Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba psychoterapii z klientami transpłciowymi

23 grudnia 2019 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Określenie wykonalności i skuteczności psychoterapii klientów transpłciowych: randomizowana, kontrolowana próba

Osoby transpłciowe i zróżnicowane pod względem płci (TGD) są narażone na zwiększone ryzyko problemów ze zdrowiem psychicznym, w tym lęku, stresu związanego z traumą, depresji, samookaleczeń i myśli samobójczych. Badania ilościowe i jakościowe wykazały, że wsparcie wydaje się pośredniczyć w problemach ze zdrowiem psychicznym, ale do tej pory nie przeprowadzono żadnych badań psychoterapeutycznych skupiających się na pacjentach transpłciowych i zróżnicowanych pod względem płci. NIH zauważył, że pacjentów z TGD uważa się za „populację z dysproporcjami w zdrowiu”, co wskazuje, że istnieje wiele badań wspierających profilaktykę i zmniejszanie dysproporcji w zakresie zdrowia psychicznego w tej populacji.

Obecne badanie ma dwa cele - cel 1: zbadanie wykonalności przeprowadzenia randomizowanego, kontrolowanego badania psychoterapeutycznego dla populacji transpłciowych i zróżnicowanych płciowo oraz cel 2: podłużne zbadanie wpływu interwencji antystresowych mniejszości na samopoczucie osób transpłciowych i zróżnicowanych pod względem płci pacjenci.

Po pierwsze, zakłada się, że to badanie wykaże wykonalność w zakresie rekrutacji pacjentów transpłciowych i pacjentów zróżnicowanych pod względem płci oraz że pacjenci z obu grup zgłoszą akceptowalność leczenia. Stawiamy również hipotezę, że pacjenci będą zgłaszać większą akceptację dla terapii, które koncentrują się na interwencjach mniejszościowych w zakresie stresu. Postawiono hipotezę, że osoby zarówno z grupy leczenia stresu mniejszościowego (MST), jak i grupy leczenia jak zwykle (TAU) wykażą poprawę samopoczucia, ale grupa MST wykaże większy wpływ na wyniki.

Żadne znane opublikowane badania nie koncentrowały się na interwencjach psychoterapii antystresowej mniejszości w populacjach transpłciowych i zróżnicowanych pod względem płci. Wyniki proponowanego badania dostarczą wielu informacji dotyczących podłużnych interwencji psychoterapeutycznych skupiających się na stresie mniejszości, które będą stanowić podstawę przyszłych podręczników leczenia i większych, wieloośrodkowych badań.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53706
        • University of Wisconsin Madison

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Biegła znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie
  • Gotowość do udziału w ocenach przed/po/sesyjnych i 12 ----Indywidualnych sesjach psychoterapeutycznych
  • Jednostka identyfikuje się jako osoba transpłciowa, transpłciowa lub niebinarna (lub gdzieś w spektrum mniejszości płciowych).

Kryteria wyłączenia:

  • Poniżej 18-tego roku życia
  • Zgłasza aktualne, niekontrolowane objawy psychotyczne lub objawy wymagające natychmiastowego leczenia szpitalnego (np. omamy, urojenia, zagrażające natychmiastowe zachowania samobójcze)
  • Obecnie zajmuje się psychoterapią
  • Nie mogę uczestniczyć w terapii we wtorki od 14:00 do 19:00
  • Osoby nieposiadające zdolności do wyrażenia zgody zostaną wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stres mniejszościowy
Warunek (MST) będzie obejmował sesję psychoedukacji na temat stresu mniejszości dla wszystkich uczestników podczas wstępnej sesji oceny przed pierwszą sesją psychoterapii. Przed wzięciem udziału w każdej z 12 sesji psychoterapeutycznych podczas ich oceny elektronicznej (wypełnienie OQ-45 w Qualtrics na komputerze dostarczonym przez zespół badawczy), pacjenci zostaną poproszeni o zgłoszenie maksymalnie trzech doświadczeń związanych ze stresem mniejszościowym w ciągu poprzedniego tygodnia w narzędzie ankietowe (którego terapeuci nie zobaczą). Zostaną poproszeni przez terapeutę o omówienie tych doświadczeń podczas sesji psychoterapeutycznych (na przykład: „Czy chciałbyś omówić jakieś doświadczenia związane ze stresem mniejszości, które miałeś w ciągu tygodnia?”).
Behawioralne: Leczenie stresu mniejszościowego
Warunek (MST) będzie obejmował sesję psychoedukacji na temat stresu mniejszości dla wszystkich uczestników podczas wstępnej sesji oceny przed pierwszą sesją psychoterapii. Przed wzięciem udziału w każdej z 12 sesji psychoterapeutycznych podczas ich oceny elektronicznej (wypełnienie OQ-45 w Qualtrics na komputerze dostarczonym przez zespół badawczy), pacjenci zostaną poproszeni o zgłoszenie maksymalnie trzech doświadczeń związanych ze stresem mniejszościowym w ciągu poprzedniego tygodnia w narzędzie ankietowe (którego terapeuci nie zobaczą). Zostaną poproszeni przez terapeutę o omówienie tych doświadczeń podczas sesji psychoterapeutycznych (na przykład: „Czy chciałbyś omówić jakieś doświadczenia związane ze stresem mniejszości, które miałeś w ciągu tygodnia?”).
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
Traktowanie jak zwykle (TAU) będzie przebiegać jak każde zwykłe 12-tygodniowe leczenie. Terapeuci będą zachęcani do omawiania wszelkich zgłaszanych przez pacjentów obaw, a superwizja będzie obejmować zwykłą opiekę.
Behawioralne: Leczenie Jak zwykle
Traktowanie jak zwykle (TAU) będzie przebiegać jak każde zwykłe 12-tygodniowe leczenie. Terapeuci będą zachęcani do omawiania wszelkich zgłaszanych przez pacjentów obaw, a superwizja będzie obejmować zwykłą opiekę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mierzenie tygodniowej zmiany w kwestionariuszu wyników 45; Lambert i in., 2013
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4, Tydzień 5, Tydzień 6, Tydzień 7, Tydzień 8, Tydzień 9, Tydzień 10, Tydzień 11, Tydzień 12, 3 miesiące, 9 miesięcy (w ciągu 6 miesięcy od zakończenia badania)
Mierzy ogólny stan zdrowia psychicznego (objawy dystresu, relacje międzyludzkie, rola społeczna). Jest to 45-itemowa skala Likerta. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 180 i obejmuje punkt odcięcia wynoszący 63 lub więcej (wskazujący na objawy dystresu klinicznego). Wyższe wyniki sugerują więcej objawów dystresu i trudności w związkach. W przypadku dystresu objawowego wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, a kliniczny wynik odcięcia wynosi 36 lub więcej. W przypadku relacji międzyludzkich wyniki wahają się od 0 do 44, a punkt odcięcia wynosi 15 lub więcej. W przypadku roli społecznej zakres wynosi od 0 do 36 i obejmuje punkt odcięcia równy 12 lub więcej. We wszystkich skalach wyższe wyniki wskazują na większy niepokój. Wszystkie skale są sumowane.
Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4, Tydzień 5, Tydzień 6, Tydzień 7, Tydzień 8, Tydzień 9, Tydzień 10, Tydzień 11, Tydzień 12, 3 miesiące, 9 miesięcy (w ciągu 6 miesięcy od zakończenia badania)
Mierzenie 3-miesięcznej i 9-miesięcznej zmiany w kwestionariuszu wyników 45; Lambert i in., 2013
Ramy czasowe: Przed tygodniem 1 (w ciągu 2 tygodni od tygodnia 1), 3 miesiące, 9 miesięcy (w ciągu 6 miesięcy od zakończenia badania)
Mierzy ogólny stan zdrowia psychicznego (objawy dystresu, relacje międzyludzkie, rola społeczna). Jest to 45-itemowa skala Likerta. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 180 i obejmuje punkt odcięcia wynoszący 63 lub więcej (wskazujący na objawy dystresu klinicznego). Wyższe wyniki sugerują więcej objawów dystresu i trudności w związkach. W przypadku dystresu objawowego wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, a kliniczny wynik odcięcia wynosi 36 lub więcej. W przypadku relacji międzyludzkich wyniki wahają się od 0 do 44, a punkt odcięcia wynosi 15 lub więcej. W przypadku roli społecznej zakres wynosi od 0 do 36 i obejmuje punkt odcięcia równy 12 lub więcej. We wszystkich skalach wyższe wyniki wskazują na większy niepokój. Wszystkie skale są sumowane.
Przed tygodniem 1 (w ciągu 2 tygodni od tygodnia 1), 3 miesiące, 9 miesięcy (w ciągu 6 miesięcy od zakończenia badania)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar 3-miesięcznej i 9-miesięcznej zmiany w ocenie jakości życia WHOQOL-BREF Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF); Moc, 1998
Ramy czasowe: Przed 1. tygodniem (w ciągu 2 tygodni od 1. tygodnia), 3 miesiące po rozpoczęciu 1. tygodnia i 9 miesięcy po 1. tygodniu
Skala ta mierzy jakość życia w oparciu o funkcjonowanie (fizyczne, psychologiczne, społeczne i środowiskowe). Skala zawiera 26 pytań w skali Likerta. Wyniki wahają się od 26-130 i są sumowane. Wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia.
Przed 1. tygodniem (w ciągu 2 tygodni od 1. tygodnia), 3 miesiące po rozpoczęciu 1. tygodnia i 9 miesięcy po 1. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephanie Budge, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-0816
  • A171600 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • EDUC\COUNSELING PSYCH (Inny identyfikator: UW Madison)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Osoby transpłciowe, M01.777.500

Badania kliniczne na Leczenie stresu mniejszościowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj