Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psykoterapiforsøg med transkønnede klienter

23. december 2019 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Bestemmelse af gennemførligheden og effektiviteten af ​​psykoterapi for transkønnede klienter: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Transkønnede og kønsdiverse (TGD) individer har en øget risiko for mentale sundhedsproblemer, herunder angst, traumebaseret nød, depression, selvskade og suicidalitet. Kvantitative og kvalitative undersøgelser har vist, at støtte tilsyneladende medierer bekymringer om mental sundhed, men til dato har der været nul psykoterapiundersøgelser med fokus på transkønnede og kønsforskelle patienter. NIH har bemærket, at TGD-patienter anses for at være en "sundhedsforskelle befolkning", hvilket indikerer, at der er betydelig forskning til at understøtte forebyggelse og reduktion af mentale sundhedsforskelle for denne befolkning.

Der er to formål med den nuværende undersøgelse - Mål 1: Undersøg muligheden for at udføre et randomiseret kontrolleret psykoterapiforsøg for transkønnede og kønsforskelle befolkninger, og Mål 2: Undersøg i længderetningen virkningen af ​​minoritetsstressinterventioner på trivsel for transkønnede og kønsforskelle. patienter.

For det første antages det, at denne undersøgelse vil demonstrere gennemførlighed med hensyn til rekruttering af transkønnede og kønsforskelle patienter, og at patienter fra begge grupper vil rapportere, at behandlingen er acceptabel. Vi antager også, at patienter vil rapportere mere acceptable for behandlinger, der er fokuseret på minoritetsstressinterventioner. Det er en hypotese, at personer i både minoritetsstressbehandling (MST)-gruppen og Treatment as Usual (TAU)-gruppen begge vil vise forbedringer i velvære, men at MST-gruppen vil vise større effekter i resultater.

Ingen kendte publicerede undersøgelser har fokuseret på minoritetsstresspsykoterapiinterventioner for transkønnede og kønsforskelle befolkninger. Resultaterne fra den foreslåede undersøgelse vil give et væld af information om longitudinelle psykoterapiinterventioner med fokus på minoritetsstress, som vil informere fremtidige behandlingsmanualer og større multi-site undersøgelser.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53706
        • University of Wisconsin Madison

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder på 18 år eller ældre
  • Flydende i skriftlig og mundtlig engelsk
  • Villighed til at deltage i præ/post/session-for-session vurderinger og 12 ---- Individuelle psykoterapibehandlingssessioner
  • Individ identificerer sig som transkønnet, trans eller ikke-binært (eller et sted langs kønsminoritetsspektret).

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Rapporterer aktuelle, uhåndterede psykotiske symptomer eller symptomer, der kræver øjeblikkelig indlæggelsesbehandling (f.eks. hallucinationer, vrangforestillinger, truende øjeblikkelig selvmordsadfærd)
  • Er i øjeblikket engageret i psykoterapi
  • Kan ikke deltage i terapi om tirsdagen fra kl. 14-19
  • Personer, der mangler kapacitet til at give samtykke, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Minoritetsstress
(MST)-tilstanden vil omfatte en psykoedukationssession om minoritetsstress for alle deltagere under den indledende vurderingssession forud for deres første psykoterapisession. Før de deltager i hver af de 12 psykoterapisessioner under deres elektroniske vurdering (udfylder OQ-45 om Qualtrics på en computer leveret af undersøgelsesholdet), vil patienter blive bedt om at rapportere op til tre minoritetsstressoplevelser i løbet af den foregående uge i undersøgelsesværktøj (som terapeuterne ikke vil se). De vil blive bedt af deres terapeut om at diskutere disse oplevelser i deres psykoterapisessioner (f.eks. "Vil du diskutere nogen af ​​de stressoplevelser, du har haft i løbet af ugen?").
(MST)-tilstanden vil omfatte en psykoedukationssession om minoritetsstress for alle deltagere under den indledende vurderingssession forud for deres første psykoterapisession. Før de deltager i hver af de 12 psykoterapisessioner under deres elektroniske vurdering (udfylder OQ-45 om Qualtrics på en computer leveret af undersøgelsesholdet), vil patienter blive bedt om at rapportere op til tre minoritetsstressoplevelser i løbet af den foregående uge i undersøgelsesværktøj (som terapeuterne ikke vil se). De vil blive bedt af deres terapeut om at diskutere disse oplevelser i deres psykoterapisessioner (f.eks. "Vil du diskutere nogen af ​​de stressoplevelser, du har haft i løbet af ugen?").
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig
Treatment-as-usual (TAU) vil forekomme som enhver sædvanlig 12-ugers behandling. Terapeuterne vil blive opfordret til at diskutere alle de bekymringer, der er rapporteret af patienter, og supervision vil omfatte sædvanlig pleje.
Treatment-as-usual (TAU) vil forekomme som enhver sædvanlig 12-ugers behandling. Terapeuterne vil blive opfordret til at diskutere alle de bekymringer, der er rapporteret af patienter, og supervision vil omfatte sædvanlig pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af ugentlig ændring i udfaldsspørgeskema 45; Lambert et al., 2013
Tidsramme: Uge 1, Uge 2, Uge 3, Uge 4, Uge 5, Uge 6, Uge 7, Uge 8, Uge 9, Uge 10, Uge 11, Uge 12, 3 måneder, 9 måneder (inden for 6 måneder efter studiets afslutning)
Måler det overordnede mentale helbred (symptombesvær, interpersonelle relationer, social rolle). Dette er en likert-skala med 45 elementer. Den samlede score spænder fra 0 - 180 og inkluderer en cutoff-score på 63 eller mere (der indikerer symptomer på klinisk lidelse). Højere score tyder på flere symptomer på nød og vanskeligheder i forhold. For symptombesvær varierer scores fra 0-100, og den kliniske cutoff-score er 36 eller mere. For interpersonelle relationer varierer score fra 0-44 og har en cutoff-score på 15 eller mere. For social rolle er intervallet 0-36 og inkluderer en cutoff-score på 12 eller mere. For alle skalaer indikerer højere score mere nød. Alle skalaer er summeret.
Uge 1, Uge 2, Uge 3, Uge 4, Uge 5, Uge 6, Uge 7, Uge 8, Uge 9, Uge 10, Uge 11, Uge 12, 3 måneder, 9 måneder (inden for 6 måneder efter studiets afslutning)
Måling af 3 måneders og 9 måneders ændring i udfaldsspørgeskemaet 45; Lambert et al., 2013
Tidsramme: Før uge 1 (inden for 2 uger efter uge 1), 3 måneder, 9 måneder (inden for 6 måneder efter studiets afslutning)
Måler det overordnede mentale helbred (symptombesvær, interpersonelle relationer, social rolle). Dette er en likert-skala med 45 elementer. Den samlede score spænder fra 0 - 180 og inkluderer en cutoff-score på 63 eller mere (der indikerer symptomer på klinisk lidelse). Højere score tyder på flere symptomer på nød og vanskeligheder i forhold. For symptombesvær varierer scores fra 0-100, og den kliniske cutoff-score er 36 eller mere. For interpersonelle relationer varierer score fra 0-44 og har en cutoff-score på 15 eller mere. For social rolle er intervallet 0-36 og inkluderer en cutoff-score på 12 eller mere. For alle skalaer indikerer højere score mere nød. Alle skalaer er summeret.
Før uge 1 (inden for 2 uger efter uge 1), 3 måneder, 9 måneder (inden for 6 måneder efter studiets afslutning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af 3 måneders og 9 måneders ændring i Verdenssundhedsorganisationen WHOQOL-BREF Quality of Life Assessment (WHOQOL-BREF); Power, 1998
Tidsramme: Før uge 1 (inden for 2 uger efter uge 1), 3 måneder efter start af uge 1 og 9 måneder efter uge 1
Denne skala måler livskvalitet baseret på funktion (fysisk, psykologisk, social og miljø). Skalaen indeholder 26 spørgsmål på en likert-skala. Score varierer fra 26-130 og er summeret. Højere score indikerer højere livskvalitet.
Før uge 1 (inden for 2 uger efter uge 1), 3 måneder efter start af uge 1 og 9 måneder efter uge 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephanie Budge, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

10. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2017

Først opslået (Faktiske)

11. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-0816
  • A171600 (Anden identifikator: UW Madison)
  • EDUC\COUNSELING PSYCH (Anden identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transkønnede personer, M01.777.500

Kliniske forsøg med Minoritetsstressbehandling

Abonner