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トランスジェンダーのクライアントを対象とした心理療法の試験

2019年12月23日 更新者：University of Wisconsin, Madison

トランスジェンダーのクライアントに対する心理療法の実現可能性と有効性を判断する: 無作為対照試験

トランスジェンダーおよびジェンダー ダイバーシティ (TGD) の個人は、不安、トラウマに基づく苦痛、うつ病、自傷行為、自殺など、メンタルヘルスの問題のリスクが高くなります。 量的および質的研究は、サポートがメンタルヘルスの懸念を和らげるように見えることを示していますが、今日まで、トランスジェンダーおよび性別が多様な患者に焦点を当てた心理療法研究はありません. NIH は、TGD 患者が「健康格差集団」と見なされていることを指摘しており、この集団のメンタルヘルス格差の予防と削減をサポートするためのかなりの研究があることを示しています。

現在の研究には 2 つの目的があります。目的 1: トランスジェンダーおよびジェンダーの多様な集団に対して心理療法のランダム化比較試験を実施することの実現可能性を調査すること、および目的 2: トランスジェンダーおよびジェンダーの多様な人々の幸福に対するマイノリティのストレス介入の影響を縦断的に調査すること忍耐。

まず、この研究は、トランスジェンダーおよび性別が多様な患者の募集に関する実現可能性を実証し、両方のグループの患者が治療の受容性を報告すると仮定されています。 また、少数派のストレス介入に焦点を当てた治療法に対して、患者はより受け入れられると報告するだろうという仮説も立てています。 少数ストレス治療（MST）グループと通常の治療（TAU）グループの両方の個人は、健康状態の改善を示しますが、MST グループは結果においてより大きな効果を示すという仮説が立てられています。

トランスジェンダーおよびジェンダーの多様な集団に対するマイノリティのストレス心理療法の介入に焦点を当てた既知の公開された研究はありません。 提案された研究からの調査結果は、将来の治療マニュアルやより大規模なマルチサイト研究に役立つマイノリティストレスに焦点を当てた縦断的心理療法介入に関する多数の情報を提供します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53706
        • University of Wisconsin Madison

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 英語の読み書きと会話に堪能
  • プレ/ポスト/セッションごとの評価および12 ----個々の心理療法治療セッションに参加する意欲
  • 個人は、トランスジェンダー、トランスジェンダー、またはノンバイナリー (またはジェンダー マイノリティ スペクトルに沿ったどこか) として識別します。

除外基準:

  • 18歳未満
  • 現在、管理されていない精神病症状または即時の入院治療を必要とする症状を報告する (例えば、幻覚、妄想、即時の自殺行動を脅かす)
  • 現在、心理療法に取り組んでいます
  • 火曜日の午後 2 時から午後 7 時までは治療に参加できません
  • 同意を提供する能力がない個人は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：マイノリティストレス
(MST) 条件には、最初の心理療法セッションの前の初期評価セッション中に、すべての参加者に対するマイノリティ ストレスに関する心理教育セッションが含まれます。 12 回の心理療法セッションのそれぞれに参加する前に、電子評価 (研究チームが提供するコンピューターでクアルトリクスに関する OQ-45 に記入する) 中に、患者は前の週に最大 3 つのマイノリティ ストレス経験を報告するように求められます。調査ツール (セラピストには表示されません)。 彼らはセラピストから、心理療法セッションでこれらの経験について話し合うように促されます (たとえば、「この 1 週間で経験したマイノリティのストレス経験について話し合いたいですか?」)。
行動：マイノリティストレス治療
(MST) 条件には、最初の心理療法セッションの前の初期評価セッション中に、すべての参加者に対するマイノリティ ストレスに関する心理教育セッションが含まれます。 12 回の心理療法セッションのそれぞれに参加する前に、電子評価 (研究チームが提供するコンピューターでクアルトリクスに関する OQ-45 に記入する) 中に、患者は前の週に最大 3 つのマイノリティ ストレス経験を報告するように求められます。調査ツール (セラピストには表示されません)。 彼らはセラピストから、心理療法セッションでこれらの経験について話し合うように促されます (たとえば、「この 1 週間で経験したマイノリティのストレス経験について話し合いたいですか?」)。
アクティブコンパレータ：通常通りの扱い
通常の治療（TAU）は、通常の12週間の治療と同様に行われます。 セラピストは、患者から報告された現在の懸念について話し合うことが奨励され、監督には通常のケアが含まれます。
行動：治療 通常通り
通常の治療（TAU）は、通常の12週間の治療と同様に行われます。 セラピストは、患者から報告された現在の懸念について話し合うことが奨励され、監督には通常のケアが含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アウトカム アンケート 45 の週ごとの変化の測定。ランバートら、2013
時間枠：1週目、2週目、3週目、4週目、5週目、6週目、7週目、8週目、9週目、10週目、11週目、12週目、3ヶ月、9ヶ月（研究終了から6ヶ月以内）
全体的なメンタルヘルスを測定します (症状の苦痛、対人関係、社会的役割)。 これは45項目のリッカートスケールです。 合計スコアの範囲は 0 ～ 180 で、カットオフ スコアは 63 以上です (臨床的苦痛の症状を示します)。 スコアが高いほど、人間関係における苦痛や困難の症状が多いことを示唆しています。 症状の苦痛については、スコアは 0 ～ 100 の範囲であり、臨床カットオフ スコアは 36 以上です。 対人関係のスコアは 0 ～ 44 の範囲で、カットオフ スコアは 15 以上です。 社会的役割の場合、範囲は 0 ～ 36 で、カットオフ スコアは 12 以上です。 すべての尺度で、スコアが高いほど苦痛が強いことを示します。 すべてのスケールが合計されます。
1週目、2週目、3週目、4週目、5週目、6週目、7週目、8週目、9週目、10週目、11週目、12週目、3ヶ月、9ヶ月（研究終了から6ヶ月以内）
結果アンケート 45 の 3 か月と 9 か月の変化の測定。ランバートら、2013
時間枠：1週目前（1週目から2週間以内）、3ヶ月、9ヶ月（治験終了後6ヶ月以内）
全体的なメンタルヘルスを測定します (症状の苦痛、対人関係、社会的役割)。 これは45項目のリッカートスケールです。 合計スコアの範囲は 0 ～ 180 で、カットオフ スコアは 63 以上です (臨床的苦痛の症状を示します)。 スコアが高いほど、人間関係における苦痛や困難の症状が多いことを示唆しています。 症状の苦痛については、スコアは 0 ～ 100 の範囲であり、臨床カットオフ スコアは 36 以上です。 対人関係のスコアは 0 ～ 44 の範囲で、カットオフ スコアは 15 以上です。 社会的役割の場合、範囲は 0 ～ 36 で、カットオフ スコアは 12 以上です。 すべての尺度で、スコアが高いほど苦痛が強いことを示します。 すべてのスケールが合計されます。
1週目前（1週目から2週間以内）、3ヶ月、9ヶ月（治験終了後6ヶ月以内）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
世界保健機関の WHOQOL-BREF 生活の質評価 (WHOQOL-BREF) の 3 か月および 9 か月の変化を測定します。パワー、1998
時間枠：第 1 週の前（第 1 週から 2 週間以内）、第 1 週の開始から 3 か月後、および第 1 週の 9 か月後
この尺度は、機能 (身体的、心理的、社会的、および環境) に基づいて生活の質を測定します。 尺度には、リッカート尺度の 26 の質問が含まれます。 スコアは 26 ～ 130 の範囲で、合計されます。 スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
第 1 週の前（第 1 週から 2 週間以内）、第 1 週の開始から 3 か月後、および第 1 週の 9 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Wisconsin, Madison

捜査官

  • 主任研究者：Stephanie Budge, PhD、University of Wisconsin, Madison

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月1日

一次修了 (実際)

2019年1月10日

研究の完了 (実際)

2019年1月10日

試験登録日

最初に提出

2017年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月8日

最初の投稿 (実際)

2017年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月23日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2017-0816
  • A171600 (その他の識別子：UW Madison)
  • EDUC\COUNSELING PSYCH (その他の識別子：UW Madison)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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