- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03369054
Psykoterapiforsøg med transkønnede klienter
Bestemmelse af gennemførligheden og effektiviteten af psykoterapi for transkønnede klienter: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Transkønnede og kønsdiverse (TGD) individer har en øget risiko for mentale sundhedsproblemer, herunder angst, traumebaseret nød, depression, selvskade og suicidalitet. Kvantitative og kvalitative undersøgelser har vist, at støtte tilsyneladende medierer bekymringer om mental sundhed, men til dato har der været nul psykoterapiundersøgelser med fokus på transkønnede og kønsforskelle patienter. NIH har bemærket, at TGD-patienter anses for at være en "sundhedsforskelle befolkning", hvilket indikerer, at der er betydelig forskning til at understøtte forebyggelse og reduktion af mentale sundhedsforskelle for denne befolkning.
Der er to formål med den nuværende undersøgelse - Mål 1: Undersøg muligheden for at udføre et randomiseret kontrolleret psykoterapiforsøg for transkønnede og kønsforskelle befolkninger, og Mål 2: Undersøg i længderetningen virkningen af minoritetsstressinterventioner på trivsel for transkønnede og kønsforskelle. patienter.
For det første antages det, at denne undersøgelse vil demonstrere gennemførlighed med hensyn til rekruttering af transkønnede og kønsforskelle patienter, og at patienter fra begge grupper vil rapportere, at behandlingen er acceptabel. Vi antager også, at patienter vil rapportere mere acceptable for behandlinger, der er fokuseret på minoritetsstressinterventioner. Det er en hypotese, at personer i både minoritetsstressbehandling (MST)-gruppen og Treatment as Usual (TAU)-gruppen begge vil vise forbedringer i velvære, men at MST-gruppen vil vise større effekter i resultater.
Ingen kendte publicerede undersøgelser har fokuseret på minoritetsstresspsykoterapiinterventioner for transkønnede og kønsforskelle befolkninger. Resultaterne fra den foreslåede undersøgelse vil give et væld af information om longitudinelle psykoterapiinterventioner med fokus på minoritetsstress, som vil informere fremtidige behandlingsmanualer og større multi-site undersøgelser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53706
- University of Wisconsin Madison
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder på 18 år eller ældre
- Flydende i skriftlig og mundtlig engelsk
- Villighed til at deltage i præ/post/session-for-session vurderinger og 12 ---- Individuelle psykoterapibehandlingssessioner
- Individ identificerer sig som transkønnet, trans eller ikke-binært (eller et sted langs kønsminoritetsspektret).
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Rapporterer aktuelle, uhåndterede psykotiske symptomer eller symptomer, der kræver øjeblikkelig indlæggelsesbehandling (f.eks. hallucinationer, vrangforestillinger, truende øjeblikkelig selvmordsadfærd)
- Er i øjeblikket engageret i psykoterapi
- Kan ikke deltage i terapi om tirsdagen fra kl. 14-19
- Personer, der mangler kapacitet til at give samtykke, vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Minoritetsstress
(MST)-tilstanden vil omfatte en psykoedukationssession om minoritetsstress for alle deltagere under den indledende vurderingssession forud for deres første psykoterapisession.
Før de deltager i hver af de 12 psykoterapisessioner under deres elektroniske vurdering (udfylder OQ-45 om Qualtrics på en computer leveret af undersøgelsesholdet), vil patienter blive bedt om at rapportere op til tre minoritetsstressoplevelser i løbet af den foregående uge i undersøgelsesværktøj (som terapeuterne ikke vil se).
De vil blive bedt af deres terapeut om at diskutere disse oplevelser i deres psykoterapisessioner (f.eks. "Vil du diskutere nogen af de stressoplevelser, du har haft i løbet af ugen?").
|
(MST)-tilstanden vil omfatte en psykoedukationssession om minoritetsstress for alle deltagere under den indledende vurderingssession forud for deres første psykoterapisession.
Før de deltager i hver af de 12 psykoterapisessioner under deres elektroniske vurdering (udfylder OQ-45 om Qualtrics på en computer leveret af undersøgelsesholdet), vil patienter blive bedt om at rapportere op til tre minoritetsstressoplevelser i løbet af den foregående uge i undersøgelsesværktøj (som terapeuterne ikke vil se).
De vil blive bedt af deres terapeut om at diskutere disse oplevelser i deres psykoterapisessioner (f.eks. "Vil du diskutere nogen af de stressoplevelser, du har haft i løbet af ugen?").
|
|
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig
Treatment-as-usual (TAU) vil forekomme som enhver sædvanlig 12-ugers behandling.
Terapeuterne vil blive opfordret til at diskutere alle de bekymringer, der er rapporteret af patienter, og supervision vil omfatte sædvanlig pleje.
|
Treatment-as-usual (TAU) vil forekomme som enhver sædvanlig 12-ugers behandling.
Terapeuterne vil blive opfordret til at diskutere alle de bekymringer, der er rapporteret af patienter, og supervision vil omfatte sædvanlig pleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af ugentlig ændring i udfaldsspørgeskema 45; Lambert et al., 2013
Tidsramme: Uge 1, Uge 2, Uge 3, Uge 4, Uge 5, Uge 6, Uge 7, Uge 8, Uge 9, Uge 10, Uge 11, Uge 12, 3 måneder, 9 måneder (inden for 6 måneder efter studiets afslutning)
|
Måler det overordnede mentale helbred (symptombesvær, interpersonelle relationer, social rolle).
Dette er en likert-skala med 45 elementer.
Den samlede score spænder fra 0 - 180 og inkluderer en cutoff-score på 63 eller mere (der indikerer symptomer på klinisk lidelse).
Højere score tyder på flere symptomer på nød og vanskeligheder i forhold.
For symptombesvær varierer scores fra 0-100, og den kliniske cutoff-score er 36 eller mere.
For interpersonelle relationer varierer score fra 0-44 og har en cutoff-score på 15 eller mere.
For social rolle er intervallet 0-36 og inkluderer en cutoff-score på 12 eller mere.
For alle skalaer indikerer højere score mere nød.
Alle skalaer er summeret.
|
Uge 1, Uge 2, Uge 3, Uge 4, Uge 5, Uge 6, Uge 7, Uge 8, Uge 9, Uge 10, Uge 11, Uge 12, 3 måneder, 9 måneder (inden for 6 måneder efter studiets afslutning)
|
|
Måling af 3 måneders og 9 måneders ændring i udfaldsspørgeskemaet 45; Lambert et al., 2013
Tidsramme: Før uge 1 (inden for 2 uger efter uge 1), 3 måneder, 9 måneder (inden for 6 måneder efter studiets afslutning)
|
Måler det overordnede mentale helbred (symptombesvær, interpersonelle relationer, social rolle).
Dette er en likert-skala med 45 elementer.
Den samlede score spænder fra 0 - 180 og inkluderer en cutoff-score på 63 eller mere (der indikerer symptomer på klinisk lidelse).
Højere score tyder på flere symptomer på nød og vanskeligheder i forhold.
For symptombesvær varierer scores fra 0-100, og den kliniske cutoff-score er 36 eller mere.
For interpersonelle relationer varierer score fra 0-44 og har en cutoff-score på 15 eller mere.
For social rolle er intervallet 0-36 og inkluderer en cutoff-score på 12 eller mere.
For alle skalaer indikerer højere score mere nød.
Alle skalaer er summeret.
|
Før uge 1 (inden for 2 uger efter uge 1), 3 måneder, 9 måneder (inden for 6 måneder efter studiets afslutning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af 3 måneders og 9 måneders ændring i Verdenssundhedsorganisationen WHOQOL-BREF Quality of Life Assessment (WHOQOL-BREF); Power, 1998
Tidsramme: Før uge 1 (inden for 2 uger efter uge 1), 3 måneder efter start af uge 1 og 9 måneder efter uge 1
|
Denne skala måler livskvalitet baseret på funktion (fysisk, psykologisk, social og miljø).
Skalaen indeholder 26 spørgsmål på en likert-skala.
Score varierer fra 26-130 og er summeret.
Højere score indikerer højere livskvalitet.
|
Før uge 1 (inden for 2 uger efter uge 1), 3 måneder efter start af uge 1 og 9 måneder efter uge 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephanie Budge, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Budge SL, Guo E, Mauk E, Tebbe EA. The development of an observational coding scheme to assess transgender and nonbinary clients' reported minority stress experiences. Psychotherapy (Chic). 2021 Jun;58(2):288-300. doi: 10.1037/pst0000368.
- Budge SL, Sinnard MT, Hoyt WT. Longitudinal effects of psychotherapy with transgender and nonbinary clients: A randomized controlled pilot trial. Psychotherapy (Chic). 2021 Mar;58(1):1-11. doi: 10.1037/pst0000310. Epub 2020 Jun 22.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-0816
- A171600 (Anden identifikator: UW Madison)
- EDUC\COUNSELING PSYCH (Anden identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Transkønnede personer, M01.777.500
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterTilmelding efter invitationTranskønnet | Transkønnede personer, M01.777.500Israel
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonUkendt
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkendt
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Yonsei UniversityRekruttering
-
Chengdu Zenitar Biomedical Technology Co., LtdAfsluttet
-
Pusan National University Yangsan HospitalPusan National UniversityAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttet
Kliniske forsøg med Minoritetsstressbehandling
-
Ege UniversityAfsluttetSmerte | Angst | Grå stærKalkun
-
Suleyman Demirel UniversityRekrutteringAngst | Artroplastiske komplikationerKalkun
-
Akdeniz UniversityAfsluttetGrå stær | Sygeplejerske cariesKalkun
-
Cagla ToprakIkke rekrutterer endnu
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAfsluttetRygsmerte | Atletiske skader | Rygspænding Nedre rygSpanien
-
Stanford UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Uşak UniversityAfsluttetLivskvalitet | Overholdelse af behandlingKalkun