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Prueba de psicoterapia con clientes transgénero

23 de diciembre de 2019 actualizado por: University of Wisconsin, Madison

Determinación de la viabilidad y eficacia de la psicoterapia para clientes transgénero: un ensayo controlado aleatorio

Las personas transgénero y de género diverso (TGD, por sus siglas en inglés) tienen un mayor riesgo de problemas de salud mental, que incluyen ansiedad, angustia basada en el trauma, depresión, autolesiones y tendencias suicidas. Los estudios cuantitativos y cualitativos han demostrado que el apoyo parece mediar en los problemas de salud mental, pero hasta la fecha, no ha habido estudios de psicoterapia centrados en pacientes transgénero y de género diverso. El NIH ha señalado que los pacientes con TGD se consideran una "población con disparidades de salud", lo que indica que existe una investigación considerable para apoyar la prevención y reducción de las disparidades de salud mental para esta población.

Hay dos objetivos para el estudio actual: Objetivo 1: investigar la viabilidad de realizar un ensayo controlado aleatorio de psicoterapia para poblaciones transgénero y de género diverso, y Objetivo 2: investigar longitudinalmente el impacto de las intervenciones de estrés de minorías en el bienestar de personas transgénero y de género diverso. pacientes

En primer lugar, se plantea la hipótesis de que este estudio demostrará la viabilidad con respecto al reclutamiento de pacientes transgénero y de género diverso y que los pacientes de ambos grupos informarán la aceptabilidad del tratamiento. También planteamos la hipótesis de que los pacientes reportarán una mayor aceptabilidad de los tratamientos que se centran en las intervenciones de estrés de las minorías. Se plantea la hipótesis de que los individuos tanto en el grupo de tratamiento de estrés de minorías (MST) como en el grupo de tratamiento habitual (TAU) mostrarán mejoras en el bienestar, pero que el grupo de MST demostrará mayores efectos en los resultados.

Ningún estudio publicado conocido se ha centrado en intervenciones de psicoterapia de estrés de minorías para poblaciones transgénero y de género diverso. Los hallazgos del estudio propuesto proporcionarán una gran cantidad de información con respecto a las intervenciones de psicoterapia longitudinal centradas en el estrés de las minorías que informarán futuros manuales de tratamiento y estudios más amplios en múltiples sitios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53706
        • University of Wisconsin Madison

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Fluidez en inglés escrito y hablado.
  • Voluntad de participar en evaluaciones previas, posteriores o sesión por sesión y 12 ----Sesiones de tratamiento de psicoterapia individual
  • El individuo se identifica como transgénero, trans o no binario (o en algún lugar dentro del espectro de minorías de género).

Criterio de exclusión:

  • Menores de 18 Años de Edad
  • Informa síntomas psicóticos actuales, no controlados o síntomas que requieren tratamiento hospitalario inmediato (p. ej., alucinaciones, delirios, conductas suicidas amenazantes inmediatas)
  • Actualmente realizando psicoterapia
  • No puede asistir a terapia los martes de 2 a 7 p. m.
  • Quedarán excluidas las personas que carezcan de capacidad para prestar su consentimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estrés de las minorías
La condición (MST) incluirá una sesión de psicoeducación sobre el estrés de las minorías para todos los participantes durante la sesión de evaluación inicial antes de su primera sesión de psicoterapia. Antes de asistir a cada una de las 12 sesiones de psicoterapia durante su evaluación electrónica (completando el OQ-45 en Qualtrics en una computadora provista por el equipo de estudio), se les pedirá a los pacientes que informen hasta tres experiencias de estrés minoritario durante la semana anterior en el herramienta de encuesta (que los terapeutas no verán). Su terapeuta les indicará que discutan estas experiencias dentro de sus sesiones de psicoterapia (por ejemplo, "¿Le gustaría hablar sobre alguna de las experiencias de estrés minoritario que ha tenido durante la semana?").
Conductual: Tratamiento de estrés de minorías
La condición (MST) incluirá una sesión de psicoeducación sobre el estrés de las minorías para todos los participantes durante la sesión de evaluación inicial antes de su primera sesión de psicoterapia. Antes de asistir a cada una de las 12 sesiones de psicoterapia durante su evaluación electrónica (completando el OQ-45 en Qualtrics en una computadora provista por el equipo de estudio), se les pedirá a los pacientes que informen hasta tres experiencias de estrés minoritario durante la semana anterior en el herramienta de encuesta (que los terapeutas no verán). Su terapeuta les indicará que discutan estas experiencias dentro de sus sesiones de psicoterapia (por ejemplo, "¿Le gustaría hablar sobre alguna de las experiencias de estrés minoritario que ha tenido durante la semana?").
Comparador activo: Tratamiento como de costumbre
El tratamiento habitual (TAU) ocurrirá como cualquier tratamiento habitual de 12 semanas. Se alentará a los terapeutas a discutir cualquiera de las inquietudes reportadas por los pacientes y la supervisión incluirá la atención habitual.
Conductual: Tratamiento Como de costumbre
El tratamiento habitual (TAU) ocurrirá como cualquier tratamiento habitual de 12 semanas. Se alentará a los terapeutas a discutir cualquiera de las inquietudes reportadas por los pacientes y la supervisión incluirá la atención habitual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición del cambio semanal en el Cuestionario de resultados 45; Lambert et al., 2013
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7, Semana 8, Semana 9, Semana 10, Semana 11, Semana 12, 3 meses, 9 meses (dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio)
Mide la salud mental general (síntoma de angustia, relaciones interpersonales, rol social). Esta es una escala Likert de 45 ítems. La puntuación total oscila entre 0 y 180 e incluye una puntuación límite de 63 o más (que indica síntomas de angustia clínica). Las puntuaciones más altas sugieren más síntomas de angustia y dificultades en las relaciones. Para los síntomas de angustia, las puntuaciones oscilan entre 0 y 100 y la puntuación de corte clínica es 36 o más. Para las relaciones interpersonales, las puntuaciones van de 0 a 44 y tiene una puntuación de corte de 15 o más. Para el rol social, el rango es de 0 a 36 e incluye una puntuación límite de 12 o más. Para todas las escalas, las puntuaciones más altas indican más angustia. Todas las escalas se suman.
Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7, Semana 8, Semana 9, Semana 10, Semana 11, Semana 12, 3 meses, 9 meses (dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio)
Medición del cambio a los 3 y 9 meses en el Cuestionario de resultados 45; Lambert et al., 2013
Periodo de tiempo: Antes de la Semana 1 (dentro de las 2 semanas de la Semana 1), 3 meses, 9 meses (dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio)
Mide la salud mental general (síntoma de angustia, relaciones interpersonales, rol social). Esta es una escala Likert de 45 ítems. La puntuación total oscila entre 0 y 180 e incluye una puntuación límite de 63 o más (que indica síntomas de angustia clínica). Las puntuaciones más altas sugieren más síntomas de angustia y dificultades en las relaciones. Para los síntomas de angustia, las puntuaciones oscilan entre 0 y 100 y la puntuación de corte clínica es 36 o más. Para las relaciones interpersonales, las puntuaciones van de 0 a 44 y tiene una puntuación de corte de 15 o más. Para el rol social, el rango es de 0 a 36 e incluye una puntuación límite de 12 o más. Para todas las escalas, las puntuaciones más altas indican más angustia. Todas las escalas se suman.
Antes de la Semana 1 (dentro de las 2 semanas de la Semana 1), 3 meses, 9 meses (dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición del cambio de 3 meses y 9 meses en la evaluación de calidad de vida WHOQOL-BREF de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF); Poder, 1998
Periodo de tiempo: Antes de la Semana 1 (dentro de las 2 semanas de la Semana 1), 3 meses después de comenzar la Semana 1 y 9 meses después de la Semana 1
Esta escala mide la calidad de vida basada en el funcionamiento (físico, psicológico, social y ambiental). La escala incluye 26 preguntas en una escala Likert. Las puntuaciones oscilan entre 26 y 130 y se suman. Las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida.
Antes de la Semana 1 (dentro de las 2 semanas de la Semana 1), 3 meses después de comenzar la Semana 1 y 9 meses después de la Semana 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Wisconsin, Madison

Investigadores

  • Investigador principal: Stephanie Budge, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

10 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

10 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2017-0816
  • A171600 (Otro identificador: UW Madison)
  • EDUC\COUNSELING PSYCH (Otro identificador: UW Madison)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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