 周之前（第 1 周后 2 周内）、第 1 周开始后 3 个月和第 1 周后 9 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Wisconsin, Madison

调查人员

  • 首席研究员：Stephanie Budge, PhD、University of Wisconsin, Madison

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年12月1日

初级完成 (实际的)

2019年1月10日

研究完成 (实际的)

2019年1月10日

研究注册日期

首次提交

2017年11月27日

首先提交符合 QC 标准的

2017年12月8日

首次发布 (实际的)

2017年12月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年12月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年12月23日

最后验证

2019年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2017-0816
  • A171600 (其他标识符：UW Madison)
  • EDUC\COUNSELING PSYCH (其他标识符：UW Madison)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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