- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03369054
Psykoterapiakokeilu transsukupuolisten asiakkaiden kanssa
Transsukupuolisten asiakkaiden psykoterapian toteutettavuuden ja tehokkuuden määrittäminen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Transsukupuoliset ja sukupuoleen vaihtelevat (TGD) yksilöt ovat alttiimpia mielenterveysongelmille, mukaan lukien ahdistuneisuus, traumaperäinen ahdistus, masennus, itsensä vahingoittaminen ja itsemurha. Kvantitatiiviset ja laadulliset tutkimukset ovat osoittaneet, että tuki näyttää välittävän mielenterveysongelmia, mutta toistaiseksi ei ole tehty yhtään psykoterapiatutkimusta, joka keskittyy transsukupuolisiin ja sukupuolieroja koskeviin potilaisiin. NIH on todennut, että TGD-potilaita pidetään "terveyserojen väestönä", mikä osoittaa, että on olemassa huomattavaa tutkimusta, joka tukee ehkäisyä ja mielenterveyserojen vähentämistä tässä väestössä.
Nykyisellä tutkimuksella on kaksi tavoitetta - Tavoite 1: tutkia psykoterapian satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen toteuttamiskelpoisuutta transsukupuolisille ja eri sukupuolille eri väestöryhmille ja Tavoite 2: Tutkia pitkittäisesti vähemmistöjen stressiinterventioiden vaikutusta transsukupuolisten ja eri sukupuolten hyvinvointiin. potilaita.
Ensinnäkin oletetaan, että tämä tutkimus osoittaa toteutettavuuden transsukupuolisten ja sukupuolittain erilaisten potilaiden rekrytoinnin suhteen ja että potilaat molemmista ryhmistä ilmoittavat hoidon hyväksyttävyydestä. Oletamme myös, että potilaat ilmoittavat hyväksyvänsä enemmän hoitoja, jotka keskittyvät vähemmistöjen stressiinterventioihin. Oletuksena on, että sekä Minority Stress Treatment (MST) -ryhmässä että Hoito tavalliseen (TAU) -ryhmässä olevien henkilöiden hyvinvointi paranee, mutta MST-ryhmällä on suurempia vaikutuksia tuloksiin.
Mikään tunnettu julkaistu tutkimus ei ole keskittynyt vähemmistöjen stressipsykoterapian interventioihin transsukupuolisille ja sukupuolieroille. Ehdotetun tutkimuksen tulokset tarjoavat runsaasti tietoa pitkittäisistä psykoterapiainterventioista, jotka keskittyvät vähemmistöjen stressiin, ja ne antavat tietoa tulevista hoitokäsikirjoista ja laajemmista, useaan paikkaan kohdistuvista tutkimuksista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53706
- University of Wisconsin Madison
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotias tai vanhempi
- Sujuva suullinen ja kirjallinen englanti
- Halukkuus osallistua ennen/jälkeiseen/istuntokohtaiseen arviointiin ja 12 ----yksilölliseen psykoterapiahoitoon
- Yksilö tunnistaa olevansa transsukupuolinen, trans tai ei-binaarinen (tai jossain sukupuolivähemmistössä).
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias
- Raportoi nykyisistä, hallitsemattomista psykoottisista oireista tai oireista, jotka vaativat välitöntä sairaalahoitoa (esim. hallusinaatiot, harhaluulot, uhkaava välitön itsemurhakäyttäytyminen)
- Harrastaa tällä hetkellä psykoterapiaa
- Ei pääse terapiaan tiistaisin klo 14-19
- Henkilöt, joilla ei ole kykyä antaa suostumus, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Vähemmistöjen stressi
(MST) ehto sisältää psykokoulutusistunnon vähemmistöjen stressistä kaikille osallistujille alkuarviointiistunnon aikana ennen ensimmäistä psykoterapiakertaa.
Ennen kuin he osallistuvat jokaiseen 12 psykoterapiaistuntoon sähköisen arvioinnin aikana (Qualtricsin OQ-45:n täyttäminen tutkimusryhmän toimittamalla tietokoneella), potilaita kehotetaan raportoimaan enintään kolme vähemmistön stressikokemusta edellisen viikon aikana. kyselytyökalu (jota terapeutit eivät näe).
Terapeutti kehottaa heitä keskustelemaan näistä kokemuksista psykoterapiaistunnoissa (esimerkiksi "Haluatko keskustella jostain vähemmistöjen stressikokemuksista, joita sinulla on ollut viikon aikana?").
|
(MST) ehto sisältää psykokoulutusistunnon vähemmistöjen stressistä kaikille osallistujille alkuarviointiistunnon aikana ennen ensimmäistä psykoterapiakertaa.
Ennen kuin he osallistuvat jokaiseen 12 psykoterapiaistuntoon sähköisen arvioinnin aikana (Qualtricsin OQ-45:n täyttäminen tutkimusryhmän toimittamalla tietokoneella), potilaita kehotetaan raportoimaan enintään kolme vähemmistön stressikokemusta edellisen viikon aikana. kyselytyökalu (jota terapeutit eivät näe).
Terapeutti kehottaa heitä keskustelemaan näistä kokemuksista psykoterapiaistunnoissa (esimerkiksi "Haluatko keskustella jostain vähemmistöjen stressikokemuksista, joita sinulla on ollut viikon aikana?").
|
Active Comparator: Hoito tavalliseen tapaan
Tavallinen hoito (TAU) tapahtuu kuten mikä tahansa tavallinen 12 viikon hoito.
Terapeuteja rohkaistaan keskustelemaan kaikista potilaiden ilmoittamista huolenaiheista, ja valvontaan kuuluu tavanomainen hoito.
|
Tavallinen hoito (TAU) tapahtuu kuten mikä tahansa tavallinen 12 viikon hoito.
Terapeuteja rohkaistaan keskustelemaan kaikista potilaiden ilmoittamista huolenaiheista, ja valvontaan kuuluu tavanomainen hoito.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Viikoittaisen muutoksen mittaaminen tuloskyselyssä 45; Lambert ym., 2013
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6, viikko 7, viikko 8, viikko 9, viikko 10, viikko 11, viikko 12, 3 kuukautta, 9 kuukautta (6 kuukauden sisällä opintojen päättymisestä)
|
Mittaa yleistä mielenterveyttä (oireet, ihmissuhteet, sosiaalinen rooli).
Tämä on 45 kohdan likert-asteikko.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 180 ja sisältää rajapisteen 63 tai enemmän (osoittaa kliinisen vaivan oireita).
Korkeammat pisteet viittaavat enemmän ahdistuksen ja parisuhteen vaikeuksien oireisiin.
Oirehäiriön pisteet vaihtelevat 0–100 ja kliininen rajapistemäärä on 36 tai enemmän.
Ihmissuhteissa pisteet vaihtelevat välillä 0-44, ja niiden rajapistemäärä on 15 tai enemmän.
Sosiaalisen roolin vaihteluväli on 0–36, ja se sisältää rajapisteen 12 tai enemmän.
Kaikilla asteikoilla korkeammat pisteet osoittavat enemmän ahdistusta.
Kaikki asteikot lasketaan yhteen.
|
Viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6, viikko 7, viikko 8, viikko 9, viikko 10, viikko 11, viikko 12, 3 kuukautta, 9 kuukautta (6 kuukauden sisällä opintojen päättymisestä)
|
3 kuukauden ja 9 kuukauden muutoksen mittaaminen tuloskyselyssä 45; Lambert ym., 2013
Aikaikkuna: Ennen viikkoa 1 (2 viikon sisällä viikosta 1), 3 kuukautta, 9 kuukautta (6 kuukauden sisällä tutkimuksen päättymisestä)
|
Mittaa yleistä mielenterveyttä (oireet, ihmissuhteet, sosiaalinen rooli).
Tämä on 45 kohdan likert-asteikko.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 180 ja sisältää rajapisteen 63 tai enemmän (osoittaa kliinisen vaivan oireita).
Korkeammat pisteet viittaavat enemmän ahdistuksen ja parisuhteen vaikeuksien oireisiin.
Oirehäiriön pisteet vaihtelevat 0–100 ja kliininen rajapistemäärä on 36 tai enemmän.
Ihmissuhteissa pisteet vaihtelevat välillä 0-44, ja niiden rajapistemäärä on 15 tai enemmän.
Sosiaalisen roolin vaihteluväli on 0–36, ja se sisältää rajapisteen 12 tai enemmän.
Kaikilla asteikoilla korkeammat pisteet osoittavat enemmän ahdistusta.
Kaikki asteikot lasketaan yhteen.
|
Ennen viikkoa 1 (2 viikon sisällä viikosta 1), 3 kuukautta, 9 kuukautta (6 kuukauden sisällä tutkimuksen päättymisestä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
3 kuukauden ja 9 kuukauden muutoksen mittaaminen Maailman terveysjärjestön WHOQOL-BREF elämänlaadun arvioinnissa (WHOQOL-BREF); Teho, 1998
Aikaikkuna: Ennen viikkoa 1 (2 viikon sisällä viikosta 1), 3 kuukautta viikon 1 aloittamisen jälkeen ja 9 kuukautta viikon 1 jälkeen
|
Tämä asteikko mittaa elämänlaatua toiminnan (fyysisen, psykologisen, sosiaalisen ja ympäristön) perusteella.
Asteikko sisältää 26 kysymystä likert-asteikolla.
Pisteet vaihtelevat 26-130, ja ne lasketaan yhteen.
Korkeammat pisteet kertovat parempaa elämänlaatua.
|
Ennen viikkoa 1 (2 viikon sisällä viikosta 1), 3 kuukautta viikon 1 aloittamisen jälkeen ja 9 kuukautta viikon 1 jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stephanie Budge, PhD, University of Wisconsin, Madison
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Budge SL, Guo E, Mauk E, Tebbe EA. The development of an observational coding scheme to assess transgender and nonbinary clients' reported minority stress experiences. Psychotherapy (Chic). 2021 Jun;58(2):288-300. doi: 10.1037/pst0000368.
- Budge SL, Sinnard MT, Hoyt WT. Longitudinal effects of psychotherapy with transgender and nonbinary clients: A randomized controlled pilot trial. Psychotherapy (Chic). 2021 Mar;58(1):1-11. doi: 10.1037/pst0000310. Epub 2020 Jun 22.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-0816
- A171600 (Muu tunniste: UW- Madison)
- EDUC\COUNSELING PSYCH (Muu tunniste: UW Madison)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vähemmistöjen stressin hoito
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, DavisValmis
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktiivinen, ei rekrytointi
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder...ValmisPerhesuunnittelupalvelutYhdysvallat
-
Gala Therapeutics, Inc.Valmis
-
VA Office of Research and DevelopmentValmis
-
Karolinska InstitutetHanoi Medical UniversityTuntematonIhmisen immuunikatovirus (HIV)Vietnam
-
Advanced Bariatric TechnologyNAMSAEi vielä rekrytointiaYlipaino ja lihavuus
-
Stanford UniversityValmisKehitysvamma | Puheen viive | KielihäiriöYhdysvallat
-
National Jewish HealthNovartis Pharmaceuticals; Akili Interactive Labs, Inc.TuntematonLupus erythematosus, systeeminenYhdysvallat
-
Ellman InternationalValmis