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Psychotherapie-Studie mit Transgender-Klienten

23. Dezember 2019 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Bestimmung der Durchführbarkeit und Wirksamkeit von Psychotherapie für Transgender-Klienten: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Transgender- und geschlechtsspezifische Personen (TGD) sind einem erhöhten Risiko für psychische Gesundheitsprobleme ausgesetzt, einschließlich Angstzuständen, traumabedingtem Stress, Depressionen, Selbstverletzung und Suizidalität. Quantitative und qualitative Studien haben gezeigt, dass Unterstützung psychische Probleme zu lindern scheint, aber bis heute gab es keine Psychotherapiestudien, die sich auf Transgender- und geschlechtsspezifische Patienten konzentrierten. Das NIH hat festgestellt, dass TGD-Patienten als eine „Bevölkerung mit gesundheitlichen Ungleichheiten“ betrachtet werden, was darauf hinweist, dass es umfangreiche Forschungsarbeiten gibt, um die Prävention und Verringerung psychischer Ungleichheiten für diese Bevölkerungsgruppe zu unterstützen.

Die aktuelle Studie hat zwei Ziele – Ziel 1: Untersuchung der Machbarkeit der Durchführung einer randomisierten kontrollierten Psychotherapie-Studie für Transgender- und geschlechtsspezifische Populationen, und Ziel 2: Längsschnittuntersuchung der Auswirkungen von Stressinterventionen durch Minderheiten auf das Wohlbefinden von Transgender- und geschlechtsspezifischen Populationen Patienten.

Erstens wird die Hypothese aufgestellt, dass diese Studie die Machbarkeit in Bezug auf die Rekrutierung von Transgender- und geschlechtsspezifischen Patienten demonstrieren wird und dass Patienten aus beiden Gruppen die Behandlungsakzeptanz melden werden. Wir gehen auch davon aus, dass Patienten mehr Akzeptanz für Behandlungen melden werden, die sich auf Stressinterventionen von Minderheiten konzentrieren. Es wird angenommen, dass Personen sowohl in der Minority Stress Treatment (MST)-Gruppe als auch in der Treatment as Usual (TAU)-Gruppe Verbesserungen des Wohlbefindens zeigen, dass die MST-Gruppe jedoch größere Auswirkungen auf die Ergebnisse zeigt.

Keine bekannten veröffentlichten Studien haben sich auf psychotherapeutische Interventionen bei Minderheitenstress für Transgender- und geschlechtsspezifische Populationen konzentriert. Die Ergebnisse der vorgeschlagenen Studie werden eine Vielzahl von Informationen zu Längsschnitt-Psychotherapieinterventionen mit Schwerpunkt auf Minderheitenstress liefern, die in zukünftige Behandlungshandbücher und größere Studien mit mehreren Standorten einfließen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53706
        • University of Wisconsin Madison

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 18 oder älter
  • Englisch in Wort und Schrift fließend
  • Bereitschaft zur Teilnahme an Beurteilungen vor/nach/Sitzung für Sitzung und 12 ----Psychotherapie-Einzelbehandlungssitzungen
  • Person identifiziert sich als transgender, trans oder nicht-binär (oder irgendwo entlang des Geschlechtsminderheitenspektrums).

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahre alt
  • Berichtet über aktuelle, nicht behandelte psychotische Symptome oder Symptome, die eine sofortige stationäre Behandlung erfordern (z. B. Halluzinationen, Wahnvorstellungen, drohendes sofortiges Selbstmordverhalten)
  • Derzeit in Psychotherapie tätig
  • Dienstags von 14 bis 19 Uhr kann die Therapie nicht besucht werden
  • Nicht einwilligungsfähige Personen werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Minderheitenstress
Die (MST)-Bedingung umfasst eine Psychoedukationssitzung zum Thema Minderheitenstress für alle Teilnehmer während der ersten Bewertungssitzung vor ihrer ersten Psychotherapiesitzung. Vor der Teilnahme an jeder der 12 Psychotherapiesitzungen während ihrer elektronischen Bewertung (Ausfüllen des OQ-45 zu Qualtrics auf einem vom Studienteam bereitgestellten Computer) werden die Patienten aufgefordert, in der vorangegangenen Woche bis zu drei Stresserfahrungen durch Minderheiten zu melden Umfragetool (das die Therapeuten nicht sehen). Sie werden von ihrem Therapeuten aufgefordert, diese Erfahrungen in ihren Psychotherapiesitzungen zu besprechen (z. B. „Möchten Sie über die Stresserfahrungen von Minderheiten sprechen, die Sie in der Woche hatten?“).
Verhalten: Behandlung von Minderheitenstress
Die (MST)-Bedingung umfasst eine Psychoedukationssitzung zum Thema Minderheitenstress für alle Teilnehmer während der ersten Bewertungssitzung vor ihrer ersten Psychotherapiesitzung. Vor der Teilnahme an jeder der 12 Psychotherapiesitzungen während ihrer elektronischen Bewertung (Ausfüllen des OQ-45 zu Qualtrics auf einem vom Studienteam bereitgestellten Computer) werden die Patienten aufgefordert, in der vorangegangenen Woche bis zu drei Stresserfahrungen durch Minderheiten zu melden Umfragetool (das die Therapeuten nicht sehen). Sie werden von ihrem Therapeuten aufgefordert, diese Erfahrungen in ihren Psychotherapiesitzungen zu besprechen (z. B. „Möchten Sie über die Stresserfahrungen von Minderheiten sprechen, die Sie in der Woche hatten?“).
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
Treatment-as-usual (TAU) wird wie jede übliche 12-wöchige Behandlung durchgeführt. Die Therapeuten werden ermutigt, alle von den Patienten gemeldeten Bedenken zu besprechen, und die Überwachung umfasst die übliche Pflege.
Verhalten: Behandlung Wie gewohnt
Treatment-as-usual (TAU) wird wie jede übliche 12-wöchige Behandlung durchgeführt. Die Therapeuten werden ermutigt, alle von den Patienten gemeldeten Bedenken zu besprechen, und die Überwachung umfasst die übliche Pflege.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der wöchentlichen Veränderung im Ergebnisfragebogen 45; Lambert et al., 2013
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 7, Woche 8, Woche 9, Woche 10, Woche 11, Woche 12, 3 Monate, 9 Monate (innerhalb von 6 Monaten nach Studienabschluss)
Misst die allgemeine psychische Gesundheit (Symptombelastung, zwischenmenschliche Beziehungen, soziale Rolle). Dies ist eine Likert-Skala mit 45 Items. Der Gesamtwert reicht von 0 bis 180 und umfasst einen Cutoff-Wert von 63 oder mehr (was auf Symptome einer klinischen Belastung hinweist). Höhere Werte deuten auf mehr Symptome von Stress und Schwierigkeiten in Beziehungen hin. Für Symptombelastung reichen die Werte von 0-100 und der klinische Cutoff-Wert liegt bei 36 oder mehr. Für zwischenmenschliche Beziehungen reichen die Werte von 0-44 und haben einen Cutoff-Wert von 15 oder mehr. Für die soziale Rolle reicht der Bereich von 0 bis 36 und umfasst einen Cutoff-Wert von 12 oder mehr. Bei allen Skalen weisen höhere Werte auf mehr Stress hin. Alle Skalen werden summiert.
Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 7, Woche 8, Woche 9, Woche 10, Woche 11, Woche 12, 3 Monate, 9 Monate (innerhalb von 6 Monaten nach Studienabschluss)
Messung der 3-Monats- und 9-Monats-Veränderung im Outcome-Fragebogen 45; Lambert et al., 2013
Zeitfenster: Vor Woche 1 (innerhalb von 2 Wochen nach Woche 1), 3 Monate, 9 Monate (innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Studie)
Misst die allgemeine psychische Gesundheit (Symptombelastung, zwischenmenschliche Beziehungen, soziale Rolle). Dies ist eine Likert-Skala mit 45 Items. Der Gesamtwert reicht von 0 bis 180 und umfasst einen Cutoff-Wert von 63 oder mehr (was auf Symptome einer klinischen Belastung hinweist). Höhere Werte deuten auf mehr Symptome von Stress und Schwierigkeiten in Beziehungen hin. Für Symptombelastung reichen die Werte von 0-100 und der klinische Cutoff-Wert liegt bei 36 oder mehr. Für zwischenmenschliche Beziehungen reichen die Werte von 0-44 und haben einen Cutoff-Wert von 15 oder mehr. Für die soziale Rolle reicht der Bereich von 0 bis 36 und umfasst einen Cutoff-Wert von 12 oder mehr. Bei allen Skalen weisen höhere Werte auf mehr Stress hin. Alle Skalen werden summiert.
Vor Woche 1 (innerhalb von 2 Wochen nach Woche 1), 3 Monate, 9 Monate (innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Studie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der 3-Monats- und 9-Monats-Änderung in der WHOQOL-BREF-Bewertung der Lebensqualität (WHOQOL-BREF) der Weltgesundheitsorganisation; Macht, 1998
Zeitfenster: Vor Woche 1 (innerhalb von 2 Wochen nach Woche 1), 3 Monate nach Beginn von Woche 1 und 9 Monate nach Woche 1
Diese Skala misst die Lebensqualität basierend auf der Funktionsfähigkeit (körperlich, psychisch, sozial und Umwelt). Die Skala umfasst 26 Fragen auf einer Likert-Skala. Die Werte reichen von 26-130 und werden summiert. Höhere Werte weisen auf eine höhere Lebensqualität hin.
Vor Woche 1 (innerhalb von 2 Wochen nach Woche 1), 3 Monate nach Beginn von Woche 1 und 9 Monate nach Woche 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephanie Budge, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-0816
  • A171600 (Andere Kennung: UW Madison)
  • EDUC\COUNSELING PSYCH (Andere Kennung: UW Madison)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Transgender-Personen, M01.777.500

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